Визначення класу чистоти приміщення - аналітична лабораторія академлаб

чисте приміщення (cleanroom). Приміщення, в якому контролюється концентрація зважених в повітрі частинок, що збудоване і використовується так, щоб звести до мінімуму надходження, виділення і утримання частинок усередині приміщення, і що дозволяє, в міру необхідності, контролювати інші параметри, наприклад, температуру, вологість і тиск.

Чисті приміщення необхідні для виробництва продукції в таких галузях як охорона здоров'я. аерокосмічна, мікроелектронна, харчова і фармацевтична промисловість. виробництво медичних виробів. БАД, ветеринарних препаратів.

Залежно від призначення і процесів, що відбуваються всередині чистого приміщення або чистої зони, вимоги по класу чистоти до них можуть відрізнятися.

Класи чистих приміщень

Чистота приміщення по зваженим в повітрі часток позначається класифікаційними числом N. Максимально допустима концентрація частинок Cn. частинок / м 3. з розмірами, рівними або більшими заданого розміру D, для даного класу чистоти визначається за формулою:

де - N - класифікаційне число ІСО, який мав би перевищувати значення 9. Проміжні числа класифікації ІСО можуть бути визначені з найменшим допустимим збільшенням. рівним 0,1;
0,1 - константа, мкм;
D - заданий розмір часток, мкм.
Cn (концентрація частинок) округляється до цілого числа, при цьому використовується не більше трьох значущих цифр.

У таблиці 1 наведені граничні значення концентрацій частинок для класів чистоти 1-9 ІСО для деяких розмірів частинок.

Таблиця 1. Класи чистоти по зваженим в повітрі часток для чистих приміщень і чистих зон

Клас ІСО (класифікаційне число)

Максимально допустимі концентрації частинок, частинок / м 3. з розмірами, рівними або більшими наступних значень, мкм

Вимірювання класу чистоти приміщення

Параметри проведених випробувань узгоджуються між замовником і випробувальної лабораторії в залежності від типу і призначення чистого приміщення. Так, в чистих приміщеннях на фармвиробництв. вимірювання проводяться в каналах> 0.5 і> 5.0 мкм для визначення відповідності вимогам "Правил виробництва і контролю якості лікарських засобів" (GMP).

Для мікроелектронної промисловості прийнято проводити контроль за часткам з розмірами більше 0.1 мкм.

Залежно від вимог конкретних технологічних процесів можуть бути обрані й інші розміри частинок.

Класифікація, первинна і періодична атестація чистих приміщень за класами чистоти

Протоколи вимірів класу чистоти

Протокол випробувань чистих приміщень за класами чистоти містить дані про середній і максимальної концентрації частинок, отримане класифікаційне число і висновки про відповідність класу чистоти приміщення заданим вимогам.