Парлазін таблетки - офіційна інструкція із застосування
Торгова назва:
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
таблетки вкриті плівковою оболонкою
активна речовина: 10 мг цетиризину дигідрохлориду в кожній таблетці,
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактоза (11,5 мг), целюлоза мікрокристалічна, Опадрай Y-1-7000 (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400), аріавіт Сансет жовтий (фарбник сонячний захід жовтий).
світло-помаранчеві, двоопуклі, довгасті таблетки з фаскою вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одній і гравіюванням Е 511 на іншій стороні, без запаху.
Вид таблеток на зламі: зовнішнє кільце оболонки світло-оранжевого кольору, а ядро таблетки білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протиалергічний засіб - Н1-гістамінових рецепторів блокатор
Фармакологічні властивості
Цетиризин є Карбоксильований метаболітом гідроксизину, належить до класу антигістамінних препаратів похідних піперазину. Дія цетиризину і його протиалергічні ефекти засновані на виборчій блокаді периферичних гістамінових H1-рецепторів. За допомогою цього механізму цетиризин пригнічує ранні алергічні реакції, опосередковані гістаміном, знижує міграцію клітин запалення і вивільнення медіаторів, пов'язаних з пізніми алергічними реакціями. Цетиризин має лише незначні антихолінергічні і антисеротонінергічні ефекти.
Після прийому всередину цетиризин швидко всмоктується, і його максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 30-60 хвилин. Кумуляція після прийому всередину не виявлено, В разі прийому внутрішньо доз від 5 до 60 мг цетиризин має лінійну фармакокінетику. Одночасний прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, проте їжа викликає затримку досягнення максимальної концентрації в плазмі на 1,7 ч і знижує максимальну концентрацію на 23%. Зв'язування з білками плазми становить 93% і не залежить від концентрації в діапазоні від 25 до 1000 нг / мл; в цей діапазон входять терапевтичні значення концентрації в плазмі крові. Будучи основним метаболітом гідроксизину, цетиризин більш гидрофилен, ніж вихідна речовина, і тому він має дуже низьку здатність проникати через гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізується лише невелика частка цетиризину шляхом перетворення в практично неактивний О-дезалкілований метаболіт в печінці. Протягом 24 годин 60% вжитої дози виводиться у вигляді незміненої речовини через нирки, і ще 10% виводиться протягом наступних 4 днів. Приблизно 10% виводиться через кишечник, частково в формі метаболітів. Цетиризин проникає в грудне молоко. Період напіввиведення з плазми крові становить 8-12 годин у дорослих, приблизно 6 годин у дітей від 6 до 12 років і приблизно 5 годин у дітей від 1 до 6 років. Через більш високої частоти зниження функції нирок у літніх пацієнтів кліренс цетиризину в цій віковій групі може бути знижений. При багаторазовому прийомі фармакокінетика цетиризина несуттєво змінюється при легкій нирковій недостатності в порівнянні зі здоровими добровольцями. Однак у хворих з помірною нирковою недостатністю період напіввиведення цетиризину збільшується втричі, а кліренс знижується на 70% в порівнянні зі здоровими. У хворих на гемодіалізі можливо триразове збільшення періоду напіввиведення і 70% -ве зниження кліренсу навіть після одноразового прийому 10 мг цетиризину. У порівнянні з тими ж параметрами здорових добровольців, у хворих з хронічною печінковою недостатністю спостерігалося приблизно 50% -ве збільшення періоду напіввиведення і 40% -ве зниження кліренсу.
Показання до застосування:
- сезонний і цілорічний алергійний риніт і кон'юнктивіт
- сверблячі алергічні дерматози
- поліноз (сінна лихоманка) кропив'янка (у тому числі хронічна ідіопатична)
- набряк Квінке
Протипоказання:
- Підвищена чутливість до активної або будь-якої допоміжної компоненту препарату.
- Дитячий вік до 6 років (для даної лікарської форми).
- Ниркова недостатність при кліренсі креатиніну менше 10 мл / хв.
- Вагітність і період лактації (див. Розділ "Вагітність і період лактації").
- Непереносимість лактози і синдром порушення всмоктування глюкози-галактози (для даної лікарської форми - див. «Особливі вказівки»).
Вагітність і годування груддю
Відсутні дані клінічних досліджень застосування препарату при вагітності, в зв'язку з чим цей препарат протипоказаний при вагітності.
Цетиризин проникає в грудне молоко, тому він протипоказаний під час грудного вигодовування або ж необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози:
Для вживання всередину
Дорослим і дітям віком від 12 років
Звичайна доза: 1 раз по 1 таблетці (1 × 10 мг) щодня, жедател'но ввечері.
