Гонадотропін хоріонічний - інструкція із застосування, анотація, відгуки

Загальні характеристики. склад:

Діюча речовина: 5000 МО гонадотропіну хоріонічного.

Допоміжні речовини: Манітол (Маніт).

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Гонадотропін хоріонічний людський (ХГЧ) - гонадотропний гормон, який продукується плацентою під час вагітності, потім в незміненому вигляді виводиться нирками. Для отримання препарату екстрагується з сечі і очищається. Необхідний для нормального росту і дозрівання гамет у жінок і чоловіків, а також для вироблення статевих гормонів.

Надає гонадотропну дію, фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого. Лютеїнізуючого активність переважає над фоллікулостімулірующим. Стимулює розвиток статевих органів і вторинних статевих ознак. У жінок препарат викликає овуляцію і стимулює синтез естрогенів (естрадіолу) і прогестерону. У чоловіків - стимулює сперматогенез, продукцію тестостерону та дигідротестостерону.

Фармакокінетика. Після внутрішньом'язового введення добре всмоктується. Період напіввиведення становить 8 год. Максимальна концентрація ХГЧ в плазмі крові досягається через 4-12 годин. Період напіввиведення гонадотропіну хоріонічного становить 29-30 год, в разі щоденних внутрішньом'язових ін'єкцій може спостерігатися кумуляція препарату. Гонадотропін хоріонічний виводиться нирками. Близько 10-20% введеної дози виявляється в сечі в незміненому вигляді, основна частина виводиться у вигляді фрагментів β-ланцюга.

Показання до застосування:

- індукція овуляції при безплідді, обумовленому ановуляцією або порушенням дозрівання фолікулів;

- підготовка фолікулів до пункції в програмах контрольованої гіперстимуляції яєчників (для методик допоміжної репродукції);

- підтримання фази жовтого тіла.

- проведення функціонального тесту Лейдига з метою оцінки функції яєчок при гіпогонадотропного гипогонадизме перед початком довгострокового стимулюючого лікування.

Спосіб застосування та дози:

Після додавання розчинника до ліофілізат відновлений розчин гонадотропіну хоріонічного вводиться внутрішньом'язово, повільно.

Приготований розчин зберіганню не підлягає, оскільки подальше збереження стерильності розчину не гарантоване. Зазначені дозування є приблизними, лікування повинно коригуватися лікарем індивідуально в залежності від необхідної реакції на введення препарату.

- при індукції овуляції при безплідді, обумовленому ановуляцією або порушенням дозрівання фолікулів, зазвичай проводиться одна ін'єкція гонадотропіну хоріонічного в дозі від 5000 до 10000 ME для завершення лікування препаратами фолікулостимулюючого гормону;

- при підготовці фолікулів до пункції в програмах контрольованої гіперстимуляції яєчників гонадотропін хоріонічний одноразово вводять в дозуванні 5000 ME - 10000 ME;

- для підтримки фази жовтого тіла може бути зроблено від двох до трьох повторних ін'єкцій препарату в дозі від 1500 до 5000 ME кожна протягом 9 днів після овуляції або перенесення ембріона (наприклад, на 3, 6 і 9 день після індукції овуляції).

- при гіпогонадотропного гипогонадизме - 1500 ME - 6000 ME 1 раз в тиждень. У разі безпліддя можливо поєднання гонадотропіну хоріонічного з додатковим препаратом, що містить фоллітропін (фолікулостимулюючий гормон) 2-3 рази на тиждень. Курс лікування повинен тривати не менше 3 місяців, коли можна очікувати будь-яке поліпшення сперматогенезу. Під час цього лікування необхідно призупинити замісну, терапію тестостероном. Коли поліпшення сперматогенезу досягнуто, для його підтримки досить в деяких випадках ізольованого застосування гонадотропіну хоріонічного;

- при проведенні функціонального тесту Лейдига протягом 3-х днів вводиться гонадотропін хоріонічний в дозі 5000 ME внутрішньом'язово в один і той же час. На наступний день після останньої ін'єкції проводиться забір крові і досліджується рівень тестостерону. Якщо спостерігається його підвищення від вихідних значень на 30-50% або більше, то проба оцінюється як позитивна.

