Лист мз Україна від 16 серпня 2018 р

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я Укаїни

Міністерство охорони здоров'я Укаїни інформує про порядок обороту метилакрилату і метилметакрилату, що використовуються при виготовленні стоматологічних матеріалів.

Таким чином, розчини метилакрилату і метилметакрилату в концентрації більше 15%, що входять до складу базисних пластмас, інших стоматологічних акрилових і полімерних композицій, у вигляді компонентів, розфасованих в окремі флакони, відносяться до прекурсорів таблиці II списку IV.

1) встановлення правил виробництва, переробки, зберігання, реалізації, придбання, використання, перевезення та знищення прекурсорів;

2) встановлення вимог щодо звітності, про діяльність, пов'язану з обігом прекурсорів;

3) ліцензування зовнішньоторговельних операцій з прекурсорами;

4) встановлення вимог щодо забезпечення безпеки діяльності, пов'язаної з обігом прекурсорів, та виключення доступу до них сторонніх осіб;

5) реєстрація в спеціальних журналах будь-яких операцій з прекурсорами.

Зазначеними Правилами встановлено мінімальні вимоги до обігу прекурсорів таблиці II списку IV.

Юридичні особи (індивідуальні підприємці), які здійснюють діяльність, пов'язану з виробництвом, переробкою, зберіганням, реалізацією, придбанням, використанням, перевезенням і знищенням прекурсорів таблиці II списку IV, повинні вживати заходів для забезпечення безпеки такої діяльності і виключення доступу до прекурсорів сторонніх осіб.

Крім того, зазначені особи, які здійснюють діяльність, пов'язану з виробництвом або переробкою прекурсорів таблиці II списку IV, представляють в територіальні органи ФСКНУкаіни відповідну інформацію (про плановане обсязі виробництва прекурсорів на черговий рік, про плановане обсязі переробки прекурсорів на черговий рік, про обсяг перероблених прекурсорів ) за затвердженими формами.

Зберігання прекурсорів таблиці II списку IV здійснюється в ізольованих приміщеннях, які після закінчення робочого дня опечатуються (пломбуються). Керівником юридичної особи (індивідуальним підприємцем) призначаються особи, відповідальні за зберігання прекурсорів таблиці II списку IV, встановлюється порядок зберігання ключів від приміщень, а також печаток (пломбувальних пристроїв).

Реалізація прекурсорів таблиці II списку IV фізичним особам здійснюється за умови пред'явлення ними документа, що посвідчує особу.

Прекурсори таблиці II списку IV з вичерпаним терміном придатності, а також зазнали хімічним або фізичного впливу, наслідком якого стала їх непридатність, що виключає можливість відновлення або переробки, підлягають вилученню з обігу і подальшого знищення в повному обсязі. Рішення про необхідність знищення даних прекурсорів приймається керівником юридичної особи (індивідуальним підприємцем). У рішенні про знищення прекурсорів зазначаються їх найменування і вага, а також причини знищення.

Знищення прекурсорів таблиці II списку IV здійснюється з дотриманням вимог законодавства Укаїни про охорону навколишнього середовища і проводиться в присутності комісії зі знищення прекурсорів, створюваної юридичною особою (індивідуальним підприємцем), що знищує прекурсори, до складу якої включаються (за згодою) представники територіальних органів ФСКНУкаіни.

Юридичні особи (індивідуальні підприємці), які здійснюють виробництво, реалізацію та використання прекурсорів таблиці II списку IV, повинні направляти в територіальні органи ФСКНУкаіни відповідні квартальні звіти (про кількість кожного виробленого прекурсора) і річні звіти (про кількість кожного виробленого, реалізованого і використаного прекурсора) по встановленими формами.

Юридичні особи, які здійснюють в установленому порядку ввезення на митну територію (вивезення з митної території) Укаїни прекурсорів таблиці II списку IV, представляють в МінпромторгУкаіни квартальні і річний звіти про кількість кожного ввезеного (вивезеного) прекурсора за встановленими формами.

При здійсненні видів діяльності, пов'язаних з обігом прекурсорів таблиці II списку IV, будь-які операції, при яких змінюється їх кількість, підлягають занесенню до спеціального журналу реєстрації операцій затвердженої форми (далі - журнал).

Реєстрація операцій ведеться по кожному найменуванню прекурсора таблиці II списку IV на окремому розгорнутому аркуші журналу або в окремому журналі. Журнали повинні бути зброшуровані, пронумеровані, засвідчені підписом керівника юридичної особи (індивідуального підприємця) і скріплені печаткою юридичної особи (індивідуального підприємця).

Керівник юридичної особи (індивідуальний підприємець) призначає осіб, відповідальних за ведення і зберігання журналів. Записи в журналах виробляються особою, відповідальною за їх ведення та зберігання, кульковою ручкою (чорнилом) в хронологічному порядку безпосередньо після кожної операції (по кожному найменуванню прекурсора таблиці II списку IV) на підставі документів, що підтверджують здійснення операції.

Документи, що підтверджують здійснення операції, або їх завірені копії (в тому числі, копія документа, що посвідчує особу, в разі реалізації прекурсору фізичній особі) підшиваються в окрему папку, яка зберігається разом з відповідним журналом.

Нумерація записів у журналах по кожному найменуванню прекурсора таблиці II списку IV здійснюється в межах календарного року в порядку зростання номерів. Нумерація записів у нових журналах починається з номера, наступного за останнім номером в заповнених журналах. Не використані в поточному календарному році сторінки журналів прочеркиваются і не використовуються в наступному календарному році.

Запис в журналах кожної проведеної операції засвідчується підписом особи, відповідальної за їх ведення та зберігання, із зазначенням прізвища та ініціалів. Виправлення в журналах засвідчуються підписом особи, відповідальної за їх ведення та зберігання. Підчищення і не завірені виправлення в журналах не допускаються.

Журнал зберігається в металевій шафі (сейфі), ключі від якого знаходяться у особи, відповідальної за ведення і зберігання журналу.

Заповнені журнали разом з документами, що підтверджують здійснення операцій, зберігаються юридичною особою (індивідуальним підприємцем) протягом 10 років після внесення до них останнього запису. Після закінчення зазначеного терміну журнали підлягають знищенню за актом, який затверджується керівником юридичної особи (індивідуальним підприємцем).

Ввезення (вивезення) прекурсорів таблиці II списку IV здійснюється юридичними особами.

При здійсненні зовнішньоторговельної діяльності з державами - учасниками Митного союзу в рамках ЄврАзЕС (Республіка Білорусь, Республіка Казахстан) юридичною особою повинні бути отримані дозвіл ФСКНУкаіни на право ввезення (вивезення) прекурсорів та сертифікат Росздоровнагляду на право ввезення (вивезення) прекурсорів, якщо вони є лікарськими засобами .

При здійсненні зовнішньоторговельної діяльності з державами, які не є учасниками Митного союзу в рамках ЄврАзЕС, з урахуванням того, що Метилакрилат і метилметакрилат одночасно включені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в Укаїни, і єдиний перелік товарів, до яких застосовуються заборони або обмеження на ввезення або вивезення державами - учасниками митного союзу в рамках ЄврАзЕС в торгівлі з третіми країнами, юридичною особою повинні бути отримані дозвіл ФС КНУкаіни на право ввезення (вивезення) прекурсорів, сертифікат Росздоровнагляду на право ввезення (вивезення) прекурсорів, якщо вони є лікарськими засобами, і разова ліцензія МінпромторгаУкаіни.

Міністерство охорони здоров'я Укаїни пропонує довести дану інформацію до відома всіх керівників територіальних органів управління охороною здоров'я, медичних та інших організацій, що здійснюють реалізацію медичних виробів, що містять Метилакрилат і метилметакрилат, і їх використання при виготовленні стоматологічних матеріалів.

Заступник міністра
І.Н.КАГРАМАНЯН