Фемостон, лікування захворювань - поради лікарів

ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА

Таблетки, вкриті оболонкою, двох видів.

Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням «S» над значком «∇» на одному боці, «379» - на іншій стороні (14 шт. В блістері).

1 таб.
естрадіол 1 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Склад оболонки: Opadry OY-1-7000 білий.

Таблетки сірого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням «S» над значком «∇» на одному боці, «379» - на іншій стороні; ядро таблетки білого кольору (14 шт. в блістері).

1 таб.
естрадіол 1 мг
дидрогестерон 10 мг

Склад оболонки: Opadry OY-8243 сірий.

28 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
28 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
28 шт. - блістери (10) - пачки картонні.

Комбінований двофазний препарат для гормональної замісної терапії, що містить в якості естрогенного компонента мікронізований 17β-естрадіол і в якості гестагенного становить дидрогестерон. Обидва компоненти хімічно та біологічно ідентичні ендогенних статевих гормонів жінки, що виробляються в яєчниках (естрадіолу і прогестерону).

Естрадіол заповнює дефіцит естрогенів в жіночому організмі після настання менопаузи і забезпечує ефективне купірування психоемоційних і вегетативних клімактеричних симптомів, таких як припливи, підвищене потовиділення, порушення сну, підвищена нервова збудливість, запаморочення, головний біль, інволюція шкіри і слизових оболонок, особливо сечостатевої системи (сухість і подразнення слизової піхви, хворобливість при статевих зносинах).

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) препаратом Фемостон попереджає втрату кісткової маси в постменопаузальному періоді, викликану дефіцитом естрогенів.

Прийом препарату Фемостон веде до зміни ліпідного профілю в сторону зниження рівня загального холестерину і ЛПНЩ і підвищення ЛПВЩ.

Дидрогестерон є гестаген, ефективний при прийомі всередину, який повністю забезпечує настання фази секреції в ендометрії, знижуючи тим самим ризик розвитку гіперплазії ендометрія і / або канцерогенезу (зростаючий на тлі застосування естрогенів). Дидрогестерон не володіє естрогенною, андрогенної, анаболической або глюкокортикоидной активністю.

Після прийому препарату всередину мікронізований естрадіол легко абсорбується.

Метаболізм і виведення

Естрадіол метаболізується в печінці з утворенням естрону і естрону сульфату. Естрон сульфат піддається внутрішньопечінкового метаболізму.

Глюкуроніди естрону і естрадіолу виводяться переважно з сечею.

В організмі людини дидрогестерон швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту.

Метаболізується повністю. Основним метаболітом дидрогестерона є 20-дигідродидрогестерон, присутній в сечі переважно у вигляді кон'югата глюкуронової кислоти.

Повне виведення дидрогестерона відбувається через 72 ч.

- замісна гормональна терапія розладів, обумовлених природною менопаузою або менопаузою, що настала в результаті хірургічного втручання;

- профілактика остеопорозу в постменопаузі.

Фемостон 1/10 приймають по 1 таб. / Сут (бажано в один і той же час доби) без перерви, незалежно від прийому їжі.

У перші 14 днів 28-денного циклу приймають щодня по 1 таб. білого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, поміченої цифрою «1»), що містить 1 мг естрадіолу, а в решту 14 днів - щодня по 1 таб. сірого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, поміченої цифрою «2»), що містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.

Фемостон 2/10 приймають по 1 таб. / Сут (бажано в один і той же час доби) без перерви, незалежно від прийому їжі.

У перші 14 днів 28-денного циклу приймають щодня по 1 таб. рожевого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, поміченої цифрою «1»), що містить 2 мг естрадіолу, а в решту 14 днів - щодня по 1 таб. світло-жовтого кольору (з половини упаковки зі стрілкою, поміченої цифрою «2»), що містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дидрогестерону.

Пацієнткам, у яких менструації не припинилися, рекомендують починати лікування в перший день менструального циклу. Пацієнткам з нерегулярним менструальним циклом доцільно починати лікування після 10-14 днів монотерапії прогестогеном ( «хімічний кюретаж»).

Пацієнтки, у яких остання менструація спостерігалася більше 1 року тому, можуть починати лікування в будь-який час.

З боку статевої системи: можливі хворобливість молочних залоз, проривні кровотечі, болі в області таза; іноді - зміни ерозії шийки матки, зміна секреції, дисменорея; рідко - збільшення молочних залоз, предменструальноподобнимі синдром; в окремих випадках (0.1-1%) - зміна лібідо.

З боку травної системи: можливі нудота, метеоризм, біль у животі; іноді - холецистит; рідко (0.01-0.1%) - порушення функції печінки, в деяких випадках супроводжуються астенією, нездужанням, жовтяницею або болем в животі; дуже рідко - блювота.

З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень (1-10%); іноді (0.1-1%) - запаморочення, нервозність, депресія; дуже рідко - хорея.

З боку серцево-судинної системи: іноді - венозна тромбоемболія; дуже рідко - інфаркт міокарда.

З боку системи кровотворення: дуже рідко (менше 0.01%) - гемолітична анемія.

Дерматологічні реакції: іноді - висип, свербіж; дуже рідко - хлоазма, мелазма, поліморфна еритема, вузлувата еритема, геморагічна пурпура.

Алергічні реакції: іноді - кропив'янка; дуже рідко - ангіоневротичний набряк.

Інші: зміна маси тіла; іноді - вагінальний кандидоз, карцинома молочної залози, збільшення розміру лейоміоми; рідко - периферичні набряки, непереносимість контактних лінз, збільшення кривизни рогівки; в окремих випадках (менше 0.01%) - загострення порфірії.

- встановлена або підозрювана вагітність;

- період лактації (грудного вигодовування);

- діагностований або підозрюваний рак молочної залози; рак молочної залози в анамнезі;

- діагностовані або підозрювані естрогензалежні злоякісні новоутворення;

- вагінальні кровотечі неясної етіології;

- попередня ідіопатична або підтверджена тромбоемболія вен (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин);

- активна або недавно перенесена артеріальна тромбоемболія;

- гострі захворювання печінки, а також захворювання печінки в анамнезі (до нормалізації лабораторних показників функції печінки);

- нелікована гіперплазія ендометрію;

- підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю і під контролем лікаря застосовувати у пацієнток, які отримують ЗГТ і мають нижче перераховані стану (в даний час або в анамнезі): лейоміома матки, ендометріоз, тромбози і фактори їх ризику в анамнезі, при наявності факторів ризику естрогенозавісімих пухлин (наприклад, рак молочної залози у матері пацієнтки), артеріальна гіпертензія, доброякісна пухлина печінки, цукровий діабет, холелітіаз, епілепсія, мігрень або інтенсивний головний біль, гіперплазія ендометрію в анамнезі, системний червоний вовчак, бронхіальна астма, ниркова недостатність, отосклероз.

Вагітність і ЛАКТАЦІЯ

Фемостон протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації.

Перед призначенням або поновленням ЗГТ необхідно зібрати повний медичний і сімейний анамнез, провести загальне та гінекологічне обстеження з метою виявлення можливих протипоказань і станів, що вимагають дотримання запобіжних заходів. Під час лікування препаратом Фемостон рекомендується періодично проводити обстеження (частоту і характер досліджень визначають індивідуально). Крім того, доцільно проводити дослідження молочних залоз (включаючи мамографію) відповідно до прийнятих норм з урахуванням клінічних показань.

Після узгодження з лікарем пацієнтка повинна припинити прийом препарату при появі жовтяниці або погіршенні функції печінки, вираженому підйомі артеріального тиску, вперше виявленому мігренеподобнимі нападі, вагітності, маніфестації будь-якого протипоказання.

Факторами ризику тромбозів і тромбоемболій на фоні прийому ЗГТ єтромбоемболічні ускладнення в анамнезі, тяжкі форми ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг / м2) і системний червоний вовчак. Що стосується ролі варикозного розширення вен у розвитку тромбоемболії загальноприйнятої думки немає.

Ризик розвитку тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок може тимчасово зростати при тривалій іммобілізації, обширних травмах або хірургічних втручаннях. У тих випадках, коли тривала іммобілізація необхідна після хірургічних втручань, слід розглянути можливість тимчасового припинення ЗГТ за 4-6 тижнів до операції.

При вирішенні питання про ЗГТ у пацієнток з рецидивуючим тромбозом глибоких вен або тромбоемболією, які отримують лікування антикоагулянтами, необхідно ретельно оцінити користь і ризик ЗГТ.

Якщо тромбози розвиваються після початку ЗГТ, препарат Фемостон слід скасувати.

Пацієнтка повинна бути поінформована про необхідність консультації лікаря у разі появи таких симптомів: хвороблива набряклість нижніх кінцівок, раптова втрата свідомості, диспное, порушення зору.

Є дані досліджень, що демонструють незначне збільшення ймовірності розвитку раку молочної залози у жінок, які отримували ЗГТ протягом тривалого часу (понад 10 років). Імовірність діагностування раку молочної залози збільшується разом із тривалістю лікування і повертається до норми через 5 років після припинення ЗГТ.

Пацієнтки, що одержували раніше ЗГТ із застосуванням лише естрогенних препаратів, повинні бути особливо ретельно обстежені перед початком лікування препаратом Фемостон з метою виявлення можливої гіперстимуляції ендометрія.

Проривні маткові кровотечі і не різко виражені менструальноподібні кровотечі можуть відзначатися в перші місяці лікування препаратом. Якщо, незважаючи на корекцію дози, подібні кровотечі не припиняються, прийом препарату повинен бути припинений до встановлення причини кровотечі. Якщо кровотеча рецидивує після періоду аменореї або продовжується після припинення лікування, слід встановити його етіологію. Це може зажадати біопсії ендометрія.

Препарат Фемостон не є протизаплідним засобом. Хворим в перименопаузі рекомендується використовувати негормональні протизаплідні засоби.

Пацієнтка повинна інформувати лікаря про лікарські препарати, які вона приймає в даний час або брала до призначення препарату Фемостон.

Застосування естрогенів може вплинути на результати наступних лабораторних тестів: визначення толерантності до глюкози, дослідження функцій щитовидної залози і печінки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Фемостон не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.

Симптоми: нудота, блювота, сонливість, запаморочення.

Лікування: симптоматична терапія.

Одночасне застосування лікарських препаратів, що є індукторами ферментів печінки (в т.ч. барбітурати, фенітоїн, рифампіцин, рифабутин, карбамазепін), може послаблювати естрогенну дію препарату Фемостон.

Ритонавір і нелфінавір, хоча і відомі як інгібітори мікросомального метаболізму, можуть грати роль індукторів при одночасному прийомі із стероїдними гормонами.

Препарати на основі трав, що містять звіробій, можуть стимулювати обмін естрогенів і прогестагенів.

Взаємодія дидрогестерона, що входить до складу препарату Фемостон, з іншими лікарськими засобами не відомо.

Умови відпуску З АПТЕК

Препарат відпускається за рецептом.

Умови та термін зберігання

Список Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ° C. Термін придатності - 3 роки.