Фуцікорт - офіційна інструкція із застосування

ІНСТРУКЦІЯ
по застосуванню лікарського препарату для медичного застосування

Реєстраційний номер. П N011628 / 01

Торгова назва. Фуцікорт ® (Fucicort ®)

Міжнародна непатентована назва (МНН) або группіровочних назву.
Бетаметазон + фузідовая кислота

Лікарська форма. крем для зовнішнього застосування.
Склад в 1 г крему міститься:
Діючі речовини: Бетаметазона валерат (еквівалентно бетаметазону - 1 мг) - 1,214 мг, фузідовая кислоти гемігідрат (еквівалентно фузідовой кислоті безводної - 20 мг) - 20,4 мг
Допоміжні речовини: макрогола цетостеарат 18 мг, цетостеариловий спирт [цетиловий спирт 60%, стеаріловий спирт 40%] 72 мг, хлорокрезол 1 мг, натрію дигідрофосфату дигідрат 3 мг, парафін рідкий (містить близько 10 ррт альфа-токоферолу) 60 мг, парафін м'який білий (містить близько 10 ррт альфа-токоферолу) 150 мг, натрію гідроксид qs вода очищена до 1 м

опис
Однорідний крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування + антибіотик поліциклічної структури

Фармакологічна дія
Фуцікорт ® - комбінований препарат, що містить глюкокортикостероїд бетаметазон і фузідовая кислоту, яка надає антибактеріальну дію. Бетаметазон відноситься до групи сильних глюкокортикостероїдів (група III) і робить свій фармакологічна дія, придушуючи місцеві імунні реакції, в тому числі вазодилатацию, набряклість і хворобливі відчуття.
Фузідовая кислота - антибіотик з переважною активністю проти грампозитивних бактерій. Зокрема, фузідовая кислота володіє активністю проти бактерій Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes і коринебактерій, а також пригнічує синтез білка у бактерій. Після 30 років застосування стійкість бактерій до фузідовой кислоті відзначається рідко (1-3%). Найчастіше бактерії, стійкі до пеніциліну та інших антибіотиків, чутливі до фузідовой кислоті.

Фармакокінетика
При нанесенні на шкіру всмоктування бетаметазону може призводити до системних ефектів, особливо, при нанесенні на великі ділянки запаленої шкіри або під оклюзійні пов'язки. При зовнішньому нанесенні препарату Фуцікорт ® всмоктування бетаметазону через неушкоджену шкіру становить менше 2%. Кількість всмоктався бетаметазона метаболізується в печінці і виводиться через нирки.
Системне всмоктування фузідовой кислоти є незначним.

Показання до застосування
Дерматити, алергічна екзема і токсидермія, інфіковані мікроорганізмами чутливими до фузідовой кислоті.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З огляду на наявність у складі препарату Фуцікорт ® глюкокортикостероїду, препарат протипоказаний при:

розацее
періоральному дерматиті
юнацьких вуграх
Первинні бактеріальні, вірусні та грибкові шкірні захворювання
Туберкульоз шкіри, сифіліс (шкірні прояви)
Дитячому віці до одного року

Застосування при вагітності та лактації
При вагітності:
Клінічні дані щодо використання преперата Фуцікорт при вагітності і лактації відсутні. Експерименти на тваринах не показують тератогенного дії фузідовой кислоти, але показують такий ефект при застосуванні глюкокортикостероїдів.
Безпека використання зовнішньої кортикостероїдної терапії під час вагітності не була встановлена, дану групу лікарських засобів слід використовувати тільки в тому випадку, якщо користь їх застосування для матері перевищує будь-які потенційні ризики для плода. Вагітним жінкам не слід застосовувати дану групу лікарських засобів у великих дозах або протягом тривалого часу.
При лактації:
Можливе застосування препарату Фуцікорт ® в період лактації. Жінкам в період лактації слід використовувати Фуцікорт ® тільки за рекомендацією лікаря.
Глюкокортикостероїди виводяться з грудним молоком, але ймовірність їх впливу на вигодовуються дитини дуже мала при зовнішньому нанесенні на обмежену ділянку шкіри. Якщо показано тривале лікування або застосування високих доз препарату, слід припинити грудне вигодовування. В період лактації не слід наносити крем на молочні залози.

Спосіб застосування та дози
Для зовнішнього застосування.
Дорослі і діти: наносити крем тонким шаром 2-3 рази на день.
Курс лікування: не більше 2 тижнів.

Побічна дія
Побічні ефекти класифікуються залежно від частоти виникнення:
найбільш часті> 1/10
часті> 1/100 і <1/10
нечасті> 1/1000 та <1/100
рідкі> 1/10000 і <1/1000
дуже рідкісні <1/10000
Порушення з боку імунної системи:
Частота невідома: алергічні реакції
З боку шкірних покривів і придатків шкіри:
Нечасті: висип, загострення екземи, роздратування шкіри, свербіж шкіри, відчуття печіння або поколювання шкіри.
Частота невідома: атрофія шкіри, контактний дерматит, кропив'янка, еритема, сухість шкіри.
Хоча дані реакції не відзначалися в клінічних дослідженнях препарату Фуцікорт ®. зовнішнє застосування глкжокортіко стероїдів може призводити до телеангіектазії і Стрий, особливо при тривалому застосуванні.
Як і у випадку з іншими глюкокортикостероїдами, можливий розвиток фолікуліту (стероїдні вугри), гипертрихоза, периорального дерматиту, депігментації, гемморагіческая висипу, рожевих вугрів, пітниці, мацерації шкіри і системних ефектів кортикостероїдів.

Передозування
Надмірне тривале зовнішнє лікування глюкокортикостероїдами може пригнічувати функцію гіпофіза і надниркових залоз, що може привести до вторинної (зазвичай оборотної) недостатності надниркових залоз. У такому випадку може бути показана симптоматична терапія.

Взаємодія з іншими лікарськими речовинами
Чи не відомо.

особливі вказівки
Відзначається бактеріальна стійкість, пов'язана із застосуванням фузідовой кислоти.
Як і у випадку з усіма антибіотиками, надмірне або неодноразове застосування може збільшити ризик розвитку стійкості до антибіотиків.
Слід з обережністю приймати препарат при періанальній або генітальний свербінні.
Фуцікорт слід з обережністю застосовувати на великих ділянках шкіри, під оклюзійними пов'язками, особі, ділянках попрілості шкіри. Не наносити препарат на відкриті рани та слизові оболонки. Слід з обережністю застосовувати препарат у періорбітальній області, так як при цьому можливий розвиток глаукоми.
Якщо застосування крему Фуцікорт ® викликає роздратування або надмірну чутливість шкіри, слід припинити його використання і почати інше відповідне лікування.
У разі припинення лікування, можлива поява синдрому відміни, який проявляється у вигляді почервоніння, відчуття печіння або поколювання шкіри або загострення псоріазу.
Дані явища можна запобігти при поступове скасування препарату.
У зв'язку з тим, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи і розвитку синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких глюкокортикостероїдів місцевої дії. Тривале лікування дітей ГКС може призвести до порушень їх зростання і розвитку.
Діти повинні отримувати мінімальну дозу препарату, достатню для досягнення ефекту.
Після тривалого зовнішнього лікування сильнодіючими кортикостероїдами атрофічні зміни найбільш часто зустрічаються на обличчі, зовнішніх статевих органах, внутрішній стороні верхніх і нижніх кінцівок, в порівнянні з іншими ділянками.
Препарат містить хлорокрезол, який може викликати алергічні реакції, а також цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні висипання (наприклад, контактний дерматит).

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами
Не впливає.

Форма випуску
Крем для зовнішнього застосування.
За 15, 30 60 г крему в тубу алюмінієву, запечатану мембраною з фольги алюмінієвої і укупорену навинчивающейся поліетиленовою кришкою; по 1 тубі разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення.
ЛЕО Фарма А / С,
Іідустріпаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Данія
LEO Pharma A / S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Виробник / Випусковий контроль якості.
ЛЕО Лебораторіс Лімітед,
285 Кешель Роад, Дублін 12, Ірландія.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland