Реєстраційне посвідчення та три його форми

Реєстраційне посвідчення МОЗ

Сертифікація продукції в охороні здоров'я інакше називається медичної сертифікацією. Це процедура підтвердження безпеки і якості медичних інструментів, обладнання, матеріалів шляхом проведення випробувань і оцінок.

Якщо виріб передбачається для використання на території України і є апарати або пристрої, воно повинно пройти обов'язкову державну реєстрацію. Виріб може бути як вітчизняного виробництва, так і імпортне з-за кордону. Обов'язкову медичну сертифікацію повинні пройти:

• програмне забезпечення, що застосовується в медичних цілях;
• медичне обладнання;
• вироби медичного призначення;
• інструменти та матеріали.

Без наявності Реєстраційного посвідчення медичний виріб не може бути реалізовано і не має законного права використання його на території РФ.

Реєстраційне посвідчення та три його форми

Реєстраційне посвідчення підтверджує, що медичний виріб пройшло випробування на якість, ефективність і безпеку. Що в ході випробувань даний прилад виробляв ті функціональні дії, які прописані в його технічної документації. Результати функціонування даного приладу були досягнуті за допомогою затверджених методів. Кожне видане Реєстраційне посвідчення має свій номер і термін дії. Термін дії залежить від виду медичного виробу, може становити від 5 до 10 років, або бути безстроковим.

В даний час на терріторііУкаіни мають ходіння і є однаково дійсними три різних форми Реєстраційної посвідчення. Пов'язано це з реорганізаціями і перейменуванням органу, відповідального за видачу даного документа. Форма Реєстраційної посвідчення залежить від року реєстрацію медичного виробу.

• не змінилися відомості про медичний виріб,
• не змінилися відомості про особу, яка виконувала реєстрацію даного вироби.

Реєстраційне посвідчення Росздравнадзора - це документ, який є документом медичної сертифікації, яка запобігає негативним наслідкам для здоров'я і життя людей при експлуатації товарів медичного призначення.

Існує класифікація виробів медичного призначення за ступенем потенційного ризику:

• клас 1 - присвоюється для виробів, що мають низький ступінь ризику (медичні ваги, мікроскопи, звукореактотестори і інші),
• клас 2а - середній ступінь (лабораторна техніка, аудіометри, спірометри і інші),
• клас 2б - підвищений ступінь (дефібрилятори, Кардіоаналізатори і інші),
• клас 3 високий ступінь ризику (ендопротези, імплантанти, літотрітори і інші).

Щоб отримати Реєстраційне посвідчення Росздравнадзора необхідно звернутися до органу або центр сертифікації, який має офіційне право видачі такого документа. Перед зверненням необхідно зібрати значну папку документів, які потрібні для проведення перевірки і реєстрації. Список потрібних документів (як для вітчизняної техніки, так і для імпортної) встановлено відповідно до наказу МінздраваУкаіни від 02.07.99 №274. Подаються всі документи в двох примірниках: справжні документи і їх копії.

Для того щоб стало можливим розгляд заявника на предмет отримання Реєстраційного посвідчення, є обов'язковим наявність виписки з засідання спеціалізованої експертної комісії Комітету з нової медичної техніки. Причому термін дії цієї виписки обмежується двома роками.

Обов'язковою є копія нормативного документа, відповідно до якого проводився випуск нового виробу. Це можуть бути Технічні умови, ГОСТи, ОСТи. Причому представлені документи повинні бути оформлені, затверджені і погоджені в установленому законодавством порядку.