Свій бізнес виробництво біологічно-активних добавок
Не секрет, що «аптечний» бізнес, пов'язаний з виробництвом і реалізацією лікарських препаратів і біологічно-активних добавок, є одним з найприбутковіших. Втім, виготовлення і продаж лікарських препаратів пов'язані з великою кількістю труднощів і вимагає істотних інвестицій. А ось виробництво БАД можливо налагодити з меншими вкладеннями, при цьому вони не менш популярні і затребувані, ніж ліки.
На сьогоднішній день ринок харчових біологічно-активних добавок розвивається найбільш стрімко, і на ньому переважають вітчизняні компанії-виробники. Лідируючу позицію займає компанія «Евалар», на чию частку припадає близько 23% всіх добавок, що реалізуються через аптечні мережі. За різними даними, 70% всіх БАД реалізується через аптечні мережі, 15% - через дистриб'юторів, близько 8% - через представництва компаній-виробників, 7% - через спеціальних відділи інших магазинів.
Спрощено технологію виробництва біологічно-активних добавок можна представити у вигляді трьох основних етапів: подрібнення компонентів і їх змішування, відповідно до рецептури або формулою; отримання екстрактів і висушування; створення фармацевтичної форми. Спочатку підприємство здійснює заготівлю сировини, проводить контроль його якісних характеристик, готують сировину до технологічного процесу виробництва. Підготовка являє собою очищення, подрібнення, розчинення, висушування, модифікацію, витяг (екстракція), проведення кріообработкі тощо. Залежно від виду використовуваного сировини. Одним з найбільш оптимальних способів подрібнення рослинної сировини є кріодробленіе, яке представляє собою мелкодисперсное (пиловидне) подрібнення частин рослинної сировини при температурі, близькій до абсолютного нуля. Для забезпечення таких температурних умов використовується рідкий азот.
Кріодробленіе здійснюється за допомогою спеціальних млинів в середовищі інертного газу з попередніми глибоким заморожуванням або ліпофільній сушінням сировини. Цей спосіб дозволяє зберегти живильні і корисні речовини в клітинах рослин, не пошкоджуючи їх, а також створювати добавки з синергетичним дією компонентів; забезпечує точне дозування компонентів; забезпечує максимальну біодоступність (до 96%). З використанням технології кріодробленія можна отримати дуже маленькі за розміром частки (близько 125 мкм) зі збереженням цілісності рослинних клітин. Додаткові переваги цього методу - відсутність нагрівання, окислення і втрати продукту. При традиційних способах подрібнення в результаті сильного нагрівання рослинної сировини руйнуються корисні компоненти в рослинних клітинах. А при кріодробленіі зберігаються навіть самі біологічно активні сполуки. У процесі традиційного подрібнення сировина взаємодіє з киснем, що призводить до окислення біологічно активних сполук і до утворення продуктів окислення. Рідкий азот дозволяє вберегти рослинна сировина від згубного впливу з киснем, не вступаючи при цьому в реакція з біологічно активними сполуками.
Нарешті, при використанні інших технологій в процесі подрібнення в повітрі розпорошуються дрібнодисперсні частинки і випаровуються летючі діючі речовини (вихід готового продукту помітно знижується). При застосуванні кріодробленія одному кілограму рослинної сировини на початку технологічного процесу відповідає така ж кількість порошку по закінченню процесу.
Існує також кілька основних способів отримання екстрактів рослинної сировини: екстракція з водою, екстракція СО2, екстракція хімічними розчинниками, сверхкрітічно флюидная екстракція в СО2. Кожен з цих способів відрізняється від інших температурою проведення екстракції (чим вище температура, тим більше корисних речовин руйнується), кількістю корисних компонентів в кінцевому продукті, кількістю домішок, здатністю кожного виду екстракції вивільняти з рослин алергенність речовини.
Самим передовим способом вважається сверхкрітічно флюидная екстракція, так як за допомогою цієї технології можна отримати найбільш чисті екстракти, і вона не призводить до їх забруднення робочою речовиною. Крім цього, екстракти, отримані в ході сверхкрітічно флюидной екстракції, мають високу біодоступністю і не мають в своєму складі речовин, здатних викликати алергічні реакції. Нарешті, ця технологія дозволяє отримувати терапевтичні ефекти малими і сверхмалимі кількостями діючих речовин.
Згідно санітарно-епідеміологічному нормативу 2.3.2.1078-01 в нашій країні при виробництві харчових добавок допускається використання наступних компонентів:- харчових речовин: білків, жирів, жироподібних речовин, жирів риб і морських тварин, індивідуальних поліненасичених жирних кислот, отриманих їх джерел їжі, вуглеводних і їх похідних, крохмалю, продуктів його гідролізу, ксилози, арабінози, інуліну та інших поліфруктозанов, глюкози, фруктози, лактулози, лактози, рибози, вітамінів і вітаміноподібна речовин, мінеральних речовин (макро- і мікроелементів кальцію, магнію, фосфору, натрію, йоду, заліза, цинку, хрому, бору, міді, марганцю, сірки, молібдену, селену, фтору, германію, кремнію, ванадію я);
- мінорних компонентів їжі;
- їстівних і лікарських рослин, продуктів морів, річок, озер, мінерально-органічних або природних мінеральних речовин (сухих, гранульованих, порошкоподібних, капсульованих, в рідкому вигляді - у вигляді екстрактів, настоянок, концентратів, бальзамів, сиропів);
- пробіотиків і пребіотиків, біологічно активних речовин (імунних білків і ферментів, всіх груп олиго- і полісахаридів, лізоциму, лактоферину, лактопероксідаза бактеріоцинів молочнокислих мікроорганізмів, винятком є препарати зі шкіри та рідин людини);
- продуктів бджільництва (прополісу, воску, пилку, перги, маточного молочка).
До фармацевтичним форм відносяться таблетки, капсули, порошки, настоянки, бальзами, мазі та ін. Існує два способи таблетування - холодне і гаряче. Таблетизированні форми набули найбільшого поширення незважаючи на те, що при їх виробництві відбувається втрата до 50% діючих речовин і вони містять в своєму складі хімічні наповнювачі. Капсули можуть бути тварини (желатину) і рослинної сировини (наприклад, водоростей огар-огар).
Устаткування, яке буде потрібно для організації виробництва БАДів, залежить безпосередньо від асортименту, використовуваних технологій і фармацевтичних форм. Незважаючи на всі мінуси таблетизированні препаратів, більшість біологічно-активних добавок випускається саме в формі таблеток. Для їх виготовлення потрібні так звані таблеткові преси - апарати для пресування таблеток різних діаметрів, препаратів з трав і інших пресованих таблетмасс. Крім того, в списку обов'язкового обладнання входять змішувачі, гранулятори, лічильно-фасувальні машини, прилади для контролю якості таблеток відповідно до встановлених вимог і інше технологічне обладнання. Крім цього, буде потрібно упаковка для БАД - поліетиленові баночки, Дістер, картонні коробки та ін.
Організація власного виробництва біологічно-активних добавок вимагає великих вкладень, які оцінюються мінімум в 25-30 млн. Рублів. У цю суму входять наступні витрати: придбання сировини, спеціального обладнання для виконання наукових робіт, оплата праці фахівців-розробників з усіма відрахуваннями, накладні і витрати на відрядження, проведення попередніх випробувань біологічних властивостей БАД, проведення приймальних випробувань біологічних властивостей БАД, проведення випробувань створених БАД, проведення патентних досліджень, випробувань та експертизи створених БАД, дослідження ринку, оплата реєстрації, випуск БАД і підготовка до їх випробувань, підготов виробництва БАД, заходи по організації збуту БАД, підготовка і проведення державної реєстрації БАД, заходи по залученню венчурних інвесторів, добровільна сертифікація, обладнання офісу та початок продажів.
Можна обійтися і меншими вкладеннями, замовивши один або ж всі процеси виробництва в сторонньої компанії (по суті, передача виробництва на аутсорсинг). При цьому сам підприємець може взяти на себе лише контроль виробництва і організацію збуту готової продукції.
Якість БАД визначається наявністю завод-виробника стандартів GMP (Належна виробнича практика) або сертифіката Системи менеджменту якості ISO. За дотриманням в процесі виробництва БАД санітарних норм стежать різні державні перевіряючі організації. Якість продуктів, що випускаються контролюється Департаментом санепіднагляду при Міністерстві охорони здоров'я Укаїни (в Інституті харчування української Академії Медичних Наук) і Росспоживнаглядом. У техрегламенте Митного союзу «Про безпеку харчової продукції» міститься список компонентів, заборонених до використання в харчових добавках (на сьогоднішній день туди входять понад 450 різних трав).
Згідно з пунктом 5 федерального закону №184-ФЗ декларація про відповідність «повинна бути оформлена російською мовою і повинна містити:- найменування та місцезнаходження заявника;
- найменування та місцезнаходження виробника;
- інформацію про об'єкт підтвердження відповідності, що дозволяє ідентифікувати цей об'єкт;
- найменування технічного регламенту, на відповідність вимогам якого підтверджується продукція;
- вказівка на схему декларування відповідності;
- заяву заявника про безпеку продукції при її використанні відповідно до цільового призначення та прийнятті заявником заходів щодо забезпечення відповідності продукції вимогам технічних регламентів;
- відомості про проведені дослідження (випробування) і вимірах, сертифікаті системи менеджменту якості, а також документах, що стали підставою для підтвердження відповідності продукції вимогам технічних регламентів ».
Середня норма рентабельності інвестицій виробництва БАД оцінюється в 11%. Рентабельність вкладеного капіталу може досягати 55%. Термін окупності становить 3,5-5 років.