Нагляд за обігом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин
Документальна перешкода від органів нагляду
Інструкція з правил поводження з наркотичними засобами та психотропними речовинами в ЛПО
правові основи
Перелік прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин
- список прекурсорів НС і ПВ, оборот яких в Укаїни заборонений, за винятком деяких випадків (наукові цілі, оперативно-розшукова діяльність, пр.) (далі - Список I).
- список прекурсорів НС і ПВ, оборот яких в Укаїни обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю відповідно до законодавства Укаїни і міжнародними договорами Укаїни (далі - Список IV), що включає:
- таблицю прекурсорів, обіг яких в Укаїни обмежено і стосовно яких встановлюються особливі заходи контролю (далі - Таблиця I);
- таблицю прекурсорів, обіг яких в Укаїни обмежено і стосовно яких встановлюються загальні заходи контролю (далі - Таблиця II);
- таблицю прекурсорів, обіг яких в Укаїни обмежено і стосовно яких допускається виключення деяких заходів контролю (далі - Таблиця III).
Медичні організації при наданні пацієнтам медичних послуг часто використовують в своїй діяльності медичні вироби або лікарські препарати, що містять в своєму складі прекурсори Списку IV Переліку, оборот яких в Укаїни обмежений. Статус прекурсорів, що підлягають державному контролю, такі вироби набувають тільки в тому випадку, якщо в їх склад входять будь-які розчини, суміші та сплави перерахованих в Таблицях речовин і якщо їх концентрація перевищує встановлену в Таблиці норму, включаючи солі таких речовин, якщо їх існування можливе.
По відношенню до прекурсорів таблиці I Списку IV держава встановлює найжорсткіші заходи контролю, до прекурсорів таблиці III - найм'якші. Дані вимоги представлені в схематичною таблиці нижче Особливості обігу прекурсорів Списку I не представлені в цій статті, так як оборот прекуроров даного списку заборонений в Україні і не використовується в медичній та (або) фармацевтичної діяльності.
Експертиза документів, розробка документів
Експертиза, індивідуальна розробка документів щодо поводження з медичними виробами, що містять прекурсори наркотичних засобів і психотропних речовин
Контроль за обігом прекурсорів, внесених до Списку IV
У ст. 30 Закону про НС і ПВ встановлені загальні положення про контроль за обігом прекурсорів, внесених до Списку IV.
Нижче в таблиці представлені заходи контролю до оборотів прекурсорів НС і ПВ, внесених до Списку IV (натисніть на картинку, щоб відкрити таблицю в форматі pdf).
Препарат, що містить кілька прекурсорів, внесених в таблиці списку IV контролюється як міститься в ньому прекурсор, передбачений таблицею списку IV цього переліку, що має найменший порядковий номер.
Суміші, що містять кілька перелічених у таблиці III переліку IV речовин, підлягають контролю, якщо їх сумарна концентрація дорівнює або перевищує концентрацію, встановлену для однієї з речовин, величина якої в таблиці має найбільше значення.
Концентрація речовин, зазначених у списку IV цього переліку, визначається виходячи з масової частки речовини в складі суміші (розчину).
приклади прекурсорів
Найпоширенішими прекурсорами НС і ПВ, що входять до складу медичних виробів і (або) лікарських препаратів, є наступні:
45 відсотків або більше
Таблиця III Списку IV
На жаль, на сьогоднішній день жодним нормативно-правовим актом не затверджено Список (перелік) медичних виробів, що містять прекурсори НС і ПВ. Єдиним джерелом інформації може служити інструкція із застосування виробу, в якій повинен бути вказаний склад. Однак, досить часто склад медичного виробу не відображений в інструкції по його застосуванню та тільки шляхом направлення офіційного запиту виробнику (дистриб'ютору) вироби можна отримати необхідну інформацію.
Юридичні консультаційні послуги з усіх питань медичного права
Особливості знищення прекурсорів
Прекурсори з вичерпаним терміном придатності, а також зазнали хімічним або фізичного впливу, наслідком якого стала їх непридатність, що виключає можливість відновлення або переробки, підлягають вилученню з обігу і подальшого знищення в повному обсязі. Рішення про необхідність знищення прекурсорів приймається керівником медичної (фармацевтичної) організацією. У рішенні про знищення прекурсорів зазначаються їх найменування і вага, а також причини знищення.
Знищення прекурсорів проводиться в присутності комісії зі знищення прекурсорів, створюваної медичної (фармацевтичної) організацією. До складу такої комісії включаються (за згодою) представники територіальних органів внутрішніх справ.
При знищенні прекурсорів комісією по знищенню прекурсорів складається акт, який підписується членами комісії та скріплюється печаткою (кількість примірників акта визначається виходячи з числа сторін, які беруть участь у знищенні прекурсорів).
В акті зазначаються:
- дата і місце знищення прекурсорів;
- місце роботи, посади, прізвища, імена, по батькові осіб, які брали участь у знищенні прекурсорів;
- відомості про найменування та кількості знищуваних прекурсорів, а також про тарі або про упаковку, в якій вони зберігалися;
- підставу для знищення прекурсорів;
- спосіб знищення прекурсорів.
Документальна «перешкода» від органів нагляду
Інструкція з правил поводження з медичними виробами, що містять прекурсори наркотичних засобів і психотропних речовин
Ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин
Допомога у відкритті та експлуатації медичної організації (включаючи ліцензування)
Допомога в отриманні ліцензії на діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин (включаючи допомогу в підготовці всіх необхідних документів)
ліцензіюючі органи
- Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я - в частині здійснення:
- діяльності з обігу прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до списку I переліку;
- діяльності з обігу прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, внесених до таблиці I переліку IV переліку.
ліцензійні перевірки
Перевірки і адміністративне провадження органами нагляду в схемах і таблицях
Перелік грубих порушень ліцензійних вимог при обороті прекурсорів Списку I і таблиці I переліку IV переліку
- виникнення загрози заподіяння шкоди життю, здоров'ю громадян, шкоди тваринам, рослинам, довкіллю, об'єктів культурної спадщини (пам'яток історії та культури) народів Укаїни, а також загрози надзвичайних ситуацій техногенного характеру;
- людські жертви або заподіяння тяжкої шкоди здоров'ю громадян, заподіяння середньої тяжкості шкоди здоров'ю двох і більше громадян, заподіяння шкоди тваринам, рослинам, довкіллю, об'єктів культурної спадщини (пам'яток історії та культури) народів Укаїни, виникнення надзвичайних ситуацій техногенного характеру, заподіяння шкоди правам, законним інтересам громадян, обороні країни і безпеки держави.
До грубих порушень обігу прекурсорів наркотичних і психотропних речовин, зокрема відносяться:
Проведення аудиту з питань відповідності здобувача ліцензії (ліцензіата) ліцензійним умовам для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів та психотропних речовин (НС і ПВ)
Проведення перевірок органами внутрішніх справ
Супровід при перевірках органів нагляду та допомогу в підготовці до перевірок
Відповідальність медичних (фармацевтичних) організацій за порушення обігу прекурсорів наркотичних і психотропних речовин
Порушення обігу прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин може спричинити настання адміністративної та кримінальної відповідальності відповідно до чинного законодавства.
Проведення аудиту діяльності медичної організації по поводженню з наркотичними засобами та психотропними речовинами (НС і ПВ)
адміністративна відповідальність
Найменування адміністративного правопорушення, відповідальність за яке передбачена КпАП РФ
Вид адміністративного покарання, встановлений КоАП РФ
ч.1. Порушення правил виробництва, виготовлення, переробки, зберігання, обліку, відпуску, реалізації, розподілу, перевезення, придбання, використання, ввезення, вивезення або знищення НС, ПВ і включених в список I і таблиці I переліку IV Переліку НС, ПС і їх прекурсорів, що підлягають контролю в РФ, прекурсорів НС або ПВ або зберігання, обліку, реалізації, перевезення, придбання, використання, ввезення, вивезення або знищення рослин, що містять НС або ПВ або їх прекурсори, і їх частин, що містять НС або ПВ або їх прекурсори, або неподання в госуд арственний орган передбаченої законом звітності про діяльність, пов'язану з їх обігом, несвоєчасне подання такої звітності або подання такої звітності у неповному обсязі або в спотвореному вигляді.
Тягне за собою накладення адміністративного штрафу на юридичних осіб в розмірі від 200 000 до 400 000 рублей з конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин або їх прекурсорів або без такої, або адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 діб з конфіскацією наркотичних засобів, психотропних речовин або їх прекурсорів або без такої.
ч.2. Ті ж дії, вчинені щодо прекурсорів НС або ПВ, включених до таблиці II списку IV Переліку НС, ПВ і їх прекурсорів, що підлягають контролю в РФ.
Тягнуть за собою накладення адміністративного штрафу на юридичних осіб в розмірі від 100 000 до 200 000 рублів з конфіскацією прекурсорів наркотичних засобів або психотропних речовин або без такої або адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 з конфіскацією прекурсорів наркотичних засобів або психотропних речовин або без такої.
ч.3. Ті ж дії, вчинені щодо прекурсорів НС або ПВ, включених до таблиці III переліку IV Переліку НС, ПВ і їх прекурсорів, що підлягають контролю в РФ.
Тягнуть за собою накладення адміністративного штрафу на юридичних осіб в розмірі від 50 000 до 100 000 рублів з конфіскацією прекурсорів наркотичних засобів або психотропних речовин або без такої.
