Роваміцин таблетки - офіційна інструкція із застосування
Торгова назва. Роваміцин (Rovamycine)
Міжнародна непатентована назва (INN). спирамицин (spiramycin).
Лікарська форма. пігулки покриті оболонкою.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 1,5 млн ME або 3,0 млн ME спирамицина як активна речовина.
Допоміжні речовини: кремній колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза (натрію карбоксиметилцелюлоза), целюлоза мікрокристалічна.
Дозування 1,5 млн.МЕ. двоопуклі круглі таблетки, вкриті оболонкою, білого або білого з кремовим відтінком кольору. На одній стороні є гравіювання «RPR 107».
Дозування 3,0 млн.МЕ. двоопуклі круглі таблетки, вкриті оболонкою, білого з кремовим відтінком кольору. На одній стороні є гравіювання «ROVA 3».
Фармакотерапевтична група. антибіотик, макролід.
Спіраміцин належить до антибіотиків групи макролідів.Антибактеріальний спектр спирамицина виглядає наступним чином:
- Зазвичай чутливі мікроорганізми: мінімальна переважна концентрація (МПК) Помірно чутливі мікроорганізми: антибіотик помірно активний in vitro. Позитивні результати можуть відзначатися при концентраціях антибіотика у вогнищі запалення вище, ніж МПК (див. Фармакокінетика). Neisseria gonorrhoea, Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum.
- Стійкі мікроорганізми (МПК> 4 мг / л): принаймні 50% штамів різновидів є стійкими.
Активність спіраміцину відносно Toxoplasma gondii була доведена in vitro і in vivo.
Примітка: через відсутність клінічних показань деякі різновиди бактерій в спектрі не зазначені. У Франції, від 20% до 25% пневмококів є стійкими до всіх макролідів (перехресна стійкість до всіх макролідів).
Спіраміцин проникає і накопичується в фагоцитах (нейтрофіли, моноцити і перитонеальні і альвеолярні макробактеріофагі). У людини концентрації препарату усередині фагоцитів є досить високими. Ці властивості пояснюють ефекти спирамицина на внутрішньоклітинні бактерії.
абсорбція
Абсорбція спирамицина відбувається швидко, але не повно, з великою варіабельністю (від 10 до 60%).
розподіл
Після перорального прийому 6 млн. ME спирамицина максимальна концентрація в плазмі становить близько 3.3 мкг / мл.
Спіраміцин не проникає в спинномозкову рідину, однак дифундує в грудне молоко. Проникає через плацентарний бар'єр (концентрація в крові плода становить приблизно 50% від концентрації в сироватці крові матері).
Концентрації в тканини плаценти в 5 разів вище, ніж відповідні концентрації в сироватці крові.
Обсяг розподілу - приблизно 383 л.
Препарат добре проникає в слину і тканини (концентрація в легенях - від 20 до 60 мкг / г, мигдаликах - 20 до 80 мкг / г, інфікованих пазухах - від 75 до 110 мкг / г, кістках - від 5 до 100 мкг / г) . Через десять днів після закінчення лікування концентрація лікарської речовини в селезінці, печінці та нирках становить від 5 до 7 мкг / г.
Зв'язок з білками плазми - низький (приблизно 10%).
Біотрансформація
Спіраміцин метаболізується в печінці з утворенням активних метаболітів з невстановленої хімічної структурою.
виведення
Виділяється головним чином з жовчю (концентрації в 15-40 разів вище, ніж в сироватці). Ниркова екскреція активного спирамицина становить близько 10% від введеної дози.
Період напіввиведення після прийому 3 млн. ME спирамицина становить приблизно 8 годин. Він може подовжуватися у літніх пацієнтів. У пацієнтів з порушеннями функції нирок не потребують корекції дози спирамицина.
- Інфекційні захворювання, викликані чутливими до цього препарату мікроорганізмами, особливо ЛОР-органів (у тому числі, тонзиліти та синусити); нижніх дихальних шляхів (гострий позалікарняна пневмонія, включаючи атипову пневмонію, загострення хронічного бронхіту); періодонта; шкіри і м'яких тканин (бешиха, вторинні інфіковані дерматози, імпетиго, ектіма, еритразма); кісток і суглобів; статевої системи (НЕ гонорейної природи).
- Профілактика менінгококового менінгіту в випадках, коли рифампіцин протипоказаний: ерадикація Neisseria meningitidis в носоглотці. Спіраміцин не використовується для лікування менінгококового менінгіту. Препарат рекомендується для профілактики у хворих після проведення лікування, а також у осіб, що мали контакт з хворим за 10 днів до його госпіталізації.
- Профілактика рецидивів гострого суглобного ревматизму у пацієнтів з алергічною реакцією на пеніциліни.
- Токсоплазмоз у вагітних жінок.
Підвищена чутливість до спіраміцину та інших компонентів препарату, період лактації.
Не рекомендується використання спіраміцину у хворих з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, з огляду на можливе виникнення гострого гемолізу.
З обережністю слід приймати препарат при обструкції жовчних проток або при печінковій недостатності.
Вагітність і годування груддю
Роваміцин може призначатися, при необхідності, під час вагітності.
Спосіб застосування та дози
Для дорослих: всередину 2-3 таблетки по 3 млн. ME або 4-6 таблеток по 1,5 млн. ME (тобто 6-9 млн. ME) в день за 2 або 3 прийоми. Максимальна добова доза становить 9 млн. ME.
Для дітей (при масі тіла 20 кг і більше): дозування для дітей составлет від 150-300 тис. ME на кг маси тіла на добу, розділена на 2 або 3 прийоми. Максимальна добова доза у дітей становить 300 тис. ME на кг маси тіла на добу.
Таблетки по 3 млн. ME у дітей не застосовуються.
Профілактика менінгококового менінгіту: для дорослих - 3 млн. ME за 12 годин протягом 5 днів; для дітей - 75 тис. ME за 12 годин протягом 5 днів. Пацієнти з порушенням функції нирок: в результаті малої ниркової екскреції не потрібно зміни дози.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея і дуже рідкісні випадки виникнення псевдомембранозного коліту (менше 0,01%).
Описані поодинокі випадки виразкового езофагіту і гострого коліту. Відзначено також можливість розвитку гострого пошкодження слизової оболонки кишечника у пацієнтів зі СНІДом при застосуванні високих доз спирамицина з приводу криптоспоридіозу (всього 2 випадки).
З боку периферичної та центральної нервової системи: скороминущі парестезії.
З боку печінки: в дуже рідкісних випадках (менше 0,01%) - зміни функціональних проб печінки і розвиток холестатичного гепатиту.
З боку органів кровотворення: дуже рідкісні випадки (менше 0,01%) розвитку гострого гемолізу (див. «З обережністю») і тромбоцитопенії.
З боку серцево-судинної системи: можливе подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
Реакції гіперчутливості: висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри. Дуже рідко (менш 0,01%) - ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
Специфічного антидоту не існує. При підозрі на передозування спіраміцином рекомендується симптоматична терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Леводопа: внаслідок інгібування всмоктування карбідопи рівень леводопи в плазмі може знижуватися. При одночасному призначенні спирамицина необхідний клінічний контроль і деяка зміна дозування леводопи.
При призначенні годуючим жінкам необхідно припинити годування, оскільки можливе проникнення спирамицина в грудне молоко. У спирамицина не виявлено тератогенної дії, тому можна без побоювання приймати його вагітним жінкам. Зменшення ризику передачі токсоплазмозу плоду під час вагітності відзначається з 25% до 8% при використанні в I триместрі, з 54% до 19% - в II і з 65% до 44% - в III триместрі. У пацієнтів із захворюваннями печінки необхідно періодично контролювати її функцію в період лікування препаратом.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 млн. ME - 16 таблеток у картонній коробці.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 3,0 млн. ME - 10 таблеток у картонній коробці.
При температурі не вище + 25 ° С в недоступному для дітей місці! Список Б.
Для таблеток 1,5 млн. ME - 3 роки і для таблеток 3 млн. ME - 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності!
Умови та термін зберігання
Виробник
Рон-Пуленк Рорер, Франція.
Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сент Жені Де Лаваль, Франція.