Кока вакцина антирабическая «Мікроген», інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрована очищена інактивована
Найменування лікарського препарату: КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрована очищена інактивована.
Группіровочних назва: Вакцина для профілактики сказу.
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення.
КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрована очищена інактивована, ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення, являє собою препарат, що містить вакцинний вірус сказу, штам «Внуково-32», вирощений у первинній культурі клітин нирок сирійських хом'ячків, інактивований ультрафіолетовими променями, концентрований і очищений методом ультрафільтрації .
Одна доза вакцини містить: вакцинний вірус сказу, штам «Внуково-32», інактивований - не менше 2,5 Міжнародних Одиниць (МО), стабілізатори: альбумін людини - 5,0 мг, сахароза - 75,0 мг, желатин - 10, 0 мг.
Вакцина не містить консервантів і антибіотиків.
Вакцина являє собою пористу масу білого кольору. Гігроскопічна.
Імунологічні властивості. Вакцина індукує розвиток гуморального і клітинного імунітету проти сказу, забезпечує захисний рівень специфічних антитіл з максимальним підйомом до 45 дня.
Фармакотерапевтична група. МІБП-вакцина.
Код АТС J07BG01.
Показання для застосування.
Лікувально-профілактична імунізація: контакт і укуси людей хворими на сказ тваринами, тваринами з підозрою на захворювання на сказ, дикими або невідомими тваринами.
Профілактична імунізація: з профілактичною метою імунізують осіб, які мають високий ризик зараження сказом (співробітники лабораторій, що працюють з вуличним вірусом сказу; ветеринарні працівники; єгеря, мисливці, лісники, особи, які виконують роботи з вилову і утримання тварин та інші професійні групи).
Протипоказання для застосування.
Протипоказання для лікувально-профілактичної імунізації відсутні. Вагітність не є протипоказанням.
Протипоказання для профілактичної імунізації.
1. Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, хронічні захворювання в стадії загострення або декомпенсації - щеплення проводять не раніше одного місяця після одужання (ремісії).
2. Системні алергічні реакції на попереднє введення вакцини КОКАВ (генералізований висип, набряк Квінке та ін.).
3. Вагітність.
Режим дозування і спосіб введення.
Вміст ампули з вакциною має бути розчинено в 1,0 мл води для ін'єкцій. Час розчинення не повинно перевищувати 5 хв. Розчинена вакцина являє собою прозору або злегка опалесцирующую рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору. Зберігання розчиненої вакцини більш 5 хв не допускається.
Розчинену вакцину вводять повільно внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз плеча, дітям до 5 років - у верхню частину передньо поверхні стегна.
Введення вакцини в сідничний область не допускається.
Надання антирабічної допомоги
Антирабічна допомогу складається з місцевої обробки ран, подряпин, саден, місць ослюнение і подальшого введення вакцини для профілактики сказу КОКАВ або, при наявності показань, комбінованого введення імуноглобуліну антирабічного (АІГ) і вакцини для профілактики сказу КОКАВ. Інтервал між введенням АІГ і КОКАВ - не більше 30 хвилин.
Місцева обробка ран
Місцева обробка ран (укусів, подряпин, саден) і місць ослюнение повинна починатися негайно або якомога раніше після укусу або пошкодження. Вона полягає в багатому промиванні протягом декількох хвилин (до 15 хвилин) поверхні рани водою з милом або іншим миючим засобом (детергентом) або, в разі відсутності мила або детергенту, місце пошкодження промивається струменем води. Після цього краю рани слід обробити 70% етиловим спиртом або 5% спиртовим розчином йоду.
По можливості слід уникати накладення швів на рани.
Накладення швів показано виключно у таких випадках:
- при великих ранах - декілька направляючих шкірних швів після попередньої обробки рани;
- за косметичними показниками (накладення швів на рани обличчя);
- прошивання кровоточивих судин з метою зупинки зовнішньої кровотечі.
При наявності показань до застосування імуноглобуліну антирабічного, його використовують безпосередньо перед накладенням швів (див. Розділ Доза імуноглобуліну антирабічного (АІГ)).
Після місцевої обробки ран (пошкоджень) негайно починають лікувально-профілактичну імунізацію.
Лікувально-профілактична імунізація
Детальна Схема лікувально-профілактичної імунізації та примітки до схеми представлена нижче в «Схемі лікувально-профілактичних щеплень вакциною для профілактики сказу КОКАВ і імуноглобуліном антирабічним (АІГ)».
Лікувально-профілактичної імунізації підлягають всі особи, які зазнали ризику зараження сказом. Якщо є показання до комбінованого лікування, то спочатку вводиться АІГ і, не більше ніж через 30 хв, після нього вводиться КОКАВ.
