Лізінотон - офіційна інструкція із застосування

Торгова назва препарату. ЛІЗІНОТОН

Міжнародна непатентована назва (МНН): Лізиноприл

Лікарська форма:

опис
Круглі, двоопуклі таблетки з рискою. Таблетки з дозуванням 5 мг-білого кольору, 10 мг - світло-рожевого кольору, 20 мг - рожевого кольору.

склад
Лізінотон 5 мг
Активна речовина: Лізиноприлу дигідрат відповідний 5 мг лізиноприлу
Допоміжні речовини. Маннитол, кальцію гідрофосфатдигідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лізінотон 10 мг
Активна речовина: Лізиноприлу дигідрат відповідний 10 мг лізиноприлу Маннитол, кальцію гідрофосфатдигідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, пігментна суміш PВ-24823 Pink (E 172).

Лізінотон 20 мг
Активна речовина: Лізиноприлу дигідрат відповідний 20 мг лізиноприлу.
Допоміжні речовини. Маннитол, кальцію гідрофосфатдигідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, пігментна суміш PВ-24824 Pink (E 172).

Фармакотерапевтична група:

Код АТС - С09 АА 03

Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Інгібітор АПФ, зменшує утворення ангіотензину II з ангіотензину I. Зниження вмісту ангіотензину II веде до прямого зменшення виділення альдостерону. Зменшує деградацію брадикініну і збільшує синтез простагландинів. Знижує загальний периферичний судинний опір, артеріальний тиск (АТ), переднавантаження, тиск в легеневих капілярах, викликає збільшення хвилинного об'єму крові і підвищення толерантності міокарда до навантажень у хворих з хронічною серцевою недостатністю. Розширює артерії більшою мірою, ніж вени. Деякі ефекти пояснюються впливом на тканинні ренін-ангіотензинових системи. При тривалому застосуванні зменшується гіпертрофія міокарда і стінок артерій резистивного типу. Покращує кровопостачання ішемізованого міокарда.

Інгібітори АПФ подовжують тривалість життя у хворих на хронічну серцеву недостатність, сповільнюють прогресування дисфункції лівого шлуночка у хворих, які перенесли інфаркт міокарда без клінічних проявів серцевої недостатності. Антигіпертензивний ефект починається приблизно через 6 годин і зберігається протягом 24 годин.

Тривалість ефекту залежить також від величини дози. Початок дії - через 1 год. Максимальний ефект визначається через 6-7 годин. При артеріальній гіпертензії ефект наголошується в перші дні після початку лікування, стабільна дія розвивається через 1-2 місяці.

При раптовій відміні препарату не спостерігали вираженого підвищення артеріального тиску.

Крім зниження артеріального тиску лізиноприл зменшує альбуминурию. У хворих з гіперглікемією сприяє нормалізації функції пошкодженого гломерулярного ендотелію.

Лізиноприл не впливає на концентрацію глюкози в крові у хворих на цукровий діабет і не призводить до почастішання випадків гіпоглікемії.

Фармакокінетика
Всмоктування. Після прийому препарату внутрішньо лізиноприл всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату. Абсорбція становить в середньому 30%, біодоступність - 29%.

Розподіл. Чи не зв'язується з білками плазми. Максимальна концентрація в плазмі (90 нг / мл) досягається через 7 годин. Проникність через гематоенцефалічний і плацентарний бар'єр низька.

Метаболізм. Лізиноприл НЕ біотрансформується в організмі.

Виведення. Виводиться нирками в незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 12 годин.

Показання до застосування
Артеріальна гіпертензія (в т.ч. симптоматична), хронічна недостатність кровообігу, раннє лікування гострого інфаркту міокарда у хворих зі стабільною гемодинамікою (в складі комбінованої терапії).

Протипоказання
Гіперчутливість до лізиноприлу або інших інгібіторів АПФ, ангіоневротичний набряк в анамнезі, в тому числі і від застосування інгібіторів АПФ, вік до 18 років.

З обережністю: виражені порушення функції нирок, двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки з прогресуючою азотемією, стан після трансплантації нирки, ниркова недостатність, азотемія, гіперкаліємія, стеноз гирла аорти

Застосування при вагітності та в період лактації
Застосування лізиноприлу в період вагітності протипоказано. При встановленні вагітності прийом препарату потрібно припинити якомога раніше. Прийом інгібіторів АПФ у II і III триместрі вагітності справляє негативний вплив на плід (можливі виражене зниження артеріального тиску, ниркова недостатність, гіперкаліємія, гіпоплазія черепа, внутрішньоутробна смерть). Даних про негативні впливи препарату на плід у разі застосування під час I триместру немає. За новонародженими і грудними дітьми, які зазнали внутрішньоутробного впливу інгібіторів АПФ, рекомендується вести ретельне спостереження для своєчасного виявлення вираженого зниження артеріального тиску, олігурії, гіперкаліємії.

На період лікування препаратом необхідно відмінити грудне вигодовування.

Спосіб застосування та дози
Всередину. При артеріальній гіпертензії хворим, які не отримують інші гіпотензивні засоби, призначають по 5 мг 1 раз на добу. При відсутності ефекту дозу підвищують кожні 2-3-дня на 5 мг до середньої терапевтичної дози 20-40 мг / добу (збільшення дози понад 40 мг / добу зазвичай не веде до подальшого зниження артеріального тиску). Повний ефект розвивається зазвичай через 2-4 тижні від початку лікування. При недостатньому клінічному ефекті можливе комбінування препарату з іншими гіпотензивними засобами.

