Волювен інструкція із застосування препарату
Показання до застосування препарату Волювен
- лікування і профілактика гіповолемії будь-якого генезу та шоку (внаслідок травм, в т.ч. травми хребта з пошкодженням спинного мозку, крововтрати, опіку, сепсису, поліорганної недостатності, в післяопераційному періоді, гострої надниркової недостатності, анафілаксії і інших станів, що супроводжуються розвитком колапсу) ;
- гостра нормоволемічна гемодилюция;
- заповнення апарату екстракорпорального кровообігу.
Форма випуску препарату Волювен
розчин для інфузій 6%; контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонна 15;
розчин для інфузій 6%; контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонна 20;
розчин для інфузій 6%; контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонна 30;
розчин для інфузій 6%; контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонна 15;
розчин для інфузій 6%; флакон (флакончик) пластиковий 500 мл, коробка (коробочка) картонна 10;
розчин для інфузій 6%; контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонна 20;
розчин для інфузій 6%; контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонна 30;
Фармакодинаміка препарату Волювен
Волювен є ізоонкотичний плазмозамінних розчином, завдяки чому при його введенні об'єм внутрішньосудинної рідини збільшується пропорційно введеному об'єму Волювена ™.
Фармакокінетика препарату Волювен
Фармакокінетика ДЕК має складний характер і залежить від молекулярної маси, ступеня молярного заміщення речовини і характеру молярного заміщення C2 / C6 гідроксильних груп.
Після в / в введення ДЕК молекули розміром менше 60000-70000 Да (поріг ниркової фільтрації) швидко виводяться із сечею, а більші розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться через нирки. Чим менше ступінь заміщення ДЕК, тим швидше препарат гідролізується α-амілазою і виводиться з організму, тим менше накопичення в тканинах (зокрема в клітинах імунної системи) і плазмі крові. Характер заміщення C2 / C6 впливає на волемічний ефект препарату. Цей показник у Волювена становить 9: 1, тобто гідроксильні групи розташовані в більш стабільному положенні C2 в 9 разів більше, ніж в положенні С6. Якщо в положенні C2 знаходиться ≥8 гідроксильних груп, то волемічний ефект ДЕК стабільніше, ніж у ДЕК з даними показником <8.
У перші хвилини після інфузії препарату його середня молекулярна маса в плазмі крові in vivo становить 70000-80000 Та й залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.
Стійкий волемічний ефект Волювена становить 100% протягом 4 год з моменту введення препарату в судинне русло. Терапевтичний ефект триває до 6 год.
Після введення 500 мл Волювена його кліренс в плазмі крові становить 31,4 мл / хв. Після одноразового введення 500 мл препарату його T1 / 2 в плазмі крові в першій фазі виведення становить 1,4 год; у другій фазі - 12,1 год; молекули ДЕК повністю виводяться з організму через 24 ч.
При багаторазовому введенні 500 мл розчину ГЕК 130 / 0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не виявлено.
У хворих зі стабільним порушенням функції нирок (від слабкого до важкого) і Cl креатиніну <50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Cl креатинина>50 мл / хв при одній і тій же вводиться дозі препарату (500 мл). Порушення функцій нирок не впливало на час напіввиведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При Cl креатиніну> 30 мл / хв з сечею виводилося 59% введеної дози препарату, а при Cl креатиніну 15-30 мл / хв - 51%.
У порівнянні з ГЕК 200 / 0,5, Волювен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення), при збереженні його плазмозамінної ефекту. При цьому препарат має максимальну безпекою в порівнянні з попередніми поколіннями ДЕК, тому що із мінімальним впливом на систему гемостазу навіть при багаторазовому введенні високих доз і практично не накопичується в тканинах.
Використання препарату Волювен під час вагітності
Можливо під час вагітності, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду.
Клінічних даних про застосування Волювена у вагітних жінок поки немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи і постнатальний розвиток.
Також не спостерігалося ознак тератогенності. В даний час відсутні клінічні дані про застосування Волювена ™ у годуючих матерів.
Протипоказання до застосування препарату Волювен
- підвищена індивідуальна чутливість до препарату (в т.ч. до крохмалю);
- застійна серцева недостатність, кардіогенний набряк легенів;
- тяжкі порушення згортання крові;
- стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;
- ниркова недостатність важкого ступеня з олігурією або анурією;
- застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі;
Побічні дії препарату Волювен
При застосуванні ДЕК в рідкісних випадках можуть виникати реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості.