Імуноглобулін антирабічний (АІГ) призначають якомога раніше після контакту зі скаженою твариною або тваринам з підозрою на захворювання на сказ, диким або невідомою твариною.
Перед введенням гетерологічного (кінського) імуноглобуліну антирабічного необхідно перевірити індивідуальну чутливість пацієнта до білків коні (див. «Інструкцію по застосуванню імуноглобуліну антирабічного із сироватки крові коня рідкого»). Гетерологічний імуноглобулін антирабічний вводять не пізніше 3 діб після укусу.
Перед введенням гомологичного (людського) імуноглобуліну антирабічного індивідуальна чутливість не перевіряється. Гомологічний імуноглобулін антирабічний вводять не пізніше 7 діб після укусу.
Доза імуноглобуліну антирабічного (АІГ). Гетерологічний (кінський) імуноглобулін антирабічний призначається в дозі 40 МО на 1 кг маси тіла. Обсяг введеного гетерологічного імуноглобуліну антирабічного не повинен перевищувати 20 мл. Гомологічний (людський) імуноглобулін антирабічний призначається в дозі 20 МО на 1 кг маси тіла.
Введення АІГ. Як можна більшу частину рекомендованої дози АІГ слід инфильтрировать в тканини навколо рани і в глибині рани. Невикористана частина дози препарату вводиться глибоко внутрішньом'язово в місце, відмінне від введення антирабічної вакцини.
Схема лікувально-профілактичних щеплень вакциною для профілактики сказу КОКАВ і імуноглобуліном антирабічним (АІГ)
Примітки до Схеми лікувально-профілактичних щеплень вакциною для профілактики сказу КОКАВ і імуноглобуліном антирабічним (АІГ):
1. Дози і схеми лікувально-профілактичної імунізації однакові для дітей і дорослих.
2. Курс лікувально-профілактичної імунізації призначають незалежно від терміну звернення потерпілого за антирабічною допомогою, навіть через кілька місяців після контакту з хворим на сказ твариною, підозрілим на захворювання сказом тварин, диким або невідомою твариною.
3. Для осіб, які отримали раніше повний курс лікувально-профілактичних або профілактичних щеплень, з закінчення якого пройшло не більше 1 року, призначають три ін'єкції вакцини для профілактики сказу КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; якщо пройшов рік і більше або був проведений неповний курс імунізації, то щеплення проводять відповідно до наведеної «Схемою лікувально-профілактичних щеплень вакциною для профілактики сказу КОКАВ і імуноглобуліном антирабічним (АІГ)».
4. Після курсу лікувально-профілактичної або профілактичної імунізації щепленого видається довідка (сертифікат про профілактичні щеплення) із зазначенням типу і серій препаратів, курсу щеплень і наявності поствакцинальних реакцій.
5. Прищеплювати повинен знати: йому забороняється вживання будь-яких спиртних напоїв протягом всього курсу щеплень і 6-ти місяців після його закінчення. Слід також уникати перевтоми, переохолодження, перегрівання протягом всього курсу щеплень.
6. Глюкокортикостероїди і імунодепресанти можуть привести до неефективності вакцинотерапии. Тому у випадках проведення вакцинації на тлі прийому кортикостероїдів і імунодепресантів визначення титру віруснейтралізуючих антитіл є обов'язковим. При відсутності віруснейтралізуючих антитіл проводиться додатковий курс введення вакцини за схемою 0, 7 і 30 днів.
профілактична імунізація
Вакцина вводиться внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз плеча по 1,0 мл в 0, 7 і 30 день. Ревакцинацію проводять одноразово, в дозі 1,0 мл через рік і далі кожні три роки.
Схема профілактичної імунізації
Первинна імунізація Три ін'єкції в 0, 7 і 30 день по 1,0 мл
Перша ревакцинація через 1 рік Одна ін'єкція, 1,0 мл
Наступні ревакцинації через кожні 3 роки Одна ін'єкція, 1,0 мл
Профілактична імунізація контингентів підвищеного ризику зараження сказом здійснюється в прищепних кабінетах лікувально-профілактичних установ, де заповнюють і видають «Сертифікат про профілактичні щеплення», куди вносять всі необхідні відомості (назви, серії, дози, кратності і дати отримання препаратів).
Запобіжні заходи при застосуванні.
Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, а також при зміні кольору і прозорості, при минулому терміні придатності, неправильному зберіганні.
Розтин ампул і процедуру вакцинації здійснюють при суворому виконанні правил асептики.
