Людина в медичному експерименті

Біомедичні експерименти мають справу з найдорожчим з того, що є у людини, - це людське життя і здоров'я. Природно-науковий експеримент як основний метод пізнання вважався етично нейтральним в Новий час. Але в міру розвитку знань про людської тілесності, у міру розвитку біомедицини все більшу кількість людей стає учасниками біомедичних експериментів. Велика частина біомедичних експериментів має справу не із врятуванням життя, а з отриманням або вдосконаленням знань, які можуть бути застосовані не тільки для лікування даного конкретного пацієнта, а й для блага людства взагалі, блага, пов'язаного з прогресом біомедицини як інструменту розвитку соціуму.

На необхідність біоетичного і правового регулювання експериментування звернули увагу після Другої світової війни, коли в рамках Нюрнберзького процесу стали відомі факти про нелюдських експериментах, які проводили нацистські медики в концентраційних таборах над ув'язненими, в тому числі над жінками та дітьми.

Людство зіткнулося з тим, що на момент проведення Нюрнберзького процесу не існувало ні національних, ні наддержавних правових актів, які б регламентували медичні експерименти.

У нацистських медиків, які опинилися на лаві підсудних, були досить кваліфіковані адвокати. Вони доводили, що проведення експериментів було спробою отримати хоч якесь благо у вигляді знань з того зла, яке не залежало від лікарів. Звичайно ж, при зіставленні таких аргументів з тим безперечним шкодою, яка була завдана, аж до позбавлення життя значної кількості людей (за офіційними даними, це більше 275 000 загиблих в результаті експериментів з 33 країн), настійно заявила про себе завдання здійснити регламентування експериментів.

Першим міжнародним документом такої спрямованості став так званий Нюрнберзький кодекс - звід правил про проведення експериментів на людях, основні положення якого зводяться до кількох пунктів.

Перше, абсолютно необхідна умова для проведення експериментів, яке було обгрунтовано в Нюрнберзькому кодексі, - це добровільна згода випробуваного. Саме такої згоди не отримували в експериментах нацистські лікарі.

Добровільна згода означає, що особа, залучена до експерименту, має законне право дати таку згоду і володіє свободою вибору без будь-якого елементу насильства, обману, шахрайства, хитрості або інших прихованих форм примусу. У сучасній біоетики використовується поняття «добровільне інформовану згоду», тобто потрібно, щоб потенційний учасник експерименту мав достатніми знаннями, щоб зрозуміти сутність експерименту і прийняв усвідомлене рішення про те, погоджуватися чи ні стати учасником експерименту. Для надання згоди випробуваний був поінформований про його характер, тривалості та мети; методі і способах, за допомогою яких він буде проводитися; про всі можливі незручності і ризики; про наслідки для його здоров'я і морального благополуччя, які можуть виникнути в результаті участі в експериментах.

Далі в Нюрнбегском кодексі було проголошено, що експеримент повинен приносити плідні результати, недосяжні за допомогою інших методів і засобів. Такий експеримент повинен організовуватися і грунтуватися на базі попередніх експериментів над тваринами. Експеримент повинен бути побудований так, щоб виключити будь-яке непотрібне фізичне і психічне страждання або пошкодження. Жоден експеримент не повинен проводитися там, де існує апріорне привід вважати, що може мати місце смерть або калічить пошкодження. Не можна ризикувати там, де досліджувана проблема не є надто важливою для людства. Необхідні відповідні заходи, щоб захистити того, хто бере участь в експерименті від можливості пошкоджень, смерті і недієздатності. Експеримент повинен проводити тільки кваліфіковані спеціалісти. Під час експерименту піддослідний повинен мати право в будь-який момент припинити експеримент. Під час експерименту дослідник повинен бути готовий в будь-який момент припинити експеримент, якщо, на його думку, продовження останнього може привести до пошкоджень, недієздатності або смерті піддослідного.

Оскільки багато біомедичні експерименти мають подвійне призначення - як цивільне, так і військове, відомі випадки, коли і в нашій країні, на жаль, і в США, і в інших країнах, не дивлячись на встановлені Нюрнберзьким кодексом норми, експерименти на недобровільною основі тривали.

В даний час з точки зору біоетичній виправданості та правового регулювання оцінюються чотири типи експериментів в біомедицині. Перший тип - це експериментування лікарів на собі. З етичної точки зору лікарі, які мають всю повноту знань про суть експерименту, про наслідки, проводячи експерименти на собі, мають можливості для того, щоб дати добровільну інформовану згоду. В історії медицини є маса прикладів, коли лікарі проводили експерименти на собі. Наприклад, експеримент Іллі Ілліча Мечникова ледь не коштував йому життя, коли він на собі перевіряв вакцину проти тифу. Другий тип експериментів - це експерименти над здоровими людьми. У таких експериментах, які є обов'язковим етапом фармакологічних досліджень, перевіряється гранична доза і побічні ефекти.