Якщо пацієнт отримував попереднє лікування діуретиками, то прийом таких препаратів необхідно припинити за 2-3 дні до початку застосування Лізінотона. Якщо це неможливо, то початкова доза лізиноприлу не повинна перевищувати 5 мг на добу. У цьому випадку після прийому першої дози рекомендується лікарський контроль протягом декількох годин (максимум дії досягається приблизно через 6 годин), так як може виникнути виражене зниження артеріального тиску.

При серцевої недостатності - починають з 2,5 мг одноразово, з подальшим збільшенням дози на 2,5 мг через 3-5 днів.

У літніх часто спостерігається більш виражене тривалий гіпотензивну дію, що пов'язано зі зменшенням швидкості виведення лізиноприлу (рекомендується починати лікування з 2.5 мг / добу).

При хронічній нирковій недостатності кумуляція настає при зниженні фільтрації менше 50 мл / хв (доза повинна бути зменшена в 2 рази, при кліренсі креатиніну менше 10 мл / хв потрібно зменшити дозу на 75%).

При стійкій артеріальній гіпертензії показана тривала підтримуюча терапія по 10-15 мг / сут, при серцевій недостатності - по 7.5-10 мг / сут.

Побічна дія
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, аритмії, біль у грудях, рідко - ортостатична гіпотензія, тахікардія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, підвищена стомлюваність, сонливість, посмикування м'язів кінцівок і губ, рідко - астенія, лабільність настрою, сплутаність свідомості.

З боку травної системи: нудота, диспепсія, зниження апетиту, зміна смаку, біль у животі, діарея, сухість у роті

З боку органів кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, анемія (зниження гемоглобіну, еритроцитопенія).

Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, свербіж.

Лабораторні показники: гіперкаліємія, гіперурикемія; рідко - підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гіпербілірубінемія.

Інші: "сухий" кашель, зниження потенції; рідко - гостра ниркова недостатність, біль у суглобах, біль у м'язах, лихоманка, набряк (мови, губ, кінцівок), порушення розвитку нирок плоду.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Уповільнює виведення препаратів літію.

Нестероїдні протизапальні препарати, естрогени, адреностимулятори знижують гіпотензивний ефект препарату.

При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками та препаратами калію можлива гіперкаліємія.

Комбіноване застосування з β-адреноблокаторами, блокаторами повільних кальцієвих каналів, діуретиків та іншими гіпотензивними лікарськими засобами підсилює гіпотензивний дії.

Антациди і холестирамін знижують всмоктування в шлунково-кишковому тракті.

особливі вказівки
Потрібна особлива обережність при призначенні хворим з двостороннім стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної нирки (можливо збільшення концентрації сечовини і креатиніну в крові), хворим з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярним захворюванням, з декомпенсованою хронічною недостатністю кровообігу (можливі артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, інсульт ). У хворих на хронічну недостатністю кровообігу виникає артеріальна гіпотензія може призвести до погіршення функції нирок.

При застосуванні лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, у хворих при великому хірургічному втручанні або під час анестезії лізиноприл може блокувати утворення ангіотензину II, вторинне по відношенню до компенсаторного виділення реніну.

Безпека і ефективність застосування лізиноприлу у дітей не встановлена.

Перед початком лікування необхідно компенсувати втрату рідини і солей.

Застосування під час вагітності протипоказано, за винятком випадків, коли застосовувати інші лікарські засоби не можна або вони неефективні (хвора повинна бути проінформована про потенційний ризик для плоду).

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам: сангіоневротіческім набряком в анамнезі на фоні терапії інгібіторами АПФ, з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком, з аортальним стенозом, з цереброваскулярними захворюваннями (в т.ч. з недостатністю мозкового кровообігу, з ішемічною хворобою серця, з коронарною недостатністю , з важкими аутоімунними системними захворюваннями сполучної тканини (в тому числі - на системний червоний вовчак, склеродермією), з пригніченням кістковомозкового кровотворення я, з цукровим діабетом, з гіперкаліємією, з двостороннім стенозом ниркових артерій, стеноз артерії єдиної нирки, у пацієнтів після трансплантації нирок, з нирковою недостатністю, пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженням натрію, при станах, що супроводжуються зниженням об'єму циркулюючої крові (в тому числі при діареї, рвотае), людям похилого віку, у віці до 18 років (безпека і ефективність застосування не досліджені).

Передозування
Симптоми (виникають при прийомі одноразової дози 50 мг) - сухість у роті, сонливість, затримка сечовипускання, запори, неспокій, підвищена дратівливість.
Лікування: промивання шлунка, призначення симптоматичних лікарських засобів. Специфічного антидоту не існує. Гемодіаліз неефективний.

Форма випуску
За 10 або по 14 таблеток у блістері з ПВХ / алюмінієвої фольги.
По 3 блістери по 10 таблеток або по 2 блістери по 14 таблеток у картонній пачці.

Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності
3 роки
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови та термін зберігання
За рецептом.

Виробник
Дельта ЛТД. Ісландія

дистриб'ютор
БАЛКАНФАРМА-Дупніца АТ,
2600, Дупніца, Болгарія
вул. "Самоковское шосе" №3