Переважно комбінувати цю пробу з проведенням в той же день (наступний день після останньої ін'єкції) ще однієї спермограми.

Особливості застосування:

Вагітність і лактація. Застосування препарату Гонадотропін хоріонічний під час вагітності та грудного вигодовування протипоказано.

Застосування гонадотропіну підвищує ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії. тому необхідно оцінити переваги терапії екстракорпорального запліднення пацієнтам, що потрапляють в групу ризику. Також слід зазначити, що вагітність сама по собі також супроводжується підвищеним ризиком тромбозу.

Підвищується ймовірність виникнення багатоплідної вагітності. Багатоплідна вагітність супроводжується підвищеним ризиком для матері (ускладнений перебіг вагітності та пологів, передчасні пологи) і для новонароджених (низька маса тіла, недоношеність і т.д.).

Під час лікування препаратом і протягом 10 днів після припинення лікування препарат Гонадотропін хоріонічний може надавати, вплив на значення імунологічних тестів на концентрацію ХГЧ в плазмі крові і сечі, що може привести до хибнопозитивного результату тесту на вагітність.

Перед початком застосування препарату у жінок необхідно провести ультразвукове дослідження (УЗД) органів малого тазу для уточнення розмірів і кількості фолікулів; в процесі лікування - щоденне контрольне УЗД, визначення концентрації естрадіолу в плазмі крові, ретельне спостереження за станом пацієнтки. У разі розвитку СГЯ лікування повинно бути припинено.

У жінок з безпліддям, яким запропоновано лікування методами допоміжних репродуктивних технологій (особливо, екстракорпоральне запліднення), часто зустрічається патологія маткових труб, що може привести до підвищення ризику ектопічної вагітності, в зв'язку з чим на ранніх етапах вагітності слід провести ультразвукове дослідження для уточнення локалізації плодового яйця.

Лікування пацієнтів чоловічої статі за допомогою гонадотропіну хоріонічного призводить до підвищення продукції андрогенів, тому що потрапляють в групу ризику пацієнти повинні перебувати під суворим лікарським контролем, оскільки загострення хвороби або рецидив іноді можуть бути результатом підвищеної продукції андрогенів.

У чоловіків препарат неефективний при високому вмісті фолікулостимулюючого гормону.

Тривале введення може призвести до утворення антитіл до препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Побічна дія:

Порушення з боку імунної системи: в окремих випадках може виникати генералізований висип або лихоманка.

Загальні розлади і порушення в місці введення: при застосуванні гонадотропіну хоріонічного можуть виникнути реакції в місці ін'єкції, наприклад, синець, біль, почервоніння, припухлість і свербіння. У деяких випадках повідомлялося про алергічні реакції, більша частина з яких виявлялася у вигляді болю і / або висипу в місці ін'єкції; підвищена стомлюваність.

Порушення з боку обміну речовин і харчування: збільшення маси тіла як ознака важкого СГЯ; набряки.

Порушення психіки: дратівливість, тривожність, депресія.

Порушення з боку нервової системи: головний біль.

Порушення з боку судин: в окремих випадках тромбоемболічні ускладнення, пов'язані з комбінованою терапією ановуляторного безпліддя (в поєднанні з фоллікулостімулірующим гормоном), що ускладнилася важкою формою СГЯ.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: гідроторакс при важкій формі СГЯ.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль в животі і диспепсичні симптоми, такі як нудота і діарея. пов'язані з помірним СГЯ; асцит при важкій формі СГЯ.

Порушення з боку статевих органів та молочної залози: болючість молочних залоз; СГЯ середнього ступеня тяжкості (розміри яєчників більше 5 см в діаметрі) і важкої форми (великі кісти яєчників, більше 12 см в діаметрі, схильні до розриву).

Клінічні прояви СГЯ середнього ступеня тяжкості і важкої форми (діарея, відчуття тяжкості внизу живота, розпираючий біль в животі, гемоперитонеум; тахікардія. Зниження артеріального тиску, порушення гемостазу, підвищення активності печінкових трансаміназ; олігурія, гостра ниркова недостатність. Задишка. Дихальна недостатність).

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: вугри.

Порушення з боку статевих органів і грудної залози: лікування гонадотропіном хоріонічним спорадично може викликати гінекомастію; гіперплазія передміхурової залози, збільшення статевого члена, підвищена чутливість сосків грудних залоз у чоловіків.

Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

При лікуванні безпліддя гонадотропін людський, застосовуваний в поєднанні з препаратами людського менопаузного гонадотропіну (МГЧ), може посилити симптоми гіперстимуляціїяєчників, що настала в результаті застосування МГЧ. Необхідно уникати спільного застосування препарату Гонадотропін хоріонічний з високими дозами глюкокортикостероїдів.

Не помітно інші взаємодії з лікарськими засобами.

Протипоказання:

- gовишенная чутливість до ХГЧ або до будь-якого компонента препарату;

- гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів та молочної залози в даний час або підозра на них (рак яєчника, рак молочної залози, рак матки у жінок і рак передміхурової залози, карцинома грудної залози у чоловіків);

- органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС) (пухлини гіпофіза, гіпоталамуса);

У чоловіків (додатково):

- безпліддя. не пов'язане з гіпогонадотропним гипогонадизмом.

У жінок (додатково):

- неправильне формування статевих органів, несумісне з вагітністю;

- фіброзна пухлина матки, несумісна з вагітністю;

- синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) в анамнезі;

- синдром полікістозних яєчників (СПКЯ);

- первинна недостатність яєчників;

- кровотеча або кров'янисті виділення з піхви неясної етіології;

- вагітність і період грудного вигодовування.

З обережністю. У жінок, які мають фактори ризику тромбозу (тромбоз або тромбоемболії в анамнезі, або у родичів 1-го ступеня споріднення, важке ожиріння (індекс маси тіла> 30 кг / м2) або вроджена або спадкова схильність до тромбозів (включаючи резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія. антитіла до фосфоліпідів)).

У чоловіків з латентною або розвинутою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, артеріальною гіпертензією, епілепсією або мігренню (або при наявності цих станів в анамнезі); у пацієнтів з бронхіальною астмою.

Якщо у Вас одне з перерахованих захворювань, перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем /

Передозування:

Гонадотропін хоріонічний характеризується вкрай низькою токсичністю.

У жінок на тлі передозування може виникнути СГЯ важкого ступеня.

Лікування проводиться в умовах стаціонару.

Принципи лікування СГЯ важкого ступеня:

- контроль за функцією серцево-судинної системи (ССС), дихальної системи, печінки, нирок, електролітного і водним балансом (діурез, динаміка ваги, зміна кола живота); контроль рівня гематокриту; кристалоїдні розчини внутрішньовенно крапельно (для відновлення і підтримки об'єму циркулюючої крові (ОЦК));

- колоїдні розчини внутрішньовенно крапельно - 1,5-3 л / добу (при збереженні гемоконцентрации) і стійкою олигурии;

- кортикостероїдні, антіпростагландіновим, антигістамінні препарати (для зниження проникності капілярів);

- при тромбоемболії - низькомолекулярні гепарини (фраксипарин, клексан);

- плазмаферез - 1-4 сеансу з інтервалом 1-2 дня (поліпшення реологічних властивостей крові, нормалізація кислотно-лужного стану (КОС) та газового складу крові, зменшення розмірів яєчників);

- парацентез і трансвагінальна пункція черевної порожнини при асциті.

У чоловіків можливий розвиток гінекомастії; атрофія сім'яних канальців (внаслідок гальмування продукції фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) в результаті стимуляції продукції андрогенів і естрогенів); зменшення кількості сперматозоїдів в еякуляті (при зловживанні препаратом). Тривале застосування препарату може призвести до посилення побічних ефектів.

Умови зберігання:

В захищеному від світла місці, при температурі не вище 20 ° С. Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки:

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення, 5000 МО. Упаковка: по 5000 ME препарату у флаконах зі скла парфумні. 5 флаконів з препаратом у блістері з плівки полівінілхлоридної в комплекті з 5 ампулами по 1 мл розчинника (натрію хлорид, розчин для ін'єкцій 9 мг / мл) в блістері з плівки полівінілхлоридної разом з інструкціями по застосуванню препарату і розчинника, скарифікатором або ножем ампульні в пачку з картону. При упаковці ампул з насічками, кільцями і точками надлому скарифікатори або ножі ампульні не вкладають.