Третій тип - це експерименти над пацієнтами, в ході яких очікується користь для самого випробуваного. Цей тип називається терапевтичними експериментами. Четвертий тип - це експерименти над хворими людьми, в ході яких терапевтичного ефекту не очікується. Метою такого експерименту є отримання знань. Це нетерапевтичного експеримент. Так само як нетерапевтичного може бути названий експеримент над здоровими людьми.

У медицині сьогодні досить важко провести межу між терапевтичним і експериментальним втручанням.

Однією з причин є складність найсучаснішою медичною допомогою. Іншою причиною є те, що для значної частини населення прийнятною моделлю спілкування з лікарем є патерналізм. Патерналізм - це така модель відносин лікаря і пацієнта, коли пацієнт делегує лікаря право в повному обсязі приймати рішення щодо медичних втручань. В рамках патерналізму подібно до того, як дитина не очікує від батька зла і підкоряється його волі, пацієнт виконує розпорядження лікаря. І багато пацієнтів, не розділяючи терапію і експерименти, не вникають в суть пропонованих лікарем експериментальних процедур і маніпуляцій.

До недавнього часу укладені і військовослужбовці складали найбільший резерв потенційних піддослідних, особливо, при перевірці дії ліків. Багато країн світу відмовилися від залучення до експериментів над здоровими людьми таких великих груп населення, як військовослужбовці та ув'язнені. Те, що передбачуваний піддослідний знаходиться в контрольованих умовах, робить його згоду на участь в експерименті вельми сумнівним. Оцінити чи є згода на участь в експерименті, дане військовослужбовцям або укладеним, позбавленим будь-якого явного або прихованого насильства, вкрай складно. Крім того, дослідження із залученням військовослужбовців або військових не піддаються ретельному контролю громадськості, що створює можливості для зловживань: якщо очікується негативна реакція з боку громадськості, такі зловживання легко приховати.

Як досягається згода? Безпосередній відповідь полягає в тому, що про згоду на участь в експерименті можна просто запитати. Однак детальне обговорення цього питання показує, що відповідь не такий простий.

Наприклад, коректним умовою проведення медичного експерименту є наявність контрольної групи, яка отримує замість препарату плацебо - «пустушку». Слово «плацебо» походить від латинської фрази, що означає «я б хотів сподобатися». Це необхідно для того, щоб відрізнити психосоматичні ефекти прийому ліків, пов'язані з вірою людини в те, що експериментальний препарат йому може допомогти, від реального терапевтичного впливу. Як бути в тому випадку, якщо учасник експерименту не повинен бути проінформований про те, отримує він реальний препарат або пустушку? Як в цьому випадку забезпечити отримання інформованої згоди? У деяких експериментах поінформованим повинен бути не тільки учасник експерименту, але і експериментатор, його проводить. Це так званий подвійний сліпий експеримент. Розглядаючи такі випадки, біоетика передбачає спеціальні форми отримання добровільної інформованої згоди, де пацієнт отримує інформацію про те, з якою ймовірністю він потрапляє в контрольну групу, яка одержує плацебо.

Якщо експеримент проводиться не в терапевтичних цілях, то прийнята в більшості країн практика ставить умови: дитині повинно бути не менше 14 років, він повинен самостійно мислити і бути досить зрілими, щоб зрозуміти природу майбутньої процедури, включаючи потенційні небезпеки, і не повинно бути ніякого насильства або заклики до почуття обов'язку. Якщо ці умови задоволені, згода дитини - за наявності згоди батьків або опікунів - відповідає нормам міжнародного права. При деяких типах ризикованих експериментальних втручань цей вік на національному державному рівні може бути змінений як для нетерапевтичних, так і для терапевтичних експериментів. Так, за законодавством Франції, якщо мова йде про те, що дитині необхідна пересадка донорського органу, наприклад нирки, вік, з якого у потенційного реципієнта повинно бути дістану згоду, знижується до 6 років. І це теж проблема. Чи тільки календарний вік визначає розуміння наданої лікарем інформації?

Також виникає питання щодо того, наскільки добровільною може бути згода дитини, дане під впливом інформації, отриманої від батьків або лікарів. Поняття «добровільну інформовану згоду» має на увазі, що не були використані ніякі аргументи, пов'язані з залякуванням, із закликом до альтруїстичної донорства (якщо мова йде про використання парних донорських органів, наприклад, про забір від здорової людини донорської нирки).

В даний час трансплантологія як тип медичної допомоги в цілому вважається експериментальним, і на нього поширюються всі правила, що регламентують медичні експерименти.

Читати статті за темами:

Помилка в тексті?
Виділи її та натисни ctrl + enter