Квамател таблетки інструкція із застосування, анотація препарату

Розчинник: р-р натрію хлориду 0.9% - 5 мл.

72.8 мг ліофілізату - флакони безбарвного скла (5) в комплекті з розчинником (амп. 5 шт.) - упаковки контурні пластикові (1) - пачки картонні.

Опис препарату базується на офіційній інструкції по застосуванню і затверджено компанією-виробником.

Фармакологічна дія

Блокатор гістаміну H2-рецепторів. Знижує базальну і стимульовану гастрином, пентагастрином, бетазол, кофеїном, гістаміном, ацетилхоліном і фізіологічним вагусним рефлексом секрецію соляної кислоти. При цьому зростає рН і знижується активність пепсину. Практично не впливає на рівні гастрину натщесерце і після прийому їжі. Чи не впливає на моторику шлунка, екзокринну активність підшлункової залози, кровообіг в портальній системі, на рівні гормонів, не робить антиандрогенного дії.

Фамотидин слабо впливає на ферменти печінки.

Після прийому препарату всередину дія наступає через 1 год, максимум дії - через 3 години після прийому, тривалість ефекту коливається в межах 12-24 год, в залежності від дози.

Препарат у формі ліофілізату для приготування розчину для в / в введення після введення в разовій дозі 20 або 40 мг ввечері пригнічує базальну і нічну секрецію протягом 10-12 год.

Фармакокінетика

Фармакокінетика має лінійний характер.

Після прийому всередину абсорбується з шлунково-кишкового тракту не повністю. Cmax досягається через 1-3 ч і складає 0.07-0.1 мг / л. Біодоступність - 40-45%, збільшується при одночасному прийомі їжі і знижується при одночасному прийомі антацидів.

Зв'язування з білками плазми становить 10-20%. Проникає через плацентарний бар'єр і через гематоенцефалічний бар'єр. Виділяється з грудним молоком.

30-35% препарату метаболізується в печінці з утворенням S-оксиду.

T1 / 2 складає 2.3-3.5 ч. Після прийому всередину 30-35% фамотидину, а після в / в введення 65-70% фамотидину виводиться з сечею в незмінному вигляді.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

при КК<10 мл/мин T1/2 может достигать 20 ч.

- виразкова хвороба дванадцятипалої кишки і шлунку у фазі загострення, профілактика рецидивів;

- лікування і профілактика симптоматичних виразок шлунка і дванадцятипалої кишки (пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, стресових, післяопераційних виразок);

- ерозивний гастродуоденіт;

- функціональна диспепсія, асоційована з підвищеною секреторною функцією шлунка;

- синдром Золлінгера-Еллісона;

- профілактика рецидивів кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту;

- попередження аспірації шлункового соку при загальній анестезії (синдром Мендельсона).

режим дозування

При виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у фазі загострення Квамател ® призначають в дозі 40 мг 1 раз / сут перед сном або по 20 мг 2 рази / добу, вранці і ввечері. При необхідності добову дозу можна збільшити до 80-160 мг. Тривалість курсу лікування становить в середньому 4-8 тижнів.

З метою профілактики загострень виразкової хвороби шлунка і дванадцятипалої кишки Квамател ® призначають в дозі 20 мг 1 раз / сут перед сном.

При рефлюкс-езофагіті препарат призначають в дозі 20 мг 2 рази / добу (вранці і ввечері) протягом 6 тижнів; при необхідності - по 40 мг 2 рази / добу.

При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 20-40 мг кожні 6 год; при необхідності добову дозу можна збільшити до 240-480 мг. Тривалість застосування препарату залежить від клінічного стану хворого.

З метою профілактики аспірації шлункового вмісту під час загальної анестезії Квамател ® призначають в дозі 40 мг напередодні операції і / або вранці в день операції.

Квамател ® застосовують в / в, струйно або крапельно тільки в важких випадках або при неможливості прийому препарату всередину.

Призначений тільки для застосування в стаціонарі. При першій можливості слід перейти на пероральний прийом фамотидину. Середня доза становить по 20 мг 2 рази / добу (кожні 12 год). Разова доза не повинна перевищувати 20 мг.

При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 20 мг кожні 6 год, в подальшому дозу препарату коригують залежно від секреції соляної кислоти і від клінічного стану хворого.

