Етопозид-Тева - офіційна інструкція із застосування

З обережністю
Ниркова недостатність, алкоголізм, епілепсія, дитячий вік (відсутність достатніх клінічних даних з безпеки та ефективності).

Спосіб застосування та дози
Етопозид входить до складу багатьох схем хіміотерапевтичного лікування, у зв'язку з чим при виборі шляху введення, режиму і доз в кожному індивідуальному випадку слід керуватися даними спеціальної літератури.

Етопозид вводиться шляхом 30-60-хвилинної внутрішньовенної інфузії.

Дози становлять 50-100 мг / м 2 на день протягом 5 днів, з повторенням циклів кожні 3 тижні. Також часто застосовується режим введення через день по 50-150 мг / м в 1-й, 3-й і 5-й дні, повторюватися курси повинні не частіше ніж через 21 день.

У хворих з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 15-50 мл / хв) дозу етопозиду слід знизити на 25%. При кліренсі креатиніну <15 мл/мин данные по применению этопозида отсутствуют. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.

При виборі дози слід враховувати мієлосупресивну дію інших препаратів у комбінації, а також дію попередньої променевої терапії і хіміотерапії.

Перед використанням слід провести візуальну оцінку розчину на предмет виявлення твердих частинок або зміни кольору.

Перед введенням етопозид розбавляють 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 0,2 або 0,4 мг / мл. Отримані розчини зберігають стабільність протягом 24 і 120 годин відповідно.

Не можна допускати контакту з буферними водними розчинами з pH> 8.

Побічна дія
З боку органів кровотворення: мієлосупресія залежить від дози, що вводиться і є основним обмежуючим дозу токсичним проявом етопозиду. Максимальне зниження кількості гранулоцитів зазвичай спостерігається на 7-14 день після введення препарату. Тромбоцитопенія виникає рідше, і максимальне зниження кількості тромбоцитів спостерігається на 9-16 день після введення етопозиду. Відновлення показників крові відбувається звичайно на 20 день після введення стандартної дози. Анемія спостерігається рідко.

З боку травної системи: нудота і блювота виникає приблизно у 30-40% пацієнтів, носять помірний характер і зазвичай не приводять до скасування препарату. Для контролю цих побічних ефектів показані протиблювотні препарати. Крім того, відзначаються діарея, біль в животі, стоматит, езофагіт, дисфагія, анорексія. При застосуванні високих доз етопозиду може спостерігатися тимчасова гіпербілірубінемія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ і лужної фосфатази.

З боку серцево-судинної системи: при швидкому внутрішньовенному введенні у 1-2 /. хворих відзначається тимчасове зниження артеріального тиску, яке зазвичай відновлюється при припиненні вливання та введення рідин або інший підтримуючої терапії. При необхідності відновлення введення етопозиду швидкість введення слід знизити. Рідко спостерігалися випадки виникнення аритмії і інфаркту

З боку імунної системи: симптоми, що нагадують анафілактичні, такі як озноб лихоманка, тахікардія, бронхоспазм, задишка і зниження артеріального тиску. Ці реакції зазвичай спостерігаються під час або відразу після введення етопозиду і припиняються у разі припинення вливання і застосуванні глюкокортикостероїдів або антигістамінних лікарських засобів. Відзначалися випадки апное з відновленням дихання після відміни препарату і раптові смертельні випадки при бронхоспазмі. Також відзначалися підвищення артеріального тиску і «припливи» крові. Артеріальний тиск зазвичай нормалізується протягом декількох годин після припинення інфузії.

З боку шкіри та шкірних придатків: оборотна алопеція, іноді призводить до повної втрати волосся, виникає приблизно у 66% хворих. Рідко - пігментація, свербіж шкіри, висип, кропив'янка, рецидив променевого дерматиту.

Місцеві Реаком: флебіт, при потраплянні препарату під шкіру - виражене местнораздражающее дію аж до некрозу оточуючих тканин.

Інші: рідко - периферична нейропатія, сонливість, підвищена стомлюваність, залишковий присмак у роті, лихоманка, інтерстиціальний пневмоніт / фіброз легенів, злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), неврит зорового нерва, минуща втрата зору коркового гснеза, м'язові судоми, метаболічний ацидоз, гіперурикемія, дуже рідко - синдром розпаду пухлини (іноді приводить до смерті).

Передозування
Основні передбачувані прояви передозування - мієлосупресія і токсичні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування - симптоматичне. Специфічний антидот не відомий.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Етопозид не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному розчині.

Фармацевтично несумісний з розчинами, що мають лужні значення pH.

Протипухлинну дію етопозиду підсилюється при застосуванні його в комбінації з цисплатином, (слід враховувати, що у хворих, перш отримували лікування цисплатином, виведення етопозиду може бути порушено).

У зв'язку з імунодепресивноюдією препарату і можливістю розвитку важкої інфекції, не рекомендується під час хіміотерапії застосовувати живі вакцини. Вакцинацію слід проводити через 3 місяці після завершення терапії.

особливі вказівки
Препарат Етопозид-Тева слід застосовувати тільки під постійним наглядом лікаря, який має досвід терапії цитотоксичними лікарськими засобами.

При роботі з препаратом Етопозид-Тева слід дотримуватися правил поводження з цитотоксичними препаратами. У разі контакту зі шкірою або слизовою оболонкою уражені ділянки необхідно негайно промити водою з милом.

Пригнічення функції кісткового мозку є дозолімітуючим дією препарату Етопозид-Тева. Регулярне спостереження за складом крові необхідно проводити перед початком лікування, в перервах і перед кожним наступним курсом препарату. Якщо до початку терапії препаратом Етопозид-Тева проводилася променева терапія і / або хіміотерапія, то вибір режиму дозування слід проводити з урахуванням вираженості пригнічення функції кісткового мозку.

У разі зниження кількості тромбоцитів нижче 50000 / мкл і / або абсолютного числа нейтрофілів до 500 / мкл терапію необхідно припинити до повного відновлення показників крові.

При виникненні анафілактичних реакцій застосування препарату Етопозид-Тева необхідно припинити і почати лікування глюкокортикостероїдами і / або антигістамінними

При появі ознак екстравазації інфузію препаратом Етопозид-Тева слід негайно припинити. Що залишився препарат вводять в іншу вену. Навколо ураженого місця проводять підшкірні ін'єкції гідрокортизону і під суху пов'язку накладають 1% мазь гідрокортизону (до тих пір, поки не зникне гіперемія шкіри - зазвичай на 24 год).

Хворим з печінковою або нирковою недостатністю необхідна корекція режиму дозування і регулярний контроль функції нирок і печінки.

Зрідка у пацієнтів, які отримують терапію препаратом Етопозид-Тева в комбінації з іншими протипухлинними препаратами, може розвинутися гострий лейкоз, як з передлейкозною фазою, так і без неї.

Чоловіки і жінки дітородного віку під час лікування препаратом Етопозид-Тева, повинні використовувати надійні методи контрацепції.

Розчин препарату Етопозид-Тева для внутрішньовенного введення в якості наповнювача містить етиловий спирт, що може бути фактором ризику для пацієнтів, які страждають захворюваннями печінки, алкоголізмом і епілепсію, а також для дітей.

Форма випуску
Концентрат для приготування розчину, для інфузій по 100 мг / 5 мл, 200 мг / 10 мл, 400 мг / 20 мл, 500 мг / 25 мл, 1000 мг / 50 мл (20 мг / мл) у флаконах безбарвного скла з пробкою з гуми хлорбутіловой, алюмінієвим ковпачком, забезпеченим захисною кришкою - вставкою з кольорового поліпропілену. Флакони покриті прозорою поліетиленовою плівкою.
1 флакон разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.

Умови зберігання
Список Б.
В захищеному від світла місці, при температурі від 15 до 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

3 роки
Препарат не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови та термін зберігання
За рецептом.