Гептрал для інфузій - офіційна інструкція із застосування

Прозорий розчин від безбарвного до жовтого кольору без видимого осаду.

Адеметионин відноситься до групи гепатопротекторів, володіє також антидепресивний активністю. Надає холеретичну і холекінетичну дію, володіє детоксикаційними, що регенерують, антиоксидантні, антіфіброзірующімі і нейропротектівнимі властивостями.

Біодоступність при парентеральному введенні - 96%, концентрація в плазмі досягає максимальних значень через 45 хвилин. Метаболізується в печінці. Зв'язок з білками плазми крові - незначна. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Відзначається значне збільшення концентрації адеметіоніна в спинномозковій рідині.

Час напіввиведення (T1 / 2) - 1.5 ч. Виводиться нирками.

Показання до застосування

• Внутрішньопечінковий холестаз при прецірротіческіх і цирротических станах, який може спостерігатися при таких захворюваннях:
  • жирова дистрофія печінки;
  • хронічний гепатит;
  • токсичні ураження печінки різної етіології, включаючи алкогольні, вірусні, лікарські (антибіотики; протипухлинні, протитуберкульозні та противірусні препарати, трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви);
  • хронічний безкам'яний холецистит;
  • холангіт;
  • цироз печінки;
  • енцефалопатія, в т.ч. асоційована з печінковою недостатністю (алкогольна та ін.).
• Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних.
• Симптоми депресії.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Вік до 18 років.

Біполярні розлади (див. Розділ «Особливості застосування»).

Вагітність (I триместр).

Період годування груддю.

Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

Застосування високих доз адеметіоніна в III триместрі вагітності не викликало ніяких небажаних ефектів. Застосування препарату Гептрал ® у вагітних в I триместрі і в період грудного вигодовування можливо, тільки якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду або дитини.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньовенно і внутрішньом'язово.

Ліофілізат потрібно розчиняти в спеціально доданому розчиннику безпосередньо перед введенням. Залишок препарату повинен бути утилізований.

Препарат не можна змішувати з лужними розчинами і розчинами, що містять іони кальцію.

Препарат Гептралу ® при внутрішньовенному застосуванні вводять дуже повільно.

Від 400 мг / добу до 800 мг / добу (1-2 флакона на добу) протягом 2-х тижнів.

400 мг / добу (1 флакон на добу) протягом 15-20 днів.

При необхідності підтримуючої терапії рекомендується продовжити прийом препарату Гептрал ® у вигляді таблеток в дозі 800-1600 мг / добу протягом 2-4 тижнів.

Серед найбільш частих побічних реакцій відзначені: нудота, біль в животі і діарея. Нижче наведені узагальнені дані про побічні реакції, які відзначалися на тлі застосування адеметіоніна як в таблетках, так і в ін'єкційної лікарської формі.

З боку імунної системи. набряк гортані, алергічні реакції.

З боку шкіри: реакції в місці введення (дуже рідко з некрозом шкіри), пітливість, свербіж, висип, набряк Квінке, шкірні реакції.

Інфекції та інвазії: інфекції сечовивідних шляхів.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, сплутаність свідомості, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: припливи, флебіт поверхневих вен, серцево-судинні порушення.

З боку системи травлення: здуття живота, біль в животі, діарея, сухість у роті, диспепсія, езофагіт, метеоризм, шлунково-кишкові розлади, шлунково-кишкова кровотеча, нудота, блювота, печінкова колька, цироз печінки.

З боку опорно-рухового апарату. артралгія, м'язові спазми.

Інше . астенія, озноб, реакції в місці введення, грипоподібний синдром, нездужання, периферичні набряки, гарячка.

Клінічних випадків передозування не відзначалося.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Відомих взаємодій з іншими лікарськими засобами не спостерігалося.

Є повідомлення про синдром надлишку серотоніну у пацієнта, який брав адеметионин і кломипрамин. Вважається, що така взаємодія можливо і слід з обережністю призначати адеметионин разом з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломипрамин), а також травами і препаратами, що містять триптофан.

Не рекомендується призначати адеметионин пацієнтам з біполярними розладами. Є повідомлення про перехід депресії в гіпоманію або манію у пацієнтів, що приймали адеметионин.

Пацієнтам, які приймають Гептралу ®. рекомендується призначати В12 і фолієву кислоту оскільки дефіцит ціанокобаломін (вітаміну B12) і фолієвої кислоти може зменшувати концентрацію адеметіоніна.

Безпека застосування препарату Гептрал ® у дітей недостатньо вивчена.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

У деяких пацієнтів при прийомі препарату Гептрал ® може виникнути запаморочення. Не рекомендується водити автомобіль і працювати з механізмами під час прийому препарату до тих пір, поки хворі не будуть впевнені, що терапія не впливає на здатність займатися подібного виду діяльністю.

760 мг ліофілізату у флаконі з безбарвного скла типу I, укупоренном хлорбутіловой пробкою з алюмінієвим ковпачком з пластмасовою кришкою.

Розчинник по 5 мл в ампули зі скла типу I з точкою надлому.

За 5 флаконів і 5 ампул в картонну пачку разом з інструкцією для медичного застосування.

За 5 флаконів і 5 ампул в пластикову контурну чарункову упаковку, покриту алюмінієвою фольгою. По 1 контурній чарунковій упаковці в картонну пачку разом з інструкцією для медичного застосування.

В захищеному від світла місці при температурі від 15 ° С до 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови та термін зберігання

Відпускають за рецептом.

Власник реєстраційного посвідчення

Ебботт С.Р.Л. Віа Понтінья Км.52, Камповерді ді Апрілов Латина, 04010, Італія.

3. Фамар Л'Ейль, 28280 вересні Ремі-сюр-Авр, Франція.

Famar L'Aigle, 28280 St Remy-sur-Avre, France.

Представництво вУкаіни:

ТОВ «Ебботт Лебораторіз»

141400 Київська область, м Химки, вул. Ленінградська, володіння 39, стор.5, Химки Бізнес Парк.