ч.1. Незаконні придбання, зберігання, перевезення, виробництво, збут або пересилання прекурсорів НС, ПВ, а також незаконні придбання, зберігання, перевезення, збут або пересилання рослин, що містять прекурсори НС, ПВ, або їх частин, що містять прекурсори НС або ПВ, якщо ці дії не містять кримінально караного діяння.
Тягнуть за собою накладення адміністративного штрафу в розмірі від 4000 до 5000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або адміністративний арешт на строк до 15 діб.
ч.2. Ті ж дії, вчинені іноземним громадянином або особою без громадянства.
Тягнуть за собою накладення адміністративного штрафу в розмірі від 4000 до 5000 рублів з адміністративним видворенням за межі Укаїни або адміністративний арешт на строк до 15 діб з адміністративним видворенням за межі Укаїни.
Примітки:- Особа, яка вчинила дане адміністративне правопорушення, яка добровільно здала придбані прекурсори НС або ПВ, рослини, що містять прекурсори НС або ПВ, або їх частини, що містять прекурсори НС або ПВ, звільняється від адміністративної відповідальності за дане адміністративне правопорушення. Не може визнаватися добровільною здачею прекурсорів НС, ПВ, рослин, що містять прекурсори НС або ПВ, або їх частин, що містять прекурсори НС або ПВ, їх вилучення після порушення справи про адміністративне правопорушення.
- Дія даної статті поширюється на обіг прекурсорів, включених до списку I і таблиці I переліку IV Переліку НС або ПВ і їх прекурсорів, що підлягають контролю в РФ, що затверджується Урядом РФ.
Представлення інтересів в суді
Представлення інтересів в суді у справах про адміністративні правопорушення і іншим арбітражним спорах про оскарження ненормативних правових актів, рішень і дій органів нагляду при проведенні перевірок, адміністративних розслідуваннях, адміністративних проваджень
Кримінальна відповідальність
Чинне законодавство встановлює також кримінальну відповідальність за порушення обігу прекурсорів наркотичних і психотропних речовин:
Найменування кримінального правопорушення, відповідальність за яке передбачена КК РФ
Вид кримінального покарання, встановлений КК РФ
ч.1. Незаконні придбання, зберігання або перевезення прекурсорів наркотичних засобів або психотропних речовин, а також незаконні придбання, зберігання або перевезення рослин, що містять прекурсори наркотичних засобів або психотропних речовин, або їх частин, що містять прекурсори наркотичних засобів або психотропних речовин, у великому розмірі.
Караються штрафом у розмірі від 200 000 до 300 000 рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період до 9 місяців, або обов'язковими роботами на строк до 180 годин, або виправними роботами на строк до 1 року, або обмеженням волі на строк до 1 року.
ч.2. Ті самі діяння, вчинені в особливо великому розмірі.
Караються штрафом у розмірі від 300 000 до 500 000 рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період від 9 місяців до 1 року, або обов'язковими роботами на строк від 180 до 240 годин, або виправними роботами на строк до 2 років, або обмеженням волі на строк до 2 років, або позбавленням волі на той самий строк.
ч.1. Незаконні виробництво, збут або пересилання прекурсорів наркотичних засобів або психотропних речовин, а також незаконні збут або пересилання рослин, що містять прекурсори наркотичних засобів або психотропних речовин, або їх частин, що містять прекурсори наркотичних засобів або психотропних речовин, у великому розмірі.
Караються обмеженням волі на строк до 4 років або позбавленням волі на строк до 5 років зі штрафом у розмірі від 200 000 до 300 000 рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період до 9 місяців або без такого.
ч.2. Ті самі діяння, вчинені:- групою осіб за попередньою змовою або організованою групою;
- особою з використанням свого службового становища;
- в особливо великому розмірі.
Караються позбавленням волі на строк від 4 до 8 років зі штрафом у розмірі від 300 000 до 500 000 рублів або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період від 9 місяців до 1 року або без такого та з обмеженням волі на строк до 2 років або без такого.
Примітка: Дія даної статті поширюється на обіг прекурсорів, включених до списку I і таблиці I переліку IV.
Юридичне абонентське обслуговування медичної організації: візьмемо всі турботи на себе!
- Регулярне інформування про всі зміни законодавства в галузі охорони здоров'я РФ;
- Консультації юристами та іншими фахівцями Факультету медичного права з усіх питань в галузі охорони здоров'я;
- Допомога і підтримка у вирішенні різного роду проблем: претензії з боку пацієнтів, перевірки органами нагляду і багато іншого;
ТОВ «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЧНОГО ПРАВА»
Алабяна 13к1
125252, Київ
Україна
партнери
Режим роботи:
пн-пт - з 10:00 до 19:00
сб - вихідний
нд - працює Консультант сайту