Мікофлюкан - інструкція із застосування, анотація, відгуки

Загальні характеристики. склад:

1 таблетка містить 50 мг або 150 мг флуконазолу.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кроскармелоза, повідон, двоокис кремнію, стеарат магнію, тальк.
опис:
Таблетки «150»
Білі або майже білі, круглі плоскі зі скошеними краями таблетки з вдавлення «F150» на одному боці та розділової рискою на другому боці.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Флуконазол - представник класу тріазольних протигрибкових засобів, є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів. Препарат ефективний при опортуністичних мікозах, у т.ч. викликаних Candida spp. Cryptococcus neoformans, Microsporum spp. Trichophyton spp. Показана також активність флуконазолу на моделях ендемічних мікозів, включаючи інфекції викликані Biastomyces dermatitides, Coccidiodes immitis і Histoplasma capsulatum.

Показання до застосування:

Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інші локалізації цієї інфекції (у т.ч. легені, шкіра), як у хворих з нормальним імунним відповіддю, так і у хворих з різними формами імуносупресії (в т.ч. у хворих СНІД. При трансплантації органів ); препарат може використовуватися як засіб підтримуючої терапії для профілактики криптококової інфекції у хворих на СНІД;
генералізований кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивних кандидозних інфекцій (інфекції очеревини, ендокарда, очей, дихальних та сечових шляхів). Лікування може проводитися у хворих зі злоякісними новоутвореннями, хворих відділень інтенсивної терапії, хворих, що проходять курс цитостатичної або імуносупресивної терапії, а також при наявності інших факторів, що сприяють розвитку кандидозу; кандидоз слизових оболонок. в т.ч. порожнини рота і глотки, стравоходу, неінвазивні бронхолегеневі кандидози, кандидурія. кандидози шкіри і слизових оболонок, а також атрофічний кандидоз порожнини рота. пов'язаний з носінням зубних протезів (лікування може проводитися у хворих з нормальною або зниженою функцією імунітету); профілактика рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД;
генітальний кандидоз: вагінальний кандидоз (гострий та хронічний рецидивуючий), профілактичне застосування з метою зменшення частоти рецидивів вагінального кандидозу (3 і більше рецидивів на рік); кандидозний баланіт;
профілактика грибкових інфекцій у хворих із злоякісними новоутвореннями, які схильні до таких інфекцій внаслідок хіміотерапії цитостатиками або променевої терапії;
мікози шкіри, включаючи мікози стоп, тіла, пахової ділянки, висівковий лишай; оніхомікоз; кандидоз шкіри;
глибокі ендемічні мікози, включаючи кокцидіомікоз. паракокцидіомікоз, споротрихоз і гістоплазмоз у хворих з нормальним імунітетом.

Спосіб застосування та дози:

Дорослим при криптококовому менінгіті і криптококових інфекцій інших локалізацій у перший день зазвичай призначають 400 мг, а потім продовжують лікування в дозі 200-400 мг 1 раз / сут. Тривалість лікування при криптококових інфекціях залежить від клінічної ефективності, підтвердженої мікологічним дослідженням; при криптококовому менінгіті його звичайно продовжують принаймні 6-8 тижнів.
Для профілактики рецидиву криптококового менінгіту у хворих СНІД, після завершення повного курсу первинного лікування, флуконазол призначають у дозі 200 мг / добу протягом тривалого періоду часу.

При кандидемії, дисемінованому кандидозі та інших інвазивних кандидозних інфекціях доза зазвичай становить 400 мг у першу добу, а потім - по 200 мг. При недостатній клінічній ефективності доза препарату може бути збільшена до 400 мг / сут. Тривалість терапії залежить від клінічної ефективності.

При орофарингеальному кандидозі препарат зазвичай призначають по 50-100 мг 1 раз / добу; тривалість лікування - 7-14 днів. При необхідності, у хворих з вираженим зниженням імунітету лікування може бути більш тривалим.

