Аторіс® таблетки, інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки

Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування АТОРІС®

Реєстраційний номер: ЛП 001644-120412
Торгова назва: Аторіс®
Міжнародна непатентована назва: аторвастатин
Лікарська форма: таблетки, вкриті плівковою оболонкою
склад
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
ЯДРО
Активна речовина: 30 мг 60 мг 80 мг
Аторвастатин кальцію 31,08 мг 62,16 мг 82,88 мг
(Еквівалентно аторвастатину 30,00 мг 60,00 мг 80,00 мг)
Допоміжні речовини:
Лактозимоногідрат 175,24 мг 350,49 мг 467,32 мг
Гипролоза 6,00 мг 12,00 мг 16,00 мг
Кроскармелоза натрію 15,00 мг 30,00 мг 40,00 мг
Кросповідон, тип А 15,00 мг 30,00 мг 40,00 мг
Полісорбат 80 0,68 мг 1,35 мг 1,80 мг
Натрію гідроксид 1,50 мг 3,00 мг 4,00 мг
Магнію стеарат 3,00 мг 6,00 мг 8,00 мг
Плівкова оболонка:
* Опадрай II HP 85F28751 білий 9,00 мг 18,00 мг 24,00 мг
* Опадрай II HP 85F28751 білий складається з:
Полівінілхлорид 3,60 мг 7,20 мг 9,60 мг
Титану діоксид (Е171) 2,25 мг 4,50 мг 6,00 мг
Макрогол - 3000 1,82 мг 3,64 мг 4,85 мг
Тальк 1,33 мг 2,66 мг 3,55 мг

опис
таблетки 30 мг: Круглі, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з фаскою.
таблетки 60 мг: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.
таблетки 80 мг: капсуловідной, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група: гіполіпідемічний засіб - інгібітор ГМГ-КоА редуктази.
Код АТС С10 АА05

Фармакологічні властивості

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна і несімейна гіперхолестеринемія (II тип за Фредеріксоном);
• Комбінована (змішана) гіперліпідемія (IIа і IIb типи по Фредеріксоном);
• дисбеталіпопротеїнемія (III тип по Фредеріксоном) (в якості доповнення до дієти);
• Сімейна ендогенна гіпертригліцеридемія (IV тип по Фредеріксоном), резистентна до дієти;
• Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія при недостатній ефективності дієтотерапії та інших нефармакологічних методів лікування;
• Профілактика серцево-судинних захворювань:
- Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але мають кілька факторів ризику її розвитку: вік старше 55 років, нікотинова залежність, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, низький рівень ХС-ЛПВЩ в плазмі крові, генетична схильність, в тому числі на тлі дисліпідемії;
- Вторинна профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з ІХС з метою зниження сумарного показника смертності, інфаркту міокарда, інсульту, повторної госпіталізації з приводу стенокардії та необхідності в реваскуляризації.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
- захворювання печінки в активній стадії (в т.ч. активний хронічний гепатит, хронічний алкогольний гепатит);
- печінкова недостатність;
- цироз печінки будь-якої етіології;
- підвищення активності "печінкових" трансаміназ неясного генезу більш ніж в 3 рази в порівнянні з верхньою межею норми;
- захворювання скелетних м'язів;
- вагітність і період грудного вигодовування;
- вік до 18 років (ефективність і безпека застосування не встановлені);
- дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.
З обережністю: алкоголізм, захворювання печінки в анамнезі.

Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

Препарат Аторіс® протипоказаний при вагітності і в період грудного вигодовування. Результати експериментальних досліджень на тваринах свідчать про те, що ризик для плоду може перевищувати будь-яку можливу користь для матері.
У жінок репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції, застосування препарату Аторіс® не рекомендується. При плануванні вагітності, необхідно припинити застосування препарату Аторіс®, по крайней мере, за 1 місяць до запланованої вагітності.
Відомостей про виділення аторвастатину з грудним молоком немає. Однак, у деяких видів тварин подібна концентрація аторвастатину в крові і грудному молоці. При необхідності застосування препарату Аторіс® в період лактації, щоб уникнути ризику розвитку небажаних явищ у грудних дітей, грудне вигодовування необхідно припинити.

Спосіб застосування та дози

≥190 (160-189: призначають препарат, що знижує концентрацію холестерину-ЛПНЩ)

Побічна дія

Класифікація частоти розвитку побічних ефектів Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ):
дуже часто> 1/10
часто від> 1/100 до <1/10
нечасто від> 1/1000 до <1/100
рідко від> 1/10000 до <1 /1000
дуже рідко від <1/10000, включая отдельные сообщения.
З боку нервової системи:
часто: головний біль, безсоння, запаморочення, парестезії, астенічний синдром;
нечасто: периферична невропатія, амнезія, гіпестезія, «кошмарні» сновидіння;
З боку органів чуття:
нечасто: шум у вухах;
рідко: назофарингіт, носова кровотеча;
З боку серцево-судинної системи:
серцебиття, вазодилатація, мігрень, постуральна гіпотензія, підвищення артеріального тиску, флебіт, аритмія;
З боку системи кровотворення:
нечасто: тромбоцитопенія;
З боку дихальної системи:
часто: біль у грудях;
З боку травної системи:
часто: запор, диспепсія, нудота, діарея, метеоризм (здуття живота), біль в животі; нечасто - анорексія, порушення смакового сприйняття, блювота, панкреатит;
рідко: гепатит, холестатична жовтяниця;
З боку опорно-рухового апарату:
часто: міалгії, артралгії, біль в спині, припухлість суглобів;
нечасто: міопатія, судоми м'язів;
рідко: міозит, рабдоміоліз, тендопатія (в деяких випадках з розривом сухожиль);
З боку сечостатевої системи:
нечасто: імпотенція, вторинна ниркова недостатність.
З боку шкірних покривів:
часто: шкірні висипання, свербіж;
нечасто: кропив'янка;
дуже рідко: ангіоневротичний набряк, алопеція, бульозний висип, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
Алергічні реакції:
часто: алергічні реакції;
дуже рідко: анафілаксія;
Лабораторні показники:
нечасто: підвищення сироваткової активності амінотрансфераз (ACT, AЛT), підвищення активності сироваткової креатинфосфокінази (КФК);
дуже рідко: гіперглікемія, гіпоглікемія;
Інші:
часто: периферичні набряки;
нечасто - нездужання, підвищена стомлюваність, пропасниця, збільшення маси тіла.
Причинно-наслідковий зв'язок деяких небажаних ефектів із застосуванням препарату Аторіс®, які розцінюють як "дуже рідкісні", не встановлена.
При появі тяжких небажаних ефектів застосування препарату Аторіс® слід припинити.