Дітям від 6 до 12 років
Звичайна доза: по ½ таблетки 2 рази на день (2 × 5 мг) щодня вранці і ввечері або 1 раз по 1 таблетці (1 × 10 мг) щодня, бажано ввечері.
Дітям у віці від 1 до 6 років
рекомендується призначати Парлазін в лікарській формі краплі для прийому всередину.
Особливі групи пацієнтів
Може виникнути необхідність зниження дози у літніх пацієнтів (див. Також розділ "Особливості застосування").
При порушенні функції нирок дозу слід встановлювати індивідуально відповідно до функції нирок. Наведена нижче таблиця надасть допомогу в підборі дози. Для використання цієї таблиці слід оцінити кліренс креатиніну у пацієнта (КК) в мл / хв.
Після визначення концентрації креатиніну сироватки крові (мг / дл) значення КК (мл / хв) можна оцінити за такою формулою:
КК = [140 - вік (років)] × маса тіла (кг) / 72 - креатинін сироватки крові (мг / дл) × 0,85 (у жінок)
Таблиця 1. Підбір дози при захворюванні нирок
Побічна дія
Зазвичай препарат переноситься добре. Найбільш частими (≥ 2%) побічними ефектами є сонливість (частота зростає в залежності від дози), відчуття втоми, головний біль, мігрень, запаморочення, сухість у роті, нудота, біль в животі, діарея, неспокій, підвищення рухової активності. Інтенсивність цих побічних ефектів можна знизити, розділивши добову дозу на два прийоми.
рідко (
Передозування
Симптоми (при прийомі одноразової дози 50 мг): сплутаність свідомості, запаморочення, головний біль, підвищена стомлюваність, слабкість, нездужання, седативний ефект, сонливість, ступор, мідріаз, свербіж, тремор, діарея, затримка сечі.
Лікування: промивання шлунка, провокація блювоти; прийом активованого вугілля, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Не виявлено взаємодій при одночасному застосуванні з диазепамом, циметидином, азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, псевдоефедрином. Спільне призначення з теофіліном (400 мг / добу) призводить до зниження загального кліренсу цетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). Спільне застосування цетиризину і макролідних антибіотиків або цетиризина з кетоконазолом не викликало клінічно значущих змін ЕКГ.
Алкоголь: Як і під час прийому будь-якого іншого антигістамінні препарати, слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.
особливі вказівки
При появі реакцій гіперчутливості прийом препарату слід негайно припинити.
Захворювання нирок. Через зниження швидкості виведення цетиризину він може накопичуватися в організмі пацієнтів з порушеними функціями нирок; при цьому може зростати частота і тяжкість побічних антихолінергічних ефектів або дії на ЦНС, навіть в разі прийому звичайної дози для дорослих. Тому в таких випадках рекомендується знижувати дозу.
Літні пацієнти особливо чутливі до антихолінергічному дії антігістамінньгх препаратів (наприклад, сухість у роті, затримка сечі). Якщо ці побічні ефекти спостерігаються тривалий час, а також при наростанні їх інтенсивності, прийом препарату слід припинити. Незважаючи на те, що цетиризин рідше викликає антихолінергічні побічні ефекти або тяжку побічну дію на центральну нервову систему, він може накопичуватися (вікове зниження ниркової функції більша ймовірність пбжілих пацієнтів) і викликати антихолінергічні побічні ефекти або побічна дія на ЦНС навіть при введенні звичайної дози для дорослих.
Таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу, тому цей препарат не слід призначати пацієнтам з непереносимістю лактози і / або синдромі порушення всмоктування глюкози-галактози.
Шкірні проби:
прийом Парлазін повинен бути припинений не менше ніж за 3 дні до виконання алергічної шкірної проби щоб уникнути помилково негативні результати.
Здатність до керування транспортними засобами
В період лікування необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Форма випуску:
Таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг. За 5, 7 або 10 таблеток в блістери з ПВХ / ПВДХ / ал.фольга.
1 блістер (по 5, 7 або 10 таблеток) або 3 блістери (по 10 таблеток) упаковані разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Термін зберігання
4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.
Умови зберігання:
При температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання:
Без рецепта лікаря.
Виробник
ЗАТ Фармацевтичний завод Егіс
1106 Будапешт, вул. Керестур, 30-38 УГОРЩИНА
Організація, яка приймає претензії:
Представництво ЗАТ «Фармацевтичний завод Егіс» (Угорщина) г. Киев
121108, г. Киев, ул. Івана Франка, д. 8.