Дицинон розчин - офіційна інструкція із застосування

Лікарська форма:

Розчин для ін'єкцій.

Кожні 2 мл (1 ампула) розчину для ін'єкцій містять:
Активні речовини: етамзілат 250 мг.
Допоміжні речовини: натрію дісульфіт 0,84 мг, вода для ін'єкцій до 2 мл, натрію гідрокарбонат для корекції рН.

Опис.
Безбарвний прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група:

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка
Етамзилат є гемостатическим, антигеморрагическим і ангіопротекторною засобом, нормалізує проникність судинної стінки, покращує мікроциркуляцію. Стимулює утворення тромбоцитів і їх вихід з кісткового мозку. Підвищує адгезію тромбоцитів, стабілізує стінки капілярів, знижуючи, таким чином, їх проникність, гальмує синтез простагландинів, що викликають дезагрегацию тромбоцитів, вазодилатацію та збільшення проникності капілярів, що скорочує час кровотечі і зменшує крововтрати. Збільшує швидкість утворення первинного тромбу і підсилює його ретракція, практично не впливає на концентрацію фібриногену в плазмі крові і протромбіновий час.
При повторному застосуванні тромбоутворення посилюється.
Етамзилат практично не впливає на склад периферичної крові, її білків і ліпопротеїнів. Швидкість осідання еритроцитів може злегка зменшуватися. Зменшує вихід рідини і диапедез формених елементів крові з судинного русла, покращує мікроциркуляцію. Не має сосудосуживающего дії.
Володіючи антигіалуронідазною активністю і стабілізуючи аскорбінову кислоту, перешкоджає руйнуванню і сприяє утворенню в стінці капілярів мукополісахаридів з великою молекулярною масою, підвищує резистентність капілярів, знижує їх «крихкість», нормалізує проникність при патологічних процесах. Це ангіопротекторну дію проявляється при лікуванні різних захворювань, пов'язаних з первинними і вторинними порушеннями процесу мікроциркуляції.

Фармакокінетика
Гемостатичний ефект при внутрішньовенному застосуванні розчину етамзілата настає через 5-15 хвилин, максимальний ефект - через 1-2 години. Дія триває протягом 4-6 годин, потім протягом 24 годин поступово слабшає. При внутрішньом'язовому введенні гемостатичний ефект настає через 30-60 хвилин.
Після внутрішньовенного / внутрішньом'язового введення 500 мг етамзілата максимальна концентрація в плазмі досягається через 10 хвилин і становить 30-50 мкг / мл.
Практично повністю проникає через плацентарний бар'єр. Невідомо, чи проникає етамзілат в материнське молоко.
Близько 90% етамзілата зв'язується з білками плазми крові.
Етамзилат незначно піддається метаболізму.
Близько 80% від введеної дози виводиться через нирки в незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми крові після внутрішньовенного введення становить близько 2 годин. Близько 85% введеної дози етамзілата виводиться протягом 24 годин.
Клінічних досліджень щодо застосування етамзілата у пацієнтів з порушенням функції печінки і / або нирок не проводилося.

Показання до застосування

Профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології:

до, під час і після оперативних втручань на всіх добре васкуляризованих тканинах в стоматологічній, оториноларингологической, гінекологічної, урологічної, офтальмологічній практиці, акушерстві та пластичної хірургії;
гематурія, метрорагії, первинна менорагія, менорагії у жінок з внутрішньоматковими контрацептивами, носові кровотечі, кровоточивість ясен;
діабетична мікроангіопатія (геморагічна діабетична ретинопатія, повторне крововилив в сітківку, гемофтальм);
внутрішньочерепні крововиливи у новонароджених і недоношених дітей.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Бронхіальна астма, підтверджена підвищена чутливість до сульфітів натрію.
Гостра порфірія.
Гемобластози у дітей (лімфобластний і мієлобластний лейкоз, остеосаркома).
Тромбоемболія, тромбоз.

З обережністю
Тромбоз, тромбоемболія в анамнезі; кровотечі на тлі передозування антикоагулянтів.

Застосування при вагітності та в період лактації
Відсутні клінічні дані щодо можливості застосування препарату Дицинон у вагітних жінок. Застосування дицинона під час вагітності можливо тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
При призначенні препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньом'язово, внутрішньовенно.
Оптимальна добова доза етамзілата для дорослих становить 10-20 мг / кг маси тіла на добу, розділені на 3 - 4 прийоми, в вигляді внутрішньом'язової або повільної внутрішньовенної ін'єкції.
дорослим
При оперативних втручаннях профілактично вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово 250 - 500 мг (1-2 ампули) внутрішньовенно або за 1 годину до операції внутрішньом'язово. Під час операції внутрішньовенно вводять 250 - 500 мг (1-2 ампули) етамзілата, при необхідності введення даної дози можна повторити ще раз. Після операції вводять кожні 4-6 годин 250 - 500 мг (1-2 ампули) до зникнення ризику кровотечі.
Для зупинки кровотечі вводять внутрішньовенно або внутрішньом'язово 250 - 500 мг (1-2 ампули), після чого кожні 4-6 годин по 250 мг протягом 5-10 днів.
При лікуванні метро- і менорагій препарат застосовують у разовій дозі 250 мг внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6-8 годин протягом 5-10 днів.
При діабетичноїмікроангіопатії препарат вводять субкон'юнктивально або ретробульбарного в дозі 125 мг (1/2 ампули). Препарат Дицинон можна застосовувати місцево (наприклад, в разі шкірного трансплантата, після видалення зуба і т.д.): стерильний тампон або серветку просочують розчином і накладають на рану.
Дітям. дозу для дорослих необхідно зменшити на 50%.
В неонатології препарат Дицинон застосовують внутрішньом'язово в дозі 10 мг на кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг). Лікування слід розпочати протягом перших 2-х годин після народження, потім кожні 6 годин протягом 4 днів.
Якщо препарат Дицинон змішують з 0,9% розчином натрію хлориду, його слід застосувати негайно. Побічна дія

Побічна дія

За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частотою розвитку наступним чином: часто (> 1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
З боку травної системи
часто. нудота, тяжкість в епігастральній ділянці.
З боку шкіри і підшкірних тканин
часто. шкірний висип;
частота невідома. гіперемія шкіри обличчя.
З боку нервової системи
часто. головний біль;
частота невідома. запаморочення, парестезії нижніх кінцівок.
З боку серцево-судинної системи
дуже рідко. тромбоемболія, виражене зниження артеріального тиску.
З боку системи крові та лімфатичної системи
дуже рідко. агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку опорно-рухового апарату
рідко. артралгія.
З боку імунної системи
дуже рідко. алергічні реакції.
Інші
часто. астенія;
дуже рідко. лихоманка.

Передозування

До теперішнього часу не описано випадків передозування.
Якщо передозування сталася, необхідно почати симптоматичну терапію.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Фармацевтично несумісний (в одному шприці) з іншими лікарськими препаратами.
Розчин для ін'єкцій Дицинон несумісний з розчином натрію бікарбонату для ін'єкцій і розчином натрію лактату. Введення в дозі 10 мг / кг за 1 годину до декстранов (середня молекулярна маса 30-40 тис. Da) запобігає їх антиагрегантну.
Дія: введення після не робить гемостатичної дії.
Можливо поєднання з амінокапронової кислотою і менадіона натрію бісульфітом.
Тіамін (вітамін B1) інактивується сульфитом натрію, що входять до складу препарату Дицинон.

особливі вказівки

Вплив на здатність до концентрації уваги
Не потрібно спеціальних запобіжних заходів.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій 125 мг / мл, по 2 мл препарату в ампулу з безбарвного нейтрального скла з точкою надлому червоного кольору. На верхній частині ампули - кільце синього кольору.
За 5 або 10 ампул в блістер, по 2 або 5 блістери в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.