При атрофічному кандидозі порожнини рота, пов'язаному з носінням зубних протезів. флуконазол зазвичай призначають по 50 мг 1 раз / добу протягом 14 днів у поєднанні з місцевими антисептичними засобами для обробки протеза.

При інших локалізаціях кандидозу (за винятком генітального кандидозу), наприклад при езофагіті, неінвазивному бронхолегеневому ураженні, кандидурії, кандидозі шкіри і слизових оболонок і т.д. ефективна доза звичайно становить 50-100 мг / сут при тривалості лікування 14-30 днів. Для профілактики рецидивів орофарингеального кандидозу у хворих зі СНІД після завершення повного курсу первинної терапії препарат може бути призначений по 150 мг 1 раз на тиждень.
При вагінальному кандидозі флуконазол приймають одноразово в дозі 150 мг. Для зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу препарат може бути використаний в дозі 150 мг 1 раз на міс. Тривалість терапії визначають індивідуально; вона варіює від 4 до 12 міс. Деяким хворим може знадобитися більш часте застосування.

становить 400 мг 1 раз / сут. Флуконазол призначають за кілька днів до очікуваного появи нейтропенії; після підвищення числа нейтрофілів понад 1000 / мм 3 лікування продовжують ще протягом 7 діб.

При глибоких ендемічних мікозах може знадобитися застосування препарату в дозі 200-400 мг / добу протягом до 2 років. Тривалість терапії визначають індивідуально; вона може становити 11-24 міс при кокцидіомікозі; 2-17 міс при паракокцидіомікозі; 1-16 міс при споротрихозі і 3-17 міс при гістоплазмозі.

У дітей, як і при подібних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічного і мікологічного ефекту. У дітей препарат не слід застосовувати в добовій дозі, яка б перевищувала таку у дорослих. Препарат застосовують щодня 1 раз / сут.

У дітей з порушеннями функції нирок добову дозу препарату слід зменшити (у тій же пропорційній залежності, що і у дорослих), відповідно до ступеня вираженості ниркової недостатності.

У новонароджених флуконазол виводиться повільно. У перші 2 тижні життя препарат призначають у такій самій дозі (в мг / кг), що і у дітей більш старшого віку, але з інтервалом 72 год. Дітям у віці 2-4 тижні ту ж дозу вводять з інтервалом 48 год.

У хворих похилого віку при відсутності порушень функції нирок слід дотримуватися звичайного режиму дозування препарату. Хворим з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл / хв) режим дозування слід скорегувати, як зазначено нижче.

Особливості застосування:

У рідкісних випадках застосування флуконазолу супроводжувалось токсичними змінами печінки, в т.ч. з летальним результатом, головним чином у хворих з серйозними супутніми захворюваннями. У разі гепатотоксичних ефектів, пов'язаних з флуконазолом, не відзначено явної залежності їх від загальної добової дози, тривалості терапії, статі, і віку хворого. Гепатотоксична дія флуконазолу зазвичай було оборотним; ознаки його зникали після припинення терапії. При появі клінічних ознак ураження печінки, які можуть бути пов'язані з флуконазолом, препарат слід відмінити.

Хворі СНІД більш схильні до розвитку тяжких шкірних реакцій при застосуванні багатьох препаратів. У тих випадках, коли у хворих з поверхневою грибковою інфекцією розвивається висипка і вона розцінюється як визначено пов'язана з флуконазолом, препарат слід відмінити. При появі висипу у хворих з інвазивними / системними грибковими інфекціями, їх слід ретельно спостерігати і скасувати флуконазол при появі бульозних змін або многоформной еритеми.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному прийомі флуконазолу з цизапридом, астемізолом, рифабутином, такролімусом або іншими препаратами, які метаболізуються системою цитохрому Р 450.

Побічна дія:

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота. біль в животі, діарея. метеоризм. Дерматологічні реакції: часто - шкірний висип. З боку центральної нервової системи: головний біль.
У деяких хворих, особливо з такими захворюваннями, як СНІД або злоякісні новоутворення, під час лікування флуконазолом можуть спостерігатися зміни показників крові, порушення функції печінки і нирок.

