Проекти біоетичні форум

Назва: Етична експертиза

Всі медичні дослідження на самих ранніх етапах плануються з тим, щоб ризик ймовірних негативних факторів, що можуть завдати учасникам досліджень шкоду як фізичний, так і психологічний, був максимально знижений. Але так як медичні дослідження за участю людини мають безліч етичних аспектів виходять за межі наукового дослідження, в обов'язковому порядку проводиться етична експертиза кожного конкретного дослідження. Це вимога зафіксована правилами «Якісної Клінічної практики» (Good Clinical Practice - GCP) - документом, який ратифікований більшістю країн, активно проводять біомедіціснкіе дослідження, в тому числі і Україна. Функція етичної експертизи покладається на спеціально створену структура - Етичний комітет (в Європі і США - Research Ethical Committee (REC) і Institutional Review Board (IRB).

Як правило, етичні комітети використовують чотири типи моніторингу досліджень: щорічний звіт, контроль за процедурою отримання інформованої згоди, моніторинг проходження протоколу під час проведення досліджень і перевірка достовірності даних (подібний моніторинг проводиться в тих випадках, коли дані не перевіряються будь-яким іншим перевіряючим органом ). Можливо, особливе значення серед видів моніторингу має контроль за отриманням інформованої згоди. Часто волонтери і пацієнти не до кінця усвідомлюють ризики, яким вони піддаються, беручи участь в медичних дослідженнях. Тільки члени етичних комітетів можуть роз'яснити, наскільки та чи інша дослідження може бути небезпечним, гарантуючи тим самим відносну достовірність інформованої згоди.

Принципи етичної експертизи

Впродовж останнього десятиріччя люди живуть в очікуванні значних успіхів в області біотехнологій, які, як передбачається, значно розширять можливості медицини. Результатом цього прориву бачать неминучість трансформації загальноприйнятих уявлень про межі самовизначення особистості і формування нового розуміння етичних принципів, які будуть враховувати відкриваються перед людиною обрії самовизначення. За цих обставин персональне, суто особистісний вимір людини стає ключовим аргументом в розгортанні суперечці між прихильниками і противниками впровадження біотехнологій в повсякденне життя мільйонів людей. Остання інструкція Папи Римського Бенедикта XVI «Dignitas Personae». визначальна біоетичні принципи католицької церкви, зокрема щодо біотехнологій, - апелює до людської особистості як ціннісної мірою, яка повинна обумовлювати (в тому числі і обмежувати) застосування біомедичних технологій. З іншого боку, прихильники ліберального підходу до біомедичних технологій звертаються до ідеї свободи людської особистості, аргументуючи свободу розвитку біотехнологій як шлях більш повного розкриття природи людини.
Фундаментальні принципи етичної експертизи є твердження безумовної цінності людської істоти не тільки в біологічній, а й в особистісної перспективі. Дотримання етичних принципів гарантує повагу і недіскремінацію людини, який погодився взяти участь в медичному дослідженні. До базових етичних принципів відносять принцип поваги до особистості випробуваного, принцом благодіяння і принцип справедливості.

Під повагою особистості розуміється безумовна підтримка незалежного і автономного прийняття рішення кожним конкретним індвівідом. Згідно з цим принципом «кожен індивід має здатність міркувати щодо особистих цілях і діяти у відповідності зі своїми поглядами» ( «Бельмонтскій доповідь», B, 1).

З іншого боку дані принцип вимагає захисту інтересів і прав людей, які обмежені в здатності приймати автономні рішення з тих чи інших причин (як правило це вік, психічний розлад, примусове обмеження свободи). При цьому умова автономії кожної конкретної людини може змінюватися протягом його життя, що вимагає періодичного перегляду кожного конкретного випадку.

Принцип благодіяння гарантує кожному учаснику дослідження не тільки захист від зайвих ризиків, але також і отримання різних благ від участі в дослідженні. До таких благ може відноситься доступ до новітніх методів діагностики, отримання ефективних ліків, а також моральне задоволення від участі в дослідженні, мета якого полягає у вдосконаленні ліків і методів лікування.

Даний принцип розбивається на два під-принципу «не завдає шкоди» і «принеси максимально можливу користь і зведи до мінімуму можливу шкоду». Так зобов'язання приносити користь стосується не тільки дослідників, але і представників суспільства, даний принцип виконує функцію як захисту учасників досліджень від можливих ризиків, так і служить умовою участі пацієнтів в медичних дослідженнях, спрямованих на благо суспільства.

Буває так, що участь в дослідженні може бути марно для конкретного пацієнта, між тим, беручи участь в дослідженні, він приносить велику користь суспільству (так буває, наприклад, при дослідженнях, спрямованих на лікування рідкісних хвороб). Принцип благодіяння також служить для обгрунтування участі в біомедичних дослідженнях пацієнтів з обмеженою автономією (в тому числі дітей). Адже навіть в тому випадку, якщо конкретні діти, які беруть участь в дослідженні, не отримують користь особисто для себе, результати дослідження, виражені в нових, більш ефективних ліки і методи лікування можуть бути вирішальними у порятунку життів інших дітей.

Дотримання принципу справедливості є однією з найбільш болючих тем в даний час, оскільки безліч біомедичних досліджень з різних міркувань (правовим, економічним, культурним і тп) проводиться в найбідніших країнах третього світу, в той час як ліки, отримані в результаті цих досліджень занадто дорогі, щоб бути доступними жителям цих країн.