Положення про ліцензування медичної діяльності (за винятком зазначеної діяльності,
Головна Документи ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЛІЦЕНЗУВАННЯ МЕДИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ (ЗА ВИНЯТКОМ ЗАЗНАЧЕНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ, здійснюється медичними установами І ІНШИМИ ОРГАНІЗАЦІЯМИ, що входять до Приватну СИСТЕМУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, НА ТЕРИТОРІЇ ІННОВАЦІЙНОГО ЦЕНТРУ "Сколково")
Про ЛІЦЕНЗУВАННЯ МЕДИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
(ЗА ВИНЯТКОМ ЗАЗНАЧЕНОЇ діяльності, які здійснюють
МЕДИЧНИМИ ОРГАНІЗАЦІЯМИ І ІНШИМИ ОРГАНІЗАЦІЯМИ,
Входять до Приватну СИСТЕМУ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я,
НА ТЕРИТОРІЇ ІННОВАЦІЙНОГО ЦЕНТРУ "Сколково")
1. Це Положення визначає порядок ліцензування медичної діяльності, здійснюваної на території Укаїни медичними та іншими організаціями, а також індивідуальними підприємцями, за винятком зазначеної діяльності, здійснюваної медичними організаціями та іншими організаціями, що входять в приватну систему охорони здоров'я, на території інноваційного центру "Сколково".
2. Ліцензування медичної діяльності здійснюють такі ліцензуючі органи:
а) Федеральна служба з нагляду в сфері охорони здоров'я щодо:
медичних та інших організацій, підвідомчих федеральним органам виконавчої влади, а також організацій федеральних органів виконавчої влади, в яких федеральним законом передбачена військова і прирівняна до неї служба;
медичних та інших організацій, що здійснюють діяльність з надання високотехнологічної медичної допомоги;
інших організацій і індивідуальних підприємців, які здійснюють медичну діяльність, в частині ліцензійного контролю (за винятком ліцензіатів, які представили заяви про переоформлення ліцензій), повноважень щодо призупинення, відновлення дії і анулювання ліцензій;
медичних та інших організацій, за винятком підвідомчих федеральним органам виконавчої влади, а також організацій федеральних органів виконавчої влади, в яких федеральним законом передбачена військова і прирівняна до неї служба, і медичних та інших організацій, що здійснюють діяльність з надання високотехнологічної медичної допомоги;
3. Медичну діяльність складають роботи (послуги) за переліком згідно з додатком. які виконуються при наданні первинної медико-санітарної, спеціалізованої (в тому числі високотехнологічної), швидкої (в тому числі швидкої спеціалізованої), паліативної медичної допомоги, наданні медичної допомоги при санаторно-курортному лікуванні, при проведенні медичних експертиз, медичних оглядів, медичних оглядів і санітарно-протиепідемічних (профілактичних) заходів у рамках надання медичної допомоги, при трансплантації (пересадці) органів і (або) тканин, зверненні донорської крові та (мул ) Її компонентів у медичних цілях. Вимоги до організації та виконання зазначених робіт (послуг) з метою ліцензування встановлюються Міністерством охорони здоров'я Укаїни.