Для профілактики аспірації шлункового вмісту перед проведенням загальної анестезії вводять в / в 20 мг препарату напередодні операції або не менше ніж за 2 год до початку операції.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл / хв). або з рівнем креатиніну сироватки крові більше 3 мг / дл, добову дозу препарату (як для прийому всередину, так і для в / в введення) зменшують до 20 мг або збільшують інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36-48 год.

При порушенні функції печінки препарат призначають з обережністю, в зменшених дозах.

Правила приготування і введення розчинів для ін'єкцій

Для приготування розчину вміст однієї ампули з діючою речовиною слід попередньо розвести в 5-10 мл фізіологічного розчину (ампула з розчинником). Приготований розчин зберігає стабільність при кімнатній температурі протягом 24 год. Препарат вводять протягом не менше 2 хв. При в / в краплинному введенні тривалість інфузії повинна становити 15-30 хв. Розчин слід готувати безпосередньо перед введенням.

Побічна дія

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювота, болі в животі, метеоризм, запор, діарея, зниження апетиту; підвищення активності трансаміназ печінки, гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит, гострий панкреатит.

З боку системи кровотворення: дуже рідко - агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гіпо- або аплазія кісткового мозку.

Алергічні реакції: кропив'янка, шкірний висип, свербіж, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку серцево-судинної системи: аритмія, брадикардія, AV-блокада, зниження артеріального тиску.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, галюцинації, сплутаність свідомості, підвищена стомлюваність, депресія, збудження, тривога.

З боку органів чуття: зниження гостроти зору, шум у вухах.

З боку статевої системи: при тривалому застосуванні у високих дозах - гіперпролактинемія, гінекомастія, аменорея, зниження лібідо.

З боку кістково-м'язової системи: артралгія, м'язові спазми.

Дерматологічні реакції: алопеція, звичайні вугри, сухість шкіри, токсичний епідермальний некроліз.

Протипоказання

- період лактації (грудного вигодовування);

- дитячий вік;

- підвищена чутливість до компонентів препарату;

- підвищена чутливість до інших блокаторів гістамінових H2-рецепторів.

З обережністю слід призначати препарат при нирковій та печінковій недостатності, при цирозі печінки з портосистемной енцефалопатією в анамнезі.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний до застосування при вагітності. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування слід припинити.

особливі вказівки

Застосування Кваматела може маскувати симптоми раку шлунка, тому перш, ніж приступити до лікування фамотидином, необхідно виключити наявність злоякісного новоутворення.

При різкому припиненні лікування фамотидин може викликати синдром відміни, тому лікування припиняють поступовим зниженням його дозу.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки Квамател ® слід призначати з обережністю і в більш низьких дозах.

При тривалому лікуванні ослаблених хворих або пацієнтів в умовах стресу можливі бактерійні поразки шлунку з подальшим поширенням інфекції.

Квамател ® слід приймати через 2 години після прийому ітраконазолу або кетоконазолу щоб уникнути значного зменшення їх всмоктування. Також слід дотримуватися 1-2 годинну перерву між прийомом Кваматела і антацидів.

Блокатори гістамінових H2-рецепторів (в т.ч. Квамател ®) можуть пригнічувати кіслотостімулірующее дію пентагастрина і гістаміну, тому за 24 год до проведення тесту слід відмовитися від призначення Кваматела.

Блокатори гістамінових H2-рецепторів можуть пригнічувати шкірну реакцію на гістамін, приводячи таким чином до хибнонегативних результатів. Тому перед проведенням діагностичних шкірних проб для виявлення алергічної шкірної реакції негайного типу Квамател ® слід скасувати.

Під час лікування слід уникати вживання продуктів харчування, напоїв та інших лікарських засобів, які можуть викликати подразнення слизової оболонки шлунка.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

В період прийому препарату Квамател ® пацієнтам слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Передозування

Симптоми: блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична і підтримуюча терапія; гемодіаліз.

лікарська взаємодія

Внаслідок підвищення рН вмісту шлунка Квамател ® при одночасному застосуванні зменшує всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу; збільшує всмоктування амоксициліну та клавуланової кислоти.

Антациди і сукральфат, що застосовуються одночасно з Квамателом, уповільнюють абсорбцію фамотидину.

При одночасному прийомі Кваматела і препаратів, що пригнічують костномозговое кровотворення, збільшується ризик розвитку нейтропенії.

Умови та термін зберігання

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.

Таблетки слід зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 ° С. Термін придатності - 5 років.

Ліофілізат слід зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 ° до 25 ° С. Термін придатності ліофілізату - 3 роки, розчинника - 5 років.