Лазолван таблетки - офіційна інструкція із застосування

Міжнародна непатентована назва:

Лікарська форма:

1 таблетка містить:
активна речовина - амброксолу гідрохлорид 30 мг;
допоміжні речовини - лактоза 171 мг, крохмаль кукурудзяний висушений 36 мг, кремнію діоксид колоїдний 1,8 мг, магнію стеарат 1,2 мг.

Таблетки - круглі, білі або злегка жовтого кольору таблетки, плоскі з двох сторін, зі скошеними краями, на одній стороні - розділова ризику і гравірування «67С», видавлені з обох боків розділової ризики, на іншій стороні таблетки символ фірми.

Фармакотерапевтична група

Відхаркувальний, муколітичний засіб

Фармакологічна дія

У дослідженнях показано, що амброксол - активний інгредієнт Лазолван - збільшує секрецію в дихальних шляхах. Він підсилює продукцію легеневого сурфактанту і стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму і транспорту слизу (мукоциліарногокліренсу). Посилення мукоциліарногокліренсу покращує відходження мокроти і полегшує кашель. У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень тривала терапія Лазолваном (на протязі не менше 2 місяців) приводила до значного зниження числа обостренійю.Отмечалось достовірне зменшення тривалості загострень і числа днів антибіотикотерапії.

Для всіх лікарських форм амброксолу негайного вивільнення характерна швидка і майже повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій Максимальна концентрація в плазмі (Сmах) при пероральному прийомі досягається через 1-2,5 години. Абсолютна біодоступність таблеток Лазолван 30 мг становить 79%. Обсяг розподілу становить 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%. Перехід амброксолу з крові в тканини при пероральному застосуванні відбувається швидко. Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються в легенях. Приблизно 30% прийнятої пероральної дози піддається ефекту первинного проходження через печінку.
Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою изоформой, відповідальної за метаболізм амброксолу до дібромантраніловой кислоти. Частина, що залишилася амброксола метаболізується в печінці, головним чином, шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дібромантраніловой кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів.
Період термінального підлозі ви ведення амброксола становить близько 10 години Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл / хв, нирковий кліренс припадає приблизно 83% від загального кліренсу
Не виявлено клінічно значущого впливу віку і статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дозування за цими ознаками.

Показання до застосування

Гострі і хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з порушенням відходження мокроти, бронхоектатична хвороба.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату, вагітність (I триместр), період лактації, дитячий вік до 18 років, дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция.

З обережністю застосовувати Лазолван в період вагітності (II - III триместр), при нирковій і / або печінковій недостатності.

Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого несприятливого впливу на вагітність, ембріональний / фетальний, постнатальний розвиток і на родову діяльність. Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 28-го тижня вагітності не виявив свідоцтв негативного впливу препарату на плід.
Проте необхідно дотримуватися звичайних застережних заходів при використанні ліків під час вагітності. Особливо не рекомендується приймати Лазолван в I триместрі вагітності.
У II і III триместрах вагітності застосування препарату можливо тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Амброксол може виділятись з грудним молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які отримують годування груддю, не спостерігалися, в період лактації не рекомендується використовувати Лазолван таблетки.
Доклінічні дослідження амброксола не виявили негативного впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Всередину.
За 30 мг (1 таблетці) 3 рази на добу. При необхідності для посилення терапевтичного ефекту можна призначати по 60 мг (2 таблетки) 2 рази на добу. Препарат приймають, запиваючи рідиною.
Приймати таблетки можна незалежно від прийому їжі.
У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів від початку прийому рекомендується звернутися до лікаря.

Побічна дія

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто (1,0-10,0%) - нудота;
Нечасто (0,1-1,0%) - диспепсія, блювання, діарея, абдомінальний біль.
Розлади імунної системи, ураження шкіри і підшкірних тканин
Рідко (0,01-0,1%) - висип, кропив'янка; ангіоневротичнийнабряк *, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) *, свербіж *, гіперчутливість *
* Дані побічні реакції спостерігалися при широкому застосуванні препарату; з 95% ймовірністю частота даних побічних реакцій - нечасто (0,1% -1,0%), але можливо і нижче; точну частоту важко оцінити, так як вони не були відзначені при проведенні клінічних досліджень.

Передозування

Специфічних симптомів передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування і / або медичної помилку, в результаті яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазолван: нудота, диспепсія, блювання, абдомінальний біль. При цьому можлива необхідність в симптоматичної терапії.
Лікування. штучна блювота, промивання шлунка в перші 1 -2 години після прийому препарату, симптоматична терапія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Про клінічно значущих, небажаних взаємодіях з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Збільшує проникнення в бронхіальний секрет амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину.

особливі вказівки

Не слід комбінувати з протикашльовими засобами, що утрудняють виведення мокротиння.
Одна таблетка містить 162,5 мг лактози. У максимальній добовій дозі (4 таблетки) міститься 650 мг лактози.
У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри - синдромом Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз - в ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель і запалення горла.
При симптоматичному лікуванні можливо помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксол. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, що збіглися за часом про призначення препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату відсутня.
При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою.
При порушенні функції нирок Лазолван необхідно застосовувати тільки за рекомендацією лікаря. Для дітей молодше 18 років можливе застосування інших лікарських форм Лазолван (сироп, пастилки, розчин для прийому всередину і інгаляцій).

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції не проводилися.

Форма випуску

Таблетки 30 мг.
По 10 таблеток в контурну чарункову упаковку (блістер) з ПВХ / Al фольги по 2 або 5 блістерів з інструкцією із застосування в пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови та термін зберігання

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ. Бінгер Штрассе 173,
55216 Інгельхайм-на-Рейні, Німеччина

Виробник

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Є.
5-ий км Пайанія-Маркопуло,
19400 Королі, Греція

ТОВ «Берінгер Інгельхайм»
125171. Київ,
Ленінградське шосе, 16А стор.3