Вакцинований повинен перебувати під медичним наглядом не менше 30 хв.
Місця для проведення щеплень повинні бути оснащені засобами протишокової терапії.
Симптоми передозування, заходи з надання допомоги при передозуванні. Не встановлені.
Можливі побічні дії при застосуванні лікарського препарату.
1. Введення вакцини може супроводжуватися місцевої або загальної реакцією. Місцева реакція характеризується незначною припухлістю, гіперемією, почервонінням, сверблячкою, хворобливістю в місці ін'єкції, збільшенням регіональних лімфовузлів. Загальна реакція може проявитися у вигляді нездужання, головного болю, слабкості, підвищення температури тіла, системних алергічних реакцій (генералізований висип, набряк Квінке). Рекомендується симптоматична терапія, застосування гіпосенсибілізуючих засобів.
Можливий розвиток неврологічних симптомів, такий хворий повинен бути терміново госпіталізований.
2. Після введення імуноглобуліну антирабічного із сироватки крові коня можуть спостерігатися ускладнення: місцева алергічна реакція, що наступає на 1-2 день після введення; сироваткова хвороба, яка наступає найчастіше на 6-8 день; анафілактичний шок. При виникненні анафілактичних реакцій потрібно надання невідкладної допомоги та подальше спостереження в спеціалізованому закладі. У разі розвитку анафілактичних реакцій вводять розчин адреналіну, норадреналіну, ефедрину. Кратність, спосіб застосування та доза вводяться препаратів залежить від тяжкості шоку і показників артеріального тиску.
При появі симптомів сироваткової хвороби рекомендується парентеральне введення блокаторів H1 гістамінових рецепторів (антигістамінних лікарських засобів) лікарських засобів, глюкокортикостероїдів, препаратів кальцію.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами і (або) харчовими продуктами.
Під час проведення курсу лікувально-профілактичної вакцинації проведення вакцинації іншими препаратами забороняється. Після закінчення вакцинації проти сказу проведення щеплень інших вакцин допускається не раніше, ніж через 2 місяці.
Профілактичну вакцинацію проводять не раніше, ніж через 1 місяць після вакцинації проти іншого інфекційного захворювання.
Під час курсу лікувально-профілактичної імунізації призначення імунодепресантів і кортикостероїдів здійснюється тільки за життєвими показаннями.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування.
Застосування препарату можливо лише з лікувально-профілактичною метою за життєвими показаннями.
Відомості про можливий вплив лікарського препарату на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Відомості відсутні.
Форма випуску. Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення випускається в комплекті: 1 ампула вакцини - 1 доза (не менше 2,5 МО) і 1 ампула розчинника (вода для ін'єкцій) - по 1 мл.
За 5 комплектів разом з інструкцією із застосування і скарифікатором Ампульні в пачці з картону. При використанні ампул з кільцем зламу або точкою для розкриття скарифікатор ампульний не вкладає.
Умови відпустки. Для лікувально-профілактичних установ.
Умови транспортування. Відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8 ° C. Допускається транспортування при температурі не вище 25 ° C не більше 2-х діб.
Умови зберігання. При температурі від 2 до 8 ° C в недоступному для дітей місці.
Термін придатності 1,5 року. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.
У разі ускладнень або захворювання людини на сказ після повного курсу щеплень або під час його проведення слід негайно повідомити до місцевого органу управління охороною здоров'я, в ФГБУ «НЦ ЕСМП» МінздраваУкаіни і на підприємство-виробник - ФГУП «НВО« Мікроген »МінздраваУкаіни, а в разі застосування імуноглобуліну антирабічного (АІГ) - і в організацію, виготовила імуноглобулін. Застосування даної серії вакцини КОКАВ і, в разі розвитку сказу, імуноглобуліну антирабічного (АІГ) затримують.
Зразки вакцини і імуноглобуліну направляють в ФГБУ «НЦ ЕСМП» МінздраваУкаіни.
У разі смерті щепленого (або прищеплювати) людини обов'язково провести патологоанатомічний розтин і лабораторно-діагностичне дослідження. Для цього зразки головного мозку (гіпокамп (амонію ріг), стовбур мозку, мозочок, кора великих півкуль) померлої людини, витягнуті з дотриманням правил асептики, поміщають в стерильний герметично закриту посудину, заповнений 50% водним розчином гліцерину, охолоджують до мінус 20 ° C і потім в ємності з льодом направляють в діагностичну лабораторію.
При необхідності визначення титру віруснейтралізуючих антитіл слід звернутися в Центр по боротьбі зі сказом (ФГБУ «НЦ ЕСМП» МінздраваУкаіни).