4. Ліцензійними вимогами, що пред'являються до претендента ліцензії на здійснення медичної діяльності (далі - ліцензія), є:
а) наявність будівель, будов, споруд і (або) приміщень, що належать здобувачу ліцензії на право власності або на іншій законній підставі, необхідних для виконання заявлених робіт (послуг) і відповідають встановленим вимогам;
б) наявність належних здобувачеві ліцензії на право власності або на іншій законній підставі медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання заявлених робіт (послуг) і зареєстрованих у встановленому порядку;
у керівника медичної організації, заступників керівника медичної організації, відповідальних за здійснення медичної діяльності, керівника структурного підрозділу іншої організації, відповідального за здійснення медичної діяльності, - вищої медичної освіти, післявузівської та (або) додаткової професійної освіти, передбаченого кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я, сертифіката специал ста, а також додаткової професійної освіти і сертифіката спеціаліста за спеціальністю "організація охорони здоров'я і громадське здоров'я";
у керівника структурного підрозділу медичної організації, що здійснює медичну діяльність, - вищої професійної освіти, післявузівської (для спеціалістів з медичною освітою) і (або) додаткової професійної освіти, передбаченого кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я, і сертифіката спеціаліста (для спеціалістів з медичною освітою);
у індивідуального підприємця - вищої медичної освіти, післявузівської та (або) додаткової професійної освіти, передбаченого кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я, і сертифіката спеціаліста, а при намірі здійснювати долікарську допомогу - середньої медичної освіти і сертифіката фахівця з відповідної спеціальності;
г) наявність у осіб, зазначених у підпункті "в" цього пункту, стажу роботи за спеціальністю:
не менше 5 років - при наявності вищої медичної освіти;
не менше 3 років - при наявності середньої медичної освіти;
д) наявність уклали з претендентом ліцензії трудові договори працівників, які мають середню, вищу, фундаментальну наукову і (або) додаткове медичне чи інше необхідне для виконання заявлених робіт (послуг) професійну освіту і сертифікат фахівця (для спеціалістів з медичною освітою);
е) наявність уклали з претендентом ліцензії трудові договори працівників, які здійснюють технічне обслуговування медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів) і мають необхідну професійну освіту і (або) кваліфікацію, або наявність договору з організацією, яка має ліцензію на здійснення відповідної діяльності;
ж) відповідність структури і штатного розкладу здобувача ліцензії - юридичної особи, що входить в державну чи муніципальну систему охорони здоров'я, загальним вимогам, встановленим для відповідних медичних організацій;
з) відповідність претендента ліцензії - юридичної особи:
навмисного виконувати заявлені роботи (послуги) з трансплантації (пересадці) органів і (або) тканин, - вимогам, встановленим статтею 4 Закону Укаїни "Про трансплантацію органів та (або) тканин людини";
і) наявність внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності.
5. Ліцензійними вимогами, що пред'являються до ліцензіата при здійсненні ним медичної діяльності, є вимоги, що пред'являються до претендента ліцензії, а також:
а) дотримання порядків надання медичної допомоги;
б) дотримання встановленого порядку здійснення внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності;
в) дотримання встановленого порядку надання платних медичних послуг;
в (1)) дотримання правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, в спеціальних журналах обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, і правил ведення і зберігання спеціальних журналів обліку операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування;
г) підвищення кваліфікації фахівців, що виконують заявлені роботи (послуги), не рідше 1 разу на 5 років.
6. Здійснення медичної діяльності з грубим порушенням ліцензійних вимог тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством Укаїни.
При цьому під грубим порушенням розуміється невиконання ліцензіатом вимог, передбачених пунктом 4 та підпунктами "а". "Б" і "в (1)" пункту 5 цього Положення, що спричинило за собою наслідки, встановлені частиною 11 статті 19 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності".
7. Для отримання ліцензії претендент ліцензії направляє або представляє в орган відповідно до частини 1 статті 13 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності" заяву про надання ліцензії, до якої додаються:
а) копії установчих документів юридичної особи, засвідчені в нотаріальному порядку;
б) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії належних йому на праві власності або на іншій законній підставі будинків, будівель, споруд та (або) приміщень, необхідних для виконання заявлених робіт (послуг), права на які не зареєстровані в Єдиному державному реєстрі прав на нерухоме майно та угод з ним (в разі, якщо такі права зареєстровані в зазначеному реєстрі, - відомості про ці будівлях, будівлях, спорудах і (або) приміщеннях);
в) копії документів, що підтверджують наявність у претендента ліцензії належних йому на праві власності або на іншій законній підставі медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання заявлених робіт (послуг);
г) відомості про наявність виданого в установленому порядку санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність санітарним правилам будинків, будівель, споруд та (або) приміщень, необхідних для виконання здобувачем ліцензії заявлених робіт (послуг);
д) відомості про державну реєстрацію медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання здобувачем ліцензії заявлених робіт (послуг);
е) копії документів, що підтверджують наявність у осіб, зазначених у підпункті "в" пункту 4 цього Положення, відповідної професійної освіти, сертифікатів, стажу роботи за спеціальністю;
ж) копії документів, що підтверджують наявність у осіб, зазначених у підпункті "д" пункту 4 цього Положення, відповідної професійної освіти та сертифіката спеціаліста (для спеціалістів з медичною освітою);
з) копії документів, що підтверджують наявність у осіб, зазначених у підпункті "е" пункту 4 цього Положення, відповідної професійної освіти і (або) кваліфікації, або копія договору з організацією, яка має ліцензію на здійснення відповідної діяльності;
і) копія документа, що підтверджує сплату державного мита за надання ліцензії;
к) опис документів, що додаються.
