Арикстра інструкція із застосування, лікування, відгуки, показання, протипоказання

Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, вода д / і.
0.5 мл - шприци скляні ємністю 1 мл (5) - піддони пластикові (2) - пачки картонні.

Реєстраційний номер №:
р-р д / п / к введення 2.5 мг / 0.5 мл: шприци 10 шт. - П №015462 / 01 16.01.04

Селективний інгібітор активованого фактора X (Xa). Антитромботична активність є результатом селективного пригнічення фактора Xa, опосередкованого антитромбіном III. Вибірково зв'язуючись з антитромбіном III, фондапаринукс натрію потенціює (приблизно в 300 разів) вихідну нейтралізацію фактора Ха антитромбіном III (ATIII). Нейтралізація фактора Ха перериває ланцюг коагуляції та інгібує як створення тромбіну, так і формуванню тромбів. Фондапаринукс натрію не инактивіюється тромбін (активований фактор IIa) і не впливає на тромбоцити.
При застосуванні в дозі 2.5 мг Арикстра не впливає ні на результати звичайних коагуляційних тестів, таких як активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), активований час згортання (ACT) або протромбіновий час (МНО - міжнародне нормалізоване відношення) у плазмі крові, ні на час кровотечі або на фібринолітичну активність.
Фондапаринукс не дає перехресних реакцій з сироваткою пацієнтів з гепариніндукованої тромбоцитопенией.

- профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у хворих, що піддаються серйозним ортопедичних операцій на нижніх кінцівках (в т.ч. оперативні втручання при переломі кісток тазостегнового суглоба, замісні операції великого обсягу на коліні або стегні).

Арикстра спосіб застосування і дозування

Рекомендована доза Арикстри становить 2,5 мг 1 раз / сут п / к.
Початкову дозу вводять через 6 годин після завершення операції за умови гемостазу.
Курс лікування повинен тривати 5-9 днів. Ефективність та безпечність застосування Арикстри більше 9 днів не встановлені. При необхідності тривалої терапії антикоагулянтами пацієнта слід перевести на препарати з наявним досвідом тривалого застосування.
Слід строго дотримуватися часу першого введення Арикстри у хворих старше 75 років, і / або з масою тіла менше 50 кг, і / або з помірно порушеною функцією нирок (КК 30-50 мл / хв). препарат вводять не раніше ніж через 6 годин після завершення операції. Ін'єкцію не слід робити до остаточного гемостазу.
Правила введення препарату
Арикстру призначений тільки для підшкірного застосування. Не застосовувати внутрішньом'язово!
Арикстру вводять глибоко підшкірно в положенні хворого лежачи. Місцями введення повинні бути поперемінно ліва і права переднебоковая і ліва і права заднебоковая стінка живота.
Щоб уникнути втрати препарату перед ін'єкцією не слід видаляти пухирець повітря з попереднього наповненого шприца. Голку слід вводити на всю довжину перпендикулярно в складку шкіри, затиснуту між великим і вказівним пальцем; складку шкіри не розтискають протягом всього введення.
У зв'язку з відсутністю даних по сумісності розчин Арикстри не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
До застосування слід контролювати розчин для ін'єкцій на предмет відсутності зважених часток і знебарвлення.
Система захисту голки попередньо наповнених шприців Арикстра була розроблена з застосуванням автоматичної системи безпеки для захисту від травм, пов'язаних з уколом голкою після введення препарату.

Побічна дія Арикстра

Побічні ефекти (мають можливий зв'язок із застосуванням Арикстри) оцінюються як зустрічаються часто (> 1% і <10%), иногда (>0.1% і <1%) и редко (>0.01% <0.1%) и представлены по частоте встречаемости, по системам органов, в порядке уменьшения степени тяжести.
Ці побічні явища слід розглядати в хірургічному контексті.
З боку системи кровотворення: часто - анемія.
З боку системи згортання крові: часто - кровотечі (з операційної рани, шлунково-кишкова, гематурія, легенева, гематома), тромбоцитопенія, пурпура; іноді - тромбоцитемія.
З боку центральної нервової системи: іноді - запаморочення, головний біль.
З боку серцево-судинної системи: іноді - артеріальна гіпотензія.
З боку травної системи: часто - відхилення в результатах лабораторних тестів функції печінки; іноді - нудота, блювота, біль у животі, диспепсія, гастрит, запор, діарея.
Інші: часто - набряк; іноді - гіпертермія, периферичний набряк, виділення з рани, місцеві реакції (в т.ч. алергічні); рідко - алергічні реакції.

- активне, клінічно значиме кровотеча;
- гострий бактеріальний ендокардит;
- ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК<30 мл/мин);
- стани, пов'язані з небезпекою розвитку кровотеч (порушення згортання крові, в т.ч. гемофілія, тромбоцитопенія, гіпокоагуляція, хвороба Віллебранда);
- виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення;
- крововилив в головний мозок;
- аневризма судин головного мозку;
- неконтрольована артеріальна гіпертензія (збільшується ризик виникнення крововиливу в мозок);
- расслаивающаяся аневризма аорти;
- діабетична ретинопатія;
- повторні неврологічні або офтальмологічні операції;
- проведення спинномозкової анестезії (потенційна небезпека розвитку гематоми);
- загрозливий аборт;
- виражені порушення функції печінки;
- маса тіла менше 50 кг;
- спільне застосування з такими препаратами, як фібринолітики, гепарин, гепариноїди, антагоністи рецепторів GP IIb / IIIa, антитромбоцитарні засоби, НПВC;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю призначають пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад, з числом тромбоцитів менше 50 000 / мкл, з виразковою хворобою шлунка і кишечника, після недавно перенесених внутрішньочерепних крововиливах або хірургічного втручання на головному або спинному мозку, після офтальмологічних операцій.
Слід уникати застосування Арикстри у пацієнтів з гепариніндукованої тромбоцитопенію типу II (через відсутність клінічного досвіду застосування препарату).

Вагітність і лактація

Аркістру не слід призначати при вагітності за винятком випадків, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Клінічного досвіду щодо застосування препарату при вагітності немає. Експериментальних досліджень з впливу фондапарінукс натрію на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, а також на пологи і постнатальний розвиток недостатньо в зв'язку з обмеженістю експозиції.
Під час застосування препарату слід припинити грудне вигодовування. Встановлено, що фондапарінукс натрію екскретується в молоко щурів, але даних про виділення з грудним молоком у жінок в період лактації немає. Абсорбція фондапарінукс натрію у дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні, малоймовірна.

Якщо після терапії Арикстра необхідно продовжити профілактичне застосування гепарину або НМГ, то першу ін'єкцію гепаринов слід провести через день після останнього введення Арикстри.
При необхідності підтримуючої терапії антагоністами вітаміну К одночасне введення фондапаринукс натрію слід продовжувати до досягнення цільового значення МНО (міжнародного нормалізованого відношення).
При застосуванні Арикстри одночасно з проведенням епідуральної анестезії або спинномозкової пункції не можна виключити можливість появи епідуральних або спінальних гематом, які можуть привести до паралічу. Ризик цього рідкісного ускладнення може підвищуватися при післяопераційному застосуванні постійних епідуральних катетерів або одночасному введенні інших лікарських засобів, що впливають на гемостаз.
Особи похилого віку мають підвищений ризик розвитку кровотечі. Оскільки функція нирок звичайно знижується з віком, у літніх хворих виведення фондапарінукс натрію може бути знижено, і таким чином експозиція препарату збільшена. Тому Арикстру слід застосовувати з обережністю у літніх хворих.
Пацієнти з масою тіла нижче 50 кг сильніше схильні до небезпеки кровотечі, тому що виведення фондапарінукс натрію у цих осіб знижується. У таких хворих Арикстру слід застосовувати з обережністю.
Ризик кровотечі збільшується у пацієнтів з порушеннями функції нирок при КК менше 50 мл / хв. При помірних порушеннях функції нирок Арикстру слід призначати з обережністю.
При призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки необхідності в корекції дози Арикстри немає. Однак при тяжких порушеннях функції печінки в зв'язку з дефіцитом факторів згортання підвищується ризик кровотечі, тому застосовувати Арикстру слід з обережністю.
Перед початком застосування і в кінці терапії рекомендується контроль числа тромбоцитів. Це особливо важливо в тих випадках, коли передбачається проведення підтримуючого лікування гепарином або НМГ.
Використання в педіатрії
Застосування препарату у дітей та підлітків до 17 років вимагає обережності.

Симптоми: кровотечі.
Лікування: відміна препарату, обстеження пацієнта. Можливе застосування хірургічного гемостазу, заповнення крововтрати, переливання свіжої плазми, плазмаферез.

Пероральніантикоагулянти (варфарин), інгібітори тромбоцитів (ацетилсаліцилова кислота), НПЗЗ (піроксикам) і дігоксин не впливають на фармакокінетику фондапарінукс натрію. Фондапарінкус натрію не впливав ні на активність варфарину, ні на час кровотечі при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або піроксикаму, ні на фармакокінетику дигоксину в рівноважному стані.
Не слід застосовувати одночасно з фондапарінукс натрієм препарати, що збільшують ризик кровотечі (дезірудін, фібринолітики, антагоністи рецепторів GP IIb / IIIa, гепарин, гепариноїди або низькомолекулярні гепарини). Небезпека кровотечі підвищується при спільному застосуванні Арикстри з речовинами, які можуть посилювати ризик кровотеч (ацетилсаліцилова кислота, інші НПЗЗ, дипіридамол, сульфінпіразон, тиклопідин, клопідогрель). При необхідності застосування такої комбінації терапію слід проводити з обережністю, під суворим контролем.

Умови та термін зберігання Арикстра

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15 ° до 25 ° С; Не заморожувати. Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.

Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт краще