Лорагексал® таблетки, інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція по застосуванню лікарського препарату для медичного застосування ЛораГЕКСАЛ®
Реєстраційний номер: П N014516 / 01-231213
Торгова назва препарату: ЛораГЕКСАЛ®.
Міжнародна назва: лоратадин.
Лікарська форма: таблетки.
склад:
1 таблетка містить:
діюча речовина: лоратадин - 10,000 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат - 69,175 мг, крохмаль кукурудзяний - 18,000 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний - 1,825 мг, магнію стеарат - 1,000 мг.
Опис: білі овальні таблетки з рискою і гравіруванням LT | 10 на одному боці.
Фармакотерапевтична група:
Протиалергічний засіб - Н1-гістамінових рецепторів блокатор.
Код АТС R06AX13.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Лорагексал (лоратадин) - блокатор Н1-гістамінових рецепторів (тривалої дії), що не володіє центральним і антихолінергічною дією. Пригнічує вивільнення гістаміну і лейкотрієну С4 з опасистих клітин. Попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій. Має протиалергічну, протисвербіжну, протівоекссудатівним дією.
Зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, знімає спазми гладкої мускулатури. Протиалергічний ефект розвивається через 30 хв, досягає максимуму через 8 - 12 год і триває 24 год. Препарат не впливає на центральну нервову систему і не викликає звикання (тому що не проникає через гематоенцефалічний бар'єр).
Фармакокінетика
При прийомі всередину препарат швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті.
Абсорбція препарату не залежить від прийому їжі. Час досягнення максимальної концентрації - 1,3 - 2,5 год; прийом їжі уповільнює його на 1 ч. Максимальна концентрація у літніх людей зростає на 50%, при алкогольному ураженні печінки - із збільшенням тяжкості захворювання.
Зв'язок з білками плазми крові - 97%. Метаболізується в печінці з утворенням активного метаболіту дескарбоетоксилоратадину за участю ізоферментів цитохрому CYP3А4 і в меншій мірі CYP2D6. Рівноважна концентрація лоратадину і метаболіти в плазмі крові досягається на 5 добу введення. Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Період напіввиведення лоратадину становить 3 - 20 год (в середньому 8,4 ч), активного метаболіту - 8,8 - 92 год (в середньому 28 год); у літніх пацієнтів відповідно - 6,7 - 37 год (в середньому 18,2 год) і 11 - 38 год (17,5 ч). При алкогольному ураженні печінки період напіввиведення зростає пропорційно тяжкості захворювання. Виводиться нирками і з жовчю. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю і при проведенні гемодіалізу фармакокінетика практично не змінюється.
Показання до застосування
• сезонний (поліноз) і цілорічний алергічні риніти і алергічний кон'юнктивіт - усунення симптомів, пов'язаних з цими захворюваннями - чхання, свербіння слизової оболонки носа, ринореї, відчуття печіння та свербежу в очах, сльозотечі;
• хронічна ідіопатична кропив'янка;
• шкірні захворювання алергічного походження.
Протипоказання
• підвищена чутливість до лоратадину або будь-якого іншого компоненту препарату;
• вагітність;
• період лактації;
• дитячий вік до 3-х років;
• дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Застосування при вагітності та в період лактації
Безпека застосування препарату ЛораГЕКСАЛ® під час вагітності не встановлена, тому застосування препарату в цей період не рекомендується.
ЛораГЕКСАЛ® виділяється в грудне молоко, тому при необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Всередину.
Дорослі і діти старше 12 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Діти від 3 до 12 років:
з масою тіла більше 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз на день;
з масою тіла менше 30 кг - 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день.
Тривалість лікування залежить від тривалості прояви симптоматики захворювання. Якщо стан пацієнта не покращується протягом 3 днів після початку лікування, значить лоратадин не ефективний.
Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно призначати зменшену добову дозу препарату:
дорослі і діти з масою тіла понад 30 кг: 10 мг (1 таблетка) через день.
діти з масою тіла менше 30 кг: 5 мг (1/2 таблетки) через день.
Пацієнтам літнього віку не потрібна корекція дози.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (КК <30мл/мин):
по 5 мг 1 раз на день щодня або по 10 мг 1 раз на день через день.
Максимальна добова доза - 10 мг.
Побічна дія
За даними всесвітньої організації охорони здоров'я (BOЗ) небажані реакції класифіковані відповідно до їх частотою розвитку наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100),
рідко (≥1 / 10000, <1/1000) и очень редко (≥1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
З боку імунної системи:
дуже рідко: анафілактичні реакції.
З боку нервової системи:
часто: головний біль, сонливість, підвищена нервова збудливість підвищена стомлюваність;
нечасто: безсоння;
дуже рідко: запаморочення.
З боку серцево-судинної системи:
дуже рідко: тахікардія, прискорене серцебиття, синкопе, аритмія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто: підвищення апетиту;
дуже рідко: нудота, сухість у роті, гастрит.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
дуже рідко: порушення функції печінки.
З боку шкірних покривів:
дуже рідко: алергічні реакції (висип), алопеція.
Крім вище перерахованих реакцій, у дітей можливий розвиток седативного ефекту.
Передозування
Симптоми: головний біль, сонливість, серцебиття, які можуть тривати довгий час. Специфічного антидоту немає.
Лікування: при передозуванні препарату рекомендовано промивання шлунка та прийом адсорбентів (активоване вугілля). Лоратадин не виводиться за допомогою гемодіалізу. На сьогоднішній день також невідомо, чи виводиться лоратадин за допомогою перитонеального діалізу. Після проведення невідкладної терапії необхідно вести медичне спостереження за пацієнтом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При використанні лоратадина в терапевтичних дозах не виявлено його взаємодії з алкоголем,
Можлива взаємодія препарату з інгібіторами ізоферментів цитохрому. такими як CYP3A4 або CYP2D6 (циметидин, кетоконазол, хінідин, ітраконазол, еритроміцин, флуоксетин), підвищує концентрацію лоратадину в плазмі крові, не викликаючи клінічних проявів і не впливаючи на ЕКГ, разом з тим дана комбінація може призвести до посилення побічних ефектів лоратадину.
Індуктори мікросомального окислення (фенітоїн, барбітурати, флумецінол, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) знижують ефективність лоратадину.
особливі вказівки
Прийом препарату слід припинити не менше ніж за дві доби перед проведенням шкірних алергічних проб, так як лоратадин може впливати на їх результати.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Форма випуску
Таблетки 10 мг.
За 7 або по 10 таблеток у блістер з ПВХ / алюмінієвої фольги або з поліпропілену / алюмінієвої фольги.
По 1, 2, 3 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
умови відпустки
Без рецепта.
Виробник:
Гексал АГ, 83607 Хольцкірхен, Індустріштрассе 25, Німеччина;
вироблено: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина.