Тема сайту - що таке gmp

Стандарт GMP ( «Good Manufacturing Practice», Належна виробнича практика) - система норм, правил і вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування, харчових добавок і активних інгредієнтів. На відміну від процедури контролю якості шляхом дослідження вибіркових зразків таких продуктів, яка забезпечує придатність до використання лише самих цих зразків (і, можливо, партій, виготовлених в найближче до даної партії час), стандарт GMP відображає цілісний підхід і регулює і оцінює власне параметри виробництва і лабораторної перевірки.

концепція GMP

Міжнародний стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включає в себе досить великий ряд показників, яким повинні відповідати підприємства, що випускають ту чи іншу продукцію. GMP для фармацевтичних підприємств визначає параметри кожного виробничого етапу - від матеріалу, з якого зроблена підлога в цеху, і кількості мікроорганізмів на кубометр повітря до одягу співробітників і маркування, що наноситься на упаковку продукції.

В даний час найважливішими елементами концепції GMP є:

• відповідність всьому технологічному та контрольної документації на виробництві змістом реєстраційного досьє на відповідний препарат;
• жорсткий контроль за дотриманням правил, що передбачає не тільки деклароване, а й фактичне застосування санкцій до підприємств-порушників.

Прикметою часу можна також вважати запровадження суворих методичних правил в роботу державних органів нормативного контролю ліків: систем якості, заходів щодо запобігання конфлікту інтересів у співробітників, заходів щодо збереження конфіденційності документації.