Фексадін - офіційна інструкція із застосування

Торгова назва: Фексадін ®

Міжнародна непатентована назва:

Лікарська форма:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою містить:
активний інгредієнт:
Фексофенадину гідрохлорид 120 мг або 180 мг
Для таблеток 120 мг
Допоміжні речовини:
Кроскармелоза натрію - 20,00 мг, целюлоза мікрокристалічна - 177,42 мг, крохмаль прожелатінізірованний - 58,00 мг, кремнію діоксид колоїдний - 14,00 мг, повідон - 6,0 мг, магнію стеарат - 4,00 мг, вода очищена * - до 400,00 мг.
Плівкова оболонка:
Барвник опадрай рожевий (OY-54957) - 15,60 мг: (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол-400, барвник заліза оксид червоний (CI №77491), вода очищена *.
Чорнило для друку:
Опакод S-I-17823 чорний - q.s.
глазурований шелак-45% (20% етерефіцірованний) в етанолі, барвник заліза оксид чорний, N-бутиловий спирт, пропіленгліколь, ізопропанол, гідроксид амонію 28%.
(* -іспаряется в процесі проізводетва).
Для таблеток 180 мг
Допоміжні речовини:
Кроскармелоза натрію - 30,00 мг, целюлоза мікрокристалічна - 266,13 мг, крохмаль прожелатінізірованний - 87,00 мг, кремнію діоксид колоїдний - 21,00 мг, повідон - 9,0 мг, магнію стеарат - 6,00 мг, вода очищена * - до 600,00 мг.
Плівкова оболонка:
Барвник опадрай рожевий (OY-54957) - 23,40 мг: (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол-400, барвник заліза оксид червоний (CI №77491), вода очищена *.
Чорнило для друку:
Опакод S-1-17823 чорний - q.s.
глазурований шелак-45% (20% етерефіцірованний) в етанолі, барвник заліза оксид чорний, N-бутиловий спирт, пропіленгліколь, ізопропанол, гідроксид амонію 28%.
(* -іспаряется в процесі виробництва).

опис:
Таблетки 120 мг:
Двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з «FXD 120», надрукованим чорним чорнилом на одному боці.

Таблетки 180 мг:
Двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, з «FXD 180», надрукованим чорним чорнилом на одному боці.

Фармакотерапевтична група:

Протиалергічний засіб, H1 гістамінових рецепторів блокатор.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.
Фексофенадин гідрохлорид є блокатором H1-гістамінових рецепторів, практично позбавленим седативного дії. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.
Антигістамінний ефект лікарського засобу проявляється через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 6 годин і триває протягом 24 годин. Після 28 днів прийому не спостерігається розвитку толерантності. При пероральному прийомі доз від 10 мг до 130 мг існує лінійна залежність «доза-ефект». Для 24-годинний ефективності лікарського засобу (при алергічного риніту) достатня доза 120 мг. У дозі до 240 мг препарат не викликає змін інтервалу QT.
Фармакокінетика
Фексофенадину гідрохлорид після перорального прийому швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту, час досягнення максимальної концентрації (ТСmax) - 1-3 ч. Середнє значення максимальної концентрації (Сmax) після прийому дози 120 мг - 289 нг / мл, а після прийому дози 180 мг - приблизно 494 нг / мл. Зв'язок з білками плазми - 60-70% (переважно з альбуміном і альфа 1 глікопротеїном). Чи не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Фексофенадин зазнає часткового (5% від дози) метаболізму.
Виведення є двофазним. Період напіввиведення (Т1 / 2) після багаторазового прийому - від 11 до 15 годин. У пацієнтів з помірною (кліренс креатиніну 41-80 мл / хв) і тяжкою (11-40 мл / хв) нирковою недостатністю T1 / 2 збільшується на 59 і 72% відповідно; у пацієнтів, що знаходяться на гемодіалізі, T1 / 2 збільшується на 31%. Фармакокінетика при одноразовому і багаторазовому застосуванні фексофенадину (до 120 мг двічі на день) носить лінійний характер.
Виводиться переважно (80%) з жовчю, до 10% від прийнятої дози виділяється в незміненому вигляді з сечею.

Показання до застосування:

Сезонний алергічний риніт: чхання, свербіж, риніт, почервоніння слизової оболонки очей та інші симптоми сінної лихоманки - таблетки, 120 мг;
Хронічна ідіопатична кропив'янка: почервоніння, свербіж шкіри та інші симптоми кропивниці - таблетки, 180 мг.

Протипоказання:

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, вагітність, період лактації, дитячий вік (до 12 років), хронічна ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози:

Таблетки призначені для перорального прийому.
Рекомендована доза фексофенадину при сезонному алергічному риніті для дорослих і дітей 12 років і старше становить 120 мг 1 раз на день.
Рекомендована доза фексофенадину при хронічній кропив'янці для дорослих і дітей 12 років і старше 180 мг 1 раз на день.

Побічна дія:

Головний біль, сонливість, нудота, диспепсія, запаморочення.
Рідко (менше 1 випадку на 1000 призначень): відчуття втоми, безсоння, нервозність, порушення сну.
В окремих випадках: шкірний висип, кропив'янка, свербіж шкіри, інші реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, задишка.

Передозування:

Симптоми: запаморочення, сонливість і сухість у роті. У разі передозування рекомендується проведення стандартних заходів з видалення з шлунково-кишкового тракту неабсорбованого препарату. Рекомендується симптоматична і підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами:
При спільному застосуванні з еритроміцином або кетоконазолом концентрація фексофенадину в плазмі збільшується в 2-3 рази. Суттєвого Вляна на збільшення інтервалу QT немає. Прийом алюміній або магній антацидів за 15 хв до прийому фексофенадину призводить до зниження біодоступності останнього (інтервал часу між їх прийомом повинен бути не менше 2 год). Чи не взаємодіє з омепразолом.

Особливі вказівки:

У хворих старшого віку або хворих з печінковою недостатністю фексофенадин слід застосовувати з обережністю у зв'язку з відсутністю даних. Рекомендується, щоб проміжок часу між прийомом фексофенадину гідрохлориду та антацидів, що містять гідрооокісь алюмінію або магнію, становив 2 години.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що вимагають концетрации уваги
При прийомі препарату Фексадін можливе виконання робіт, що вимагають високої концентрації уваги і швидкої реакції (за винятком людей, що володіють нестандартної реакцією на лікарські засоби). Таким чином, перш ніж приступати до виконання даних робіт (керування автотранспортом, управління механізмами) необхідно спочатку перевірити індивідуальну реакцію на препарат.

Форма випуску:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 120 мг, 180 мг; по 10 таблеток у контурну чарункову упаковку з алюмінієвої фольги, покритої вінілхлоридна полімерною плівкою; 1 або 2 блістерів з інструкцією із застосування в картонній пачці.

Умови зберігання:

У сухому місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності:

3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Відпустка з аптек:
без рецепта

Виробник:

Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індастріал Ереа, №3, А.В. Роуд, Девас - 455001, Індія
Ranbaxy Laboratories Limited, Industrial Area, No3, A.B.Road, Dewas - 455 001, India