Можуть мати місце ексфоліативні шкірні захворювання (синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз), судоми. лейкопенія. тромбоцитопенія і алопеція.
Відомі поодинокі випадки анафілактичних реакцій, як і при прийомі інших азолів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

При застосуванні флуконазолу з варфарином збільшується протромбіновий час, (в середньому на 12%). У зв'язку з цим рекомендується ретельно стежити за показниками протромбінового часу у хворих, які отримують препарат у поєднанні з кумариновими антикоагулянтами.
Флуконазол збільшує період напіввиведення з плазми пероральних засобів - похідних сульфонілсечовини (хлорпропанід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід) у здорових людей. Спільне застосування Флуконазолу і цукрознижувальних засобів у хворих на діабет допускається, однак лікар повинен мати на увазі можливість розвитку гіпоглікемії.
Одночасне застосування Флуконазолу і фенітоїну може призвести до зростання концентрації фенітоїну в плазмі до клінічно значущого ступеня. Тому при необхідності спільного застосування цих препаратів потрібно проводити моніторинг концентрації фенітоїну з корекцією його дози з метою підтримки рівня препарату в межах терапевтичного інтервалу.
Комбінація з рифампіцином призводить до зниження AUC на 25% і вкорочення періоду напіввиведення флуконазолу з плазми на 20%. Тому хворим, які отримують одночасно рифампіцин, дозу Флуконазолу доцільно збільшити.
Рекомендується здійснювати контроль за концентрацією циклоспорину в крові у пацієнтів, які отримують Флуконазол, так як застосування флуконазолу і циклоспорину у хворих з пересадженою ниркою прийом Флуконазолу в дозі 200 мг / добу призводить до повільного збільшення концентрації циклоспорину в плазмі.
Хворі, які отримують високі дози теофіліну або у яких є ймовірність розвитку теофілінової інтоксикації, повинні перебувати під наглядом з метою раннього виявлення симптомів передозування теофіліну, оскільки прийом флуконазолу призводить до зниження середньої швидкості кліренсу теофіліну з плазми.
При одночасному застосуванні Флуконазол і цизаприду описані випадки небажаних реакцій з боку серця, включаючи пароксизми шлуночкової тахікардії (torsades de points).
Є повідомлення про взаємодію флуконазолу і рифабутину, що супроводжувався підвищенням сироваткових рівнів останнього. При одночасному застосуванні Флуконазолу та рифабутину описані випадки увеїту. Необхідно ретельно спостерігати за хворими, які одночасно отримують рифабутин та флуконазол.
При одночасному застосуванні Флуконазолу і такролімусу описані випадки нефротоксичності. Необхідно ретельно спостерігати за хворими, які одночасно отримують такролімус і флуконазол.
У хворих, які отримують комбінацію флуконазолу і зидовудину спостерігається збільшення концентрації зидовудину, яке викликане зниженням перетворення останнього в його головний метаболіт, тому слід очікувати збільшення побічних ефектів зидовудину.

Протипоказання:

Одночасний прийом терфенадину або астемізолу
підвищена чутливість до препарату або близьким за структурою азольних сполук

Вагітність і лактація
Застосування препарату у вагітних недоцільно, за винятком важких або загрожують життю форм грибкових інфекцій, якщо передбачуваний ефект перевищує можливий ризик для плоду.
Флуконазол знаходиться в грудному молоці в такій же концентрації, як і в плазмі, тому його призначення в період лактації не рекомендується.

Передозування:

У разі передозування симптоматичне лікування (в т.ч. підтримуючі заходи і промивання шлунка) може дати адекватний ефект.

Флуконазол виводиться в основному з сечею, тому форсований діурез. може прискорити виведення препарату. Після 3-годинного сеансу гемодіалізу концентрація флуконазолу в плазмі зменшується приблизно на 50%.

Умови зберігання:

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С, в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпустки: