Орсотен® - інструкція із застосування, відгуки, протипоказання

Фармакотерапевтична група

липаз ШКТ інгібітор

Фармакологічні властивості

Абсорбція орлістата низька. Через 8 годин після прийому всередину терапевтичної дози незмінений орлістат в плазмі крові практично не визначається (концентрація 30 кг / м2, або пацієнтів з надмірною масою тіла (ІМТ> 28 кг / м2), в тому числі що мають асоційовані з ожирінням фактори ризику, в поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою.

Орсотен можна призначати в поєднанні з гіпоглікемічними препаратами і / або помірно низькокалорійною дієтою пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням.

Протипоказання

Синдром хронічної мальабсорбції;

підвищена чутливість до орлістат або будь-яким іншим компонентам препара-ту;

вагітність і годування груддю;

дитячий вік до 18 років (ефективність і безпека не вивчені).

Застереження при використанні

Орлістат ефективний для тривалого контролю маси тіла (зниження маси тіла, підтримання її на відповідному рівні і запобігання повторного збільшення маси тіла). Лікування орлистатом призводить до поліпшення профілю факторів ризику і захворювань, супутніх ожирінню (включаючи гіперхолестеринемію, порушення толерантно-сті до глюкози, гіперінсулінемію, артеріальну гіпертензію, цукровий діабет типу 2) і до зменшення кількості вісцерального жиру
Зниження маси тіла під час лікування орлистатом може супроводжуватися поліпшенням когось компенсаці¿ вуглеводного обміну у пацієнтів з діабетом 2 типу, що може дозволити знизити дозу гіпоглікемічних препаратів.

Для забезпечення адекватного харчування пацієнтів рекомендується приймати полівітамінні препарати.
Пацієнтам слід дотримуватися рекомендацій щодо дієти. Вони повинні підлозі-чати збалансоване, помірковано низькокалорійне харчування, що містить не більше 30% ка-калорій у вигляді жирів. Добове споживання жирів слід розподіляти на три основні прийоми їжі.

Якщо через 12 тижнів терапії не відбулося зниження маси тіла, як мінімум, на 5% при третьому орлістата слід припинити.

Вагітність і годування груддю

За результатами доклінічних досліджень: тератогенність і ембріотоксичність при прийомі орлистат не спостерігалося. Клінічні дані щодо застосування орлістату в період вагітності відсутні, тому не слід призначати орлістат під час вагітності. Так як дані про застосування в період лактації відсутні, орлістат не слід приймати в період лактації.

Взаємодія з лікарськими препаратами

У пацієнтів, які отримували варфарин та інші антикоагулянти і орлістат, може спостеріга-датися зниження рівня протромбіну, підвищення міжнародного коефіцієнта нормалі-зації (INR), що призводить до змін гемостатичних параметрів.

Взаємодія з амітриптиліном, бігуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лосартаном, фенітоїном, пероральними контрацептивами, фентермін, ніфедипіном GITS, ніфедипіном з уповільненим вивільненням, сибутрамін, фуросемідом, каптоприлом, атенололом, глібенкламідом або етанолом не спостерігалося. Збільшує біодос-тупность і частота серцевих правастатину, підвищуючи його концентрацію в плазмі на 30%. Зниження маси тіла може поліпшити обмін речовин у хворих на цукровий Діабі-те, внаслідок чого необхідно зменшити дозу пероральних гіпоглікемічних засобів. Лікування орлистатом потенційно може порушити абсорбцію жиророзчинних вітами-нів (A, D, Е, К). Якщо рекомендований прийом полівітамінів, то їх слід приймати не ра-неї, ніж через 2 години після прийому орлістату або перед сном.

При одночасному прийомі орлістата і циклоспорину відзначалося зниження рівня концентрації циклоспорину в плазмі крові, тому рекомендується частіше проводити визначення рівня концентрації циклоспорину в плазмі крові.

У пацієнтів, які отримують аміодарон, слід ретельніше проводити клінічне спостереження і моніторинг ЕКГ, так як описані випадки зниження рівня концентрації аміодарону в плазмі крові.

Спосіб застосування та дозування Орсотен®

Рекомендована разова доза орлістату становить одну капсулу 120 мг, яку приймають всередину, запиваючи водою, безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі, під час їжі або не пізніше, ніж через годину після їжі. Якщо прийом їжі пропускають, або, якщо їжа не містить жиру, то прийом орлістату можна пропустити. Дози орлістата понад 120 мг 3 рази на день не посилюють його терапевтичний ефект. Тривалість терапії не більше 2 років. Корекція дози не потрібна для пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушення-ми функції печінки або нирок.

Безпека і ефективність застосування орлістату в лікуванні дітей у віці молодше 18 років не встановлена.

Побічні ефекти

Побічні реакції на орлістат в основному відзначалися з боку шлунково-кишкового тракту і були обумовлені підвищеною кількістю жиру в калі. Зазвичай спостерігаються побічні реакції слабко виражені і мають тимчасовий характер. Поява цих явищ спостерігалося на початковому етапі лікування протягом перших трьох місяців (але не більше одного випадку). При тривалому застосуванні орлістату кількість випадків побічних явищ знижується.

Зустрічаються: метеоризм, що супроводжується виділеннями з прямої кишки, позиви на дефекацію, жирний / масляний стілець, маслянисті виділення з прямої кишки, рідкий стілець, м'який стілець, включення жиру в калі (стеаторея), біль / відчуття дискомфорту в області живо-та, почастішання дефекації, біль / дискомфорт у прямій кишці, імперативні позиви на дефекацію, нетримання калу, ураження зубів і ясен: гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет 2 типу, головний біль, відчуття тривоги, грип, відчуття втоми, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, інфекції м чевиводящіхся шляхів, дисменорея, рідко: алергічні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм. анафілаксія); дуже рідко: дивертикулит. жовчнокам'яна хвороба, гепатит, можливо в важкого ступеня, бульозні висипання, підвищення рівня печінкових трансаміназ і лужної фосфатази.

Передозування

Випадки передозування не описані. Прийом одноразової дози орлістату 800 мг або багаторазових доз до 400 мг 3 рази на добу протягом 15 днів не супроводжувався значними побічними реакціями. Крім цього, доза 240 мг 3 рази на добу, призначена пацієнтам з ожирінням протягом 6 місяців, не викликала значного посилення побічних явищ. У разі передозування орлістату рекомендується спостерігати пацієнта протягом 24 годин.

Умови зберігання

Зберігати 3 роки при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Правила відпустки