9. При проведенні перевірки відомостей, що містяться в поданих претендентом ліцензії (ліцензіатом) заяві та доданих до неї документах, дотримання претендентом ліцензії (ліцензіатом) ліцензійних вимог ліцензує орган запитує необхідні для здійснення ліцензування відомості у органів, які надають державні послуги, органів, що надають муніципальні послуги , інших державних органів, органів місцевого самоврядування або підвідомчих їм організацій в порядку, встановленому федеральним законом "Про організацію надання державних та муніципальних послуг".
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я направляє протягом 5 робочих днів до органів державної влади суб'єктів Укаїни, які здійснюють повноваження, зазначені в пункті 1 частини 1 статті 15 Федерального закону "Про основи охорони здоров'я громадян у Укаїни", завірені копії наказів про зупинення та поновлення дії ліцензій, призначення перевірок ліцензіатів, копії актів перевірок ліцензіатів, приписів про усунення виявлених порушень ліцензійних вимог, протоколів про адміністративні правопорушення, п Зупинений про призначення адміністративних покарань та інших документів, пов'язаних із здійсненням ліцензійного контролю щодо ліцензіатів (за винятком ліцензіатів, які представили заяви про переоформлення ліцензій), які здійснюють медичну діяльність, для включення до ліцензійних справи.
10. Лицензирующий орган розміщує в федеральної державну інформаційну систему "Єдиний портал державних і муніципальних послуг (функцій)" в порядку. встановленому Урядом Укаїни, відомості про хід прийняття ним рішення про надання або переоформлення ліцензії, проведення перевірки відповідності здобувача ліцензії (ліцензіата) ліцензійним вимогам, передбаченим цим Положенням.
11. Інформація, що відноситься до здійснення медичної діяльності, передбачена частинами 1 і 2 статті 21 Федерального закону "Про ліцензування окремих видів діяльності", розміщується на офіційному сайті ліцензує органу в інформаційно-телекомунікаційній мережі Інтернет і (або) на інформаційних стендах в приміщеннях ліцензує органу протягом 10 днів з дня:
б) прийняття органом, що ліцензує рішення про надання ліцензії, переоформлення ліцензії, призупинення, відновлення, припинення дії ліцензії;
в) отримання від Федеральної податкової служби відомостей про ліквідацію юридичної особи або припинення його діяльності в результаті реорганізації, про припинення фізичною особою діяльності в якості індивідуального підприємця;
г) набрання законної сили рішенням суду про анулювання ліцензії.
12. Ліцензійний контроль здійснюється в порядку, встановленому Федеральним законом "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю", з урахуванням особливостей, встановлених Федеральним законом "Про ліцензування окремих видів діяльності", і включає в тому числі проведення перевірок дотримання порядків надання медичної допомоги, що затверджуються Міністерством охорони здоров'я Укаїни, і здійснення внутрішнього контролю якості та безпечного ності медичної діяльності.
13. Подання претендентом ліцензії заяви і документів, необхідних для отримання ліцензії, і їх прийом органом, що ліцензує, прийняття органом, що ліцензує рішення про надання ліцензії (про відмову в наданні ліцензії), переоформлення ліцензії (про відмову в переоформленні ліцензії), призупинення, відновлення, припинення дії ліцензії, а також надання дубліката та копії ліцензії, формування і ведення ліцензійного справи, ведення реєстру ліцензій і надання відомостей, що містяться в реєстрі ліцензій , Здійснюються в порядку, встановленому Федеральним законом "Про ліцензування окремих видів діяльності".
14. Ведення зведеного реєстру ліцензій, в тому числі ліцензій, виданих органами виконавчої влади суб'єктів Укаїни відповідно до переданих повноважень, здійснюється Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров'я.
15. Органи виконавчої влади суб'єктів Укаїни щомісяця, не пізніше 10-го числа, направляють в друкованому та електронному вигляді дані, що містяться в реєстрах ліцензій суб'єктів Укаїни, в Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я.
16. За надання органом, що ліцензує ліцензії, її переоформлення та видачу дубліката ліцензії на паперовому носії сплачується державне мито в розмірі та порядку. які встановлені законодавством Укаїни про податки і збори.