Передозування

Випадки передозування не описані.
У разі передозування необхідні наступні спільні заходи: моніторинг та підтримку життєвих функцій організму, а також попередження подальшого всмоктування препарату (промивання шлунка, прийом активованого вугілля або проносних засобів).
При розвитку міопатії з подальшим рабдоміолізом і гострою нирковою недостатністю (рідкісний, але важкий побічний ефект) препарат необхідно негайно відмінити і почати інфузію диуретика і бікарбонату натрію. При необхідності слід провести гемодіаліз. Рабдоміоліз може призводити до гіперкаліємії, для усунення якої потрібно внутрішньовенне введення розчину кальцію хлориду або розчину кальцію глюконату, інфузія 5% розчином декстрози (глюкози) з інсуліном, використання калійобменних смол або, у важких випадках, проведення гемодіалізу. Гемодіаліз неефективний.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

особливі вказівки

Перед початком терапії препаратом Аторіс® хворому необхідно призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися під час всього періоду лікування.
Необхідно контролювати функцію печінки. У період терапії препаратом Аторіс® може спостерігатися підвищення активності «печінкових» ферментів в сироватці крові. Це підвищення, як правило, невелика і клінічно значимо. Однак, рекомендується контроль активності "печінкових" ферментів в сироватці крові до початку терапії, через 6 тижнів, 12 тижнів і при збільшенні дози препарату Аторіс®. Якщо відзначається триразове, щодо верхніх меж норми, підвищення активності АСТ і / або АЛТ, лікування препаратом Аторіс® має бути припинено.
Підвищення сироваткових рівнів амінотрансфераз залежить від дози препарату і оборотно у всіх пацієнтів.
Можливо, перевищення верхньої межі норми рівня КФК приблизно в 10 разів.
Препарат Аторіс® слід застосовувати обережно пацієнтам, які зловживають алкоголем і пацієнтам із захворюванням печінки.
На тлі застосування препарату Аторіс® можлива біль у м'язах.

Діагноз міопатії (біль в м'язах або м'язова слабкість в поєднанні з підвищенням активності КФК) імовірний у пацієнтів з дифузною міалгією, болючістю або слабкістю м'язів і / або вираженим підвищенням активності КФК. При застосуванні препарату Аторіс®, як і при застосуванні інших статинів, рідко, але можливий розвиток рабдоміолізу з гострою нирковою недостатністю, обумовленою міоглобінурією. Ризик цього ускладнення зростає при одночасному застосуванні з препаратом Аторіс® наступних лікарських препаратів: фібратів, нікотинової кислоти в липидснижающих дозах (більше 1 г / добу), циклоспорину (добова доза препарату Аторіс® не повинна перевищувати 10 мг), нефазодону, деяких антибіотиків, протигрибкових коштів з групи "азолов", інгібіторів ВІЛ-протеаз.
При появі симптомів міопатії або наявності факторів ризику розвитку ниркової недостатності рекомендується визначити сироваткову активність КФК. Якщо активність КФК перевищує ВМН більш ніж в 10 разів, лікування слід припинити. При диференціальному діагнозі болю за грудиною, слід враховувати можливість збільшення сироваткової активності КФК при застосуванні препарату Аторіс®.
Необхідно регулярно спостерігати за пацієнтами з метою виявлення болю або слабкості в м'язах, особливо протягом перших місяців терапії і в період збільшення дози будь-якого з перерахованих вище засобів.
Пацієнтів необхідно попередити про те, що їм слід негайно звернутися до лікаря при появі непояснених болів або слабкості в м'язах, особливо, якщо ці симптоми супроводжуються нездужанням і лихоманкою.
Препарат Аторіс® містить лактозу, в зв'язку з чим його застосування пацієнтами з дефіцитом лактази, непереносимістю лактози і синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції протипоказано.
Вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими складними механізмами: з огляду на можливість розвитку запаморочення, слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та іншими технічними пристроями, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 мг, 60 мг і 80 мг.
По 10 таблеток в блістер з комбінованого матеріалу ОПА / Al / ПВА - алюмінієва фольга (OPA / Al / PVC-aluminium foil).
За 3, 6 або 9 блістерів поміщають в пачку картонну разом з інструкцією із застосування.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° С, в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
Відпускають за рецептом.

Власник РУ / Виробник
КРКА, д.д. Ново место, Шмарьешке цеста 6, 8501 Ново место, Словенія

Фармакологічні:

Лікувальна дія: