Азитрал (azitral) інструкція із застосування, опис препарату

Форма випуску, склад і пачка

Капсули тверді желатинові, з корпусом і кришечкою білого кольору; вміст капсул - білий порошок.

1 капс. азитроміцину дигідрат (в перерахунку на азитроміцин) 250 мг.

Допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, титану діоксид, вода очищена, метилпарабен, пропілпарабен, желатин.

Капсули тверді желатинові, з корпусом і кришечкою білого кольору; вміст капсул - білий порошок.

1 капс. азитроміцину дигідрат (в перерахунку на азитроміцин) 500 мг.

Клініко-фармакологічна група: Антибіотик групи макролідів - азаліди.

Антибіотик широкого спектру дії з групи макролідів, похідне азалідів. При створенні у вогнищі запалення високих концентрацій має бактерицидну дію.

Активний відносно грампозитивних коків: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококів груп C, F і G, Staphylococcus viridans, Staphylococcus aureus; грамнегативнихбактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деяких анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp .; активний також щодо інших мікроорганізмів: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитроміцин неактивний відносно грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.

Азитроміцин швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі і ліпофільність. Після прийому Азитрал всередину в дозі 500 мг Cmax азитроміцину в плазмі крові досягається через 2.5-2.96 ч і складає 0.4 мг / л. Біодоступність становить 37%.

Азитроміцин добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту (зокрема в передміхурову залозу), в шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (в 10-50 разів вище, ніж в плазмі крові) і тривалий T1 / 2 обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові, також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися в середовищі з низьким pH, що оточує лізосоми. Це, в свою чергу, визначає великий Vd = 31.1 л / кг і високий плазмовий кліренс.

Здатність азитроміцину накопичуватись переважно в лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин в місця локалізації інфекції, де він вивільняється в процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції достовірно вище, ніж в здорових тканинах (приблизно на 24-34%) і корелює зі ступенем вираженості запального набряку. Незважаючи на високу концентрацію в фагоцитах, азитроміцин не чинить істотного впливу на їх функцію. Азитроміцин зберігається в бактерицидних концентраціях у вогнищі запалення протягом 5-7 днів після прийому в последствіїдней дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.

У печінки деметилюється з утворенням неактивних метаболітів.

Виведення азитроміцину з плазми крові відбувається в 2 етапи: T1 / 2 складає 14-20 ч в інтервалі від 8 год до 24 год після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 год до 72 год, що дозволяє використовувати продукт 1 раз / сут.

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до продукту мікроорганізмами:

інфекції верхніх відділів дихальних шляхів і ЛОР-органів (ангіна, синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит);

інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);

інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози);

інфекції урогенітального тракту (гонорейний уретрит і / або цервіцит);

хвороба Лайма (бореліоз) - для лікування початкової стадії (erythema migrans);

виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії).

Препарат приймають 1 раз / сут за 1 год до їди або через 2 ч надалі їжі.

При інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів дорослим призначають 500 мг / добу в 1 прийом протягом 3 днів; курсова доза становить 1.5 м

При інфекціях шкіри і м'яких тканин дорослим призначають 1 г в 1-й день в 1 прийом; далі - по 500 мг в 1 прийом щодня з 2-го по 5-й дні; курсова доза становить 3 м

При неускладненому уретриті і / або цервіциті призначають одноразово 1 г в 1 прийом.

При хворобі Лайма (бореліоз) для лікування початкової стадії (erythema migrans) призначають 1 г в 1-й день і по 500 мг в 1 прийом щодня з 2-го по 5-й дні (курсова доза - 3 г).

При виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori, продукт призначають по 1 г / сут протягом 3 днів у складі комбінованої антихелікобактерної терапії.

Дітям препарат призначають з розрахунку 10 мг / кг маси тіла 1 раз / добу протягом 3 днів або в 1-й день - 10 мг / кг, потім протягом 3 днів - по 5-10 мг / кг / добу (курсова доза визначається з розрахунку 30 мг / кг).

При лікуванні erythema migrans доза становить 20 мг / кг в 1-й день і по 10 мг / кг з 2-го по 5-й дні.

З боку травної системи: нудота (3%), діарея (5%), біль в животі (3%); диспепсія, блювання, метеоризм, мелена, холестатична жовтяниця, збільшення активності печінкових трансаміназ (1% і менше). У малюків - запори, анорексія, гастрит.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, біль в грудній клітці (1% і менше).

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість; у малюків - головний біль (при терапії середнього отиту), гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну (1% і менше).

З боку сечостатевої системи: нефрит, вагінальний кандидоз (1% і менше).

Алергічні реакції: висип, фотосенсибілізація, набряк Квінке.

Інші: висока стомлюваність, кандидомікоз порожнини рота; у малюків - кон'юнктивіт, свербіж, кропив'янка.

період лактації (грудне вигодовування);

дитячий вік до 12 місяців;

висока сприйнятливість до азитроміцину та інших антибіотиків групи макролідів.

З обережністю призначають при аритмії (можлива шлуночкова аритмія і подовження інтервалу QT), вагітності, також у малюків з вираженими порушеннями функції печінки або нирок.

При вагітності Азитрал можна використовувати, коли передбачувана користь такої терапії істотно перевищує ризик, який існує при використанні лікарських засобів під час вагітності. При призначенні продукту в період лактації грудне вигодовування слід припинити на час лікування.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний до застосування при печінкової недостатності.

Застосування при порушеннях функції нирок

Препарат протипоказаний до застосування при нирковій недостатності.

У разі пропуску прийому пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а в последствіїдующие - з інтервалом 24 год. Слід враховувати, що після відміни препарату алергічні реакції у деяких хворих можуть зберігатися, що вимагає відповідної терапії та медичного контролю. Між прийомами Азитрал і антацидних продуктів рекомендується дотримуватися перерва не менше 2 ч.

Симптоми: сильна нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.

Лікування: проведення симптоматичної терапії.

Антациди (алюміній і магнийсодержащие), етанол, їжа уповільнюють і знижують абсорбцію азитроміцину.

При спільному використанні азитроміцин підвищує концентрацію дигоксину.

При одночасному використанні азитроміцин посилює токсичну дію ерготаміну і дигідроерготаміну (вазоспазм і дизестезия).

При спільному використанні азитроміцин уповільнює виведення і підсилює фармакологічні ефекти триазолама.

При спільному використанні азитроміцин уповільнює виведення, підвищує концентрацію в плазмі крові і посилює токсичність циклосерина, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону, фелодипіну. Азитроміцин, пригнічуючи мікросомальне окислення в гепатоцитах, уповільнює виведення, підвищує концентрацію в сироватці крові і підсилює токсичність карбамазепіну, терфенадину, циклоспорину, гексобарбитала, алкалоїдів ріжків, вальпроєвоїкислоти, фенітоїну, дизопіраміду, бромокриптина, теофіліну (та інших ксантинових похідних), пероральних гіпоглікемічних засобів .

При спільному використанні лінкозаміни послаблюють ефективність азитроміцину, а тетрациклін і хлорамфенікол підсилюють.

Умови і періоді зберігання

Список Б. Препарат належить зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 ° C.

Період придатності - 3 роки.

Увага!
Перед застосуванням медикаменту "Азитрал (Azitral)" необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Азитрал (Azitral)».