Під час введення ДЕК можливе підвищення рівня амілази в сироватці крові, що заважає діагностиці панкреатиту.
При тривалому введенні високих доз ДЕК - свербіж шкіри.
При високих дозах може відзначатися ефект дилюції, що виявляється зниженням гематокриту, а також протеїнів плазми і факторів коагуляції. У зв'язку з цим під час інфузії може бути знижена активність фактора VIII Віллебранда. Час кровотечі та інші показники згортання крові можуть збільшуватися. Однак ці зміни значно знижені в порівнянні з такими при інфузії ГЕК попередніх поколінь і відновлюються до вихідного рівня через 6 годин після припинення інфузії препарату.
Спосіб застосування та дози препарату Волювен
В / в, шляхом тривалої інфузії. Початкову дозу 10-20 мл потрібно вводити повільно, пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.
Добова доза та швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки і розведення крові (гемодилюції).
У ситуаціях, що вимагають швидкої компенсації гіповолемії і екстреного відновлення ОЦК, можна використовувати 500 мл розчину в пластикових контейнерах під тиском. При цьому перед введенням препарату Волювен необхідно видалити повітря з контейнера з метою запобігання виникнення повітряної емболії.
Максимальна добова доза становить 50 мл / кг, що відповідає 3750 мл / добу при масі тіла пацієнта 75 кг.
У дітей віком до 2 років, які перенесли оперативні втручання (за винятком кардіологічні), переносимість при застосуванні Волювена ™ в процесі операцій була порівнянною з перенесенням 5% розчину альбуміну.
Для відновлення ОЦК: максимальна добова доза дорослим - 50 мл / кг; дітям у віці 10-18 років - 33 мл / кг / добу; 2-10 років - 25 мл / кг / добу; молодше 2 років і новонародженим - 25 мл / кг / сут.
Волювен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, в залежності від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, гемодинамической ефективності терапії і гемодилюции.
Передозування препаратом Волювен
Симптоми. Як і в разі інших плазмозамінних розчинів, передозування препаратом Волювен® може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад до набряку легенів).
Лікування. В цьому випадку інфузію слід негайно припинити і, при необхідності, ввести діуретик.
Взаємодії препарату Волювен з іншими препаратами
При лікуванні пацієнтів, група крові яких не встановлена, необхідно мати на увазі, що введення великих обсягів ДЕК може впливати на реакцію аглютинації і давати хибнопозитивні результати при визначенні групи крові.
Введення ДЕК може призводити до збільшення рівня сироваткової амілази. Цей ефект не повинен розглядатися як порушення функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу ДЕК з амілазою з наступною затримкою його виведення через нирки. В даний час випадки такої взаємодії невідомі. Препарат не впливає на збільшення рівня глюкози в сироватці крові після гідролізу α-амілазою і може застосовуватися у хворих з цукровим діабетом.
Запобіжні заходи при прийомі препарату Волювен
Як і в разі інших розчинів, при застосуванні плазмозамінними терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає для пацієнтів з серцевою недостатністю або важкими порушеннями функції нирок. В цьому випадку показання для введення повинні бути уточнені. У випадках важкої дегідратації перевага повинна бути віддана сольових розчинів. Особлива обережність потрібна при набряку легенів, важкої печінкової недостатності або розладах згортання крові, в т.ч. у важких випадках хвороби Віллебранда. Важливо дотримуватися забезпечення достатньою кількістю рідини, регулярний контроль функції нирок і балансу рідини. Слід контролювати електроліти сироватки крові.
Дозування для дітей слід підбирати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.
У разі виникнення реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити і почати відповідні невідкладні медичні заходи.
Особливі вказівки при прийомі препарату Волювен
Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках це потрібно, то слід перевірити сумісність (поява муті або осаду), дотримуватися при змішуванні правила асептики і забезпечувати хороше перемішування. Використовувати негайно після відкриття флакона або мішка. Невикористаний розчин повинен бути знищений. Застосування можливо, якщо розчин прозорий, а упаковка не ушкоджена.
Умови зберігання препарату Волювен
У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.