Хіміотерапія - види клінічних досліджень

Пілотне дослідження призначене для отримання попередніх даних, важливих для планування подальших етапів дослідження (визначення можливості проведення дослідження у більшого числа випробовуваних, розміру вибірки в майбутньому дослідженні, необхідної потужності дослідження і т.д.).

Рандомізоване клінічне дослідження. в якому пацієнти розподіляються за групами лікування випадковим чином (процедура рандомізації) і мають однакову можливість отримати досліджуваний або контрольний препарат (препарат порівняння або плацебо). У нерандомізованому дослідженні процедура рандомізації не проводиться.

Контрольоване (іноді використовується синонім «порівняльне») клінічне дослідження. в якому досліджуваний лікарський засіб, ефективність і безпека якого до кінця ще не вивчені, порівнюють з препаратом, ефективність і безпека якого добре відомі (препарат порівняння). Це може бути плацебо, стандартна терапія або відсутність лікування взагалі. Внеконтроліруемом (непорівняльному) дослідженні група контролю / порівняння (група випробовуваних, які приймають препарат порівняння) не використовується. У більш широкому сенсі під контрольованим дослідженням мається на увазі будь-яке дослідження, в якому контролюються (по можливості мінімізуються або виключаються) потенційні джерела систематичних помилок (т. Е. Воно проводиться в суворій відповідності з протоколом, моніторіруется і т.д.).

При проведенні паралельних досліджень випробовувані в різних групах отримують або тільки досліджуване лікарський засіб, або тільки препарат порівняння / плацебо. У перехресних дослідженнях кожен пацієнт отримує обидва порівнюваних препарату, як правило, в випадкової послідовності.

Дослідження може бути відкритим. коли всі учасники дослідження знають, який препарат отримує пацієнт, і сліпим (замаскованим). коли одна (просте сліпе дослідження) або кілька сторін, які беруть участь в дослідженні (подвійне сліпе, потрійне сліпе або повне сліпе дослідження) тримаються в невіданні щодо розподілу пацієнтів за групами лікування.

Проспективне дослідження проводиться з розподілом учасників на групи, які будуть чи не будуть отримувати досліджуваний лікарський засіб, до того, як наступили наслідки. На відміну від нього, вретроспектівном (історичному) дослідженні вивчаються наслідки проведених раніше клінічних досліджень, тобто результати наступають до того, як розпочато дослідження.

Залежно від кількості дослідних центрів, в яких проводиться дослідження відповідно до єдиного протоколу, дослідження бувають одноцентровую і багатоцентровими. Якщо дослідження проводиться в декількох країнах, його називають міжнародним.

У паралельному дослідженні порівнюються дві або більше групи випробовуваних, одна або більше з яких отримують досліджуваний препарат, а одна група є контрольною. У деяких паралельних дослідженнях порівнюють різні види лікування, без включення контрольної групи. (Такий дизайн називають дизайном незалежних груп).

когортне дослідження # 151; це обсерваційне дослідження, в якому виділену групу людей (когорту) спостерігають протягом деякого часу. Результати у випробовуваних в різних підгрупах даної когорти, тих хто піддавався або піддавався (або піддавався в різному ступені) лікування досліджуваним препаратом порівнюються. У проспективному когортного дослідження когорти становлять в сьогоденні і спостерігають їх в майбутньому. У ретроспективному (або історичному) когортного дослідження когорту підбирають за архівними записами і простежують їх результати з того моменту по теперішній час.

У дослідженні випадок-контроль (синонім: дослідження подібних випадків) порівнюють людей з певним захворюванням або наслідками ( «випадок») з людьми з цієї ж популяції, які не страждають на дане захворювання, або у яких не спостерігалося даний результат ( «контроль»), з метою виявлення зв'язку між результатом і попереднього впливу певних ризик-факторів. У дослідженні серії випадків спостерігають кілька індивідуумів, зазвичай отримують однакове лікування, без використання контрольної групи. В описі випадку (синоніми: випадок з практики, історія захворювання, опис одиничного випадку) ведеться дослідження лікування і результату в однієї людини.

В даний час перевага віддається такому дизайну клінічного дослідження лікарських засобів, при якому забезпечується отримання найбільш достовірних даних, наприклад, при проведенні проспективних контрольованих порівняльних рандомізованих і, бажано, подвійних сліпих досліджень.

Останнім часом роль клінічних досліджень лікарських засобів зросла в зв'язку з впровадженням в практичну охорону здоров'я принципів доказової медицини. І головним серед них є прийняття конкретних клінічних рішень для лікування пацієнта на основі строго доведених наукових даних, які можуть бути отримані в ході добре спланованих, контрольованих клінічних досліджень.

Необхідно відзначити, що спорадичні мутації, що виникають протягом життя, також достовірно частіше зустрічаються в осіб, у яких один, або кілька родичів мали пухлину товстої кишки (сімейний анамнез). Певне, це пов'язано з тим, що ними успадковується певна схильність до мутированию в генах, відповідальних за стан слизової оболонки, що і викликає пухлина.

Дослідження показали, що вживання в їжу великої кількості овочів (картопля, салат, капуста, бобові), завдяки вмісту в них харчових волокон (клітковини), ефективно запобігають розвитку толстокишечного раку. Фахівці також радять вживати в їжу меншу кількість жирів, їсти більше риби і "білого" м'яса (наприклад, птиці).

Хіміотерапія - це метод лікування злоякісних новоутворень за допомогою цитотоксичних (отруйних для клітин) лікарських речовин. На жаль, хіміопрепарати діють не тільки на хворі, але (хоча і в меншій мірі) і на здорові клітини.