Силімарин - таблетки, вкриті оболонкою
для медичного застосування лікарського засобу
Торгова назва: Силімарин.
Міжнародна непатентована назва: Silymarin.
Форма випуску: таблетки вкриті оболонкою 35 мг.
Опис: таблетки вкриті оболонкою коричневого кольору, круглі, з двоопуклою поверхнею.
Склад: одна таблетка містить діючої речовини: cілімаріна 35 мг, що еквівалентно змісту силімарину 22,5 мг в перерахунку на силибинин, у вигляді сухого екстракту з плодів розторопші плямистої, очищеного і стандартизованого (екстрагент - ацетон); допоміжні речовини: картопляний крохмаль, натрію крохмальгліколят, кальцію стеарат, лактоза, опадрай (в т.ч. спирт полівініловий, частково гідролізований, макрогол 3350 (поліетиленгліколь), тальк, титану діоксид E171, заліза оксид жовтий Е172, заліза оксид червоний Е172, заліза оксид чорний Е172).
Фармакотерапевтична група: засоби для лікування захворювань печінки.
Лікарський засіб рослинного походження, що отримується з плодів розторопші плямистої (Carduimariaefructus). Дія лікарського засобу зумовлена ефектами силімарину, що представляє собою суміш різних флавонолігнанов, найбільш активним з яких є силибинин.
Здатність силімарину зв'язувати вільні радикали забезпечує його антиоксидантну активність. Таким чином, переривається чи попереджується патофізіологічний процес перекисного окислення ліпідів, відповідальних за руйнування клітинних мембран.
Силімарин гальмує проникнення в клітину деяких гепатотоксичних речовин (наприклад, отрути блідої поганки).
Силімарин посилює синтез білків за рахунок специфічної стимуляції РНК-полімерази А, ферменту, що знаходиться в ядрі. Це призводить до підвищеного утворення рибосомних РНК і, отже, до стимуляції синтезу структурних і функціональних білків (ферментів). В результаті чого поліпшується відновна здатність і прискорюється регенерація клітин печінки.
У пошкоджених гепатоцитах силімарин стимулює синтез білка і нормалізує метаболізм фосфоліпідів, внаслідок чого силімарин стабілізує клітинні мембрани і обмежує або запобігає втраті розчинних компонентів (зокрема трансаміназ) з клітин печінки.
Після перорального застосування силімарин неповністю резорбується з шлунково-кишкового тракту (до 23 - 47%). Пік плазмової концентрації досягається через 4-6 годин після перорального застосування одноразової дози. Піддається кишково-печінкової циркуляції.
При дослідженнях з 14 С поміченим силібініном найвищі концентрації встановлюються в печінці, легенях, шлунку і підшлунковій залозі і в незначних кількостях - в нирках, серці та інших органах.
Метаболізується в печінці шляхом кон'югації з сульфатами і глюкуроновою кислотою. Як метаболітів в жовчі виявлені глюкуроніди і сульфати.
Період напіввиведення становить 1 - 3 години для незмінного силімарину і 6 - 8 годин для його метаболітів. Виводиться в основному з жовчю (близько 80%) у формі глюкуронідів і сульфатів і незначною мірою (близько 5%) з сечею в незмінному вигляді. Чи не кумулює.
Дані про фармакокінетику силібініну в організмі хворих на ниркову недостатність, літніх людей і дітей відсутні.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування хронічних токсичних уражень печінки; для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.
Спосіб застосування та дози
Застосовують внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Початкова доза у важких випадках - по 4 таблетки 3 рази на добу.
У легких випадках і при підтримуючому лікуванні - по 2 таблетки 2 - 3 рази на добу.
З метою профілактики уражень печінки при хронічній інтоксикації - по 1 таблетці 2 - 3 рази на добу.
Тривалість курсу лікування - не менше 3 місяців.
Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
У рідкісних випадках можна спостерігати такі побічні дії:
Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, диспепсія, легка діарея;
З боку дихальної системи: задишка;
З боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;
З боку імунної системи: дуже рідко можливі реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж; з невідомої частотою анафілактичний шок.
Дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу;
- дитячий вік до 12 років.
Немає даних про передозування лікарського засобу.
При випадковому прийомі високої дози необхідно викликати блювоту, зробити промивання шлунка із застосуванням активованого вугілля і провести при необхідності симптоматичне лікування.
З обережністю слід застосовувати у пацієнтів з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози) через можливе естрогеноподібним дії силімарину.
Лікарський засіб не призначений для лікування гострих отруєнь. Лікування препаратом не може виступати в заміною усунення фактора, що викликає ушкодження печінки (наприклад, алкоголю).
У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей. Безпека застосування у дітей молодше 12 років не встановлена.
Вагітність і лактація. Під час вагітності та в період лактації лікарський засіб застосовують за суворими медичними показаннями, якщо очікувана користь від лікування лікарським засобом для жінки перевищує потенційний ризик для плоду.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Чи не впливає на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При спільному застосуванні силімарину з пероральними контрацептивними засобами і лікарськими засобами для замісного гормонального лікування можливе зменшення дії останніх.
Силімарин може підсилити дію таких лікарських засобів як діазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин через його переважної дії на систему цитохрому Р 450.
По 10 таблеток в блістері; 8 блістерів разом з листком-вкладишем поміщають в пачку з картону.
В захищеному від світла та вологи місці, при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
Інформація про виробника
Відкрите акціонерне товариство «Борисовський завод медичних препаратів», Республіка Білорусь, Мінська обл. м Борисов, вул. Чапаєва, 64, тел / факс +375177 735612, +731156.