Цефобід - офіційна інструкція із застосування

Торгова назва: цефобідом ®

Міжнародна непатентована назва:

Хімічна назва: 7-Р (-) - α- (4-етил) -2,3-діоксо-1-піперазінкарбоксамідо) -α- (4-гідроксифеніл) ацетамідо] -3 - [(1-метил-1Н-тетразол -5-іл) тіометіл] -3-цефем-4-карбоксилат натрію.

Лікарська форма:

порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

склад
1 флакон містить: активна речовина цефоперазон натрію 1,034 г (еквівалентно 1 г цефоперазону).
Препарат містить 34 мг натрію на 1 м

Опис: кристалічний білий або білий з жовтуватим відтінком порошок.

Фармакотерапевтична група:

Фармакодинаміка.
Цефоперазон є напівсинтетичним цефалоспоринових антибіотиком з широким спектром дії, призначеним тільки для парентерального введення.
Бактерицидну дію цефоперазона обумовлено пригніченням синтезу клітинної стінки бактерій. Цефоперазон активний in vitro відносно великого числа різних клінічно значущих мікроорганізмів. Стійкий до дії багатьох бета-лактамаз.
Цефоперазон діє на наступні мікроорганізми:
Грампозитивнімікроорганізми:

Staphylococcus aureus, штами, які продукують і не продукують пеніциліназу
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae (раніше Diplococcus pneumoniae)
Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи A)
Streptococcus agalactiae (бета-гемолітичний стрептокок групи В)
Streptococcus faecalis (ентерокок)
Бета-гемолітичні стрептококи

Грамнегативнімікроорганізми:

Klebsiella spp.
Enterobacter spp.
Citrobacter spp.
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii (ранee Proteus morganii)
Providencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri)
Providencia spp.
Serratia spp. (Включаючи S. marcescens)
Salmonella і Shigella spp.
Pseudomonas aeruginosa та деякі інші Pseudomonas
Acinetobacter calcoaceticus
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Bordetella pertussis
Yersinia enterocolitica

Анаеробні мікроорганізми:

Грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. І Veillonella spp.)
Грампозитивні палички (включаючи Clostridium spp. Eubacterium spp.і Lactobacillus spp.)
Грамнегативні палички (включаючи Fusobacterium spp. Багато штамів Bacteroides fragilis і інші представники Bacteroides spp.)

Фармакокінетика.
Високі рівні в крові, жовчі та сечі досягаються після одноразового "введення препарату. У таблиці наведені концентрації цефоперазону в сироватці крові у дорослих здорових добровольців після 15-хвилинної рівномірної в / в інфузії 1, 2, 3 або 4 г препарату, або одноразового в / м введення 1 або 2 г препарату.

Середні концентрації цефоперазону в сироватці крові (мкг / мл)

Доза, спосіб введення

* Час, що минув після введення препарату, 0 - час, відповідне закінчення введення препарату; ** результати, отримані через 15 хв після введення препарату.

Середній період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові становить приблизно 2 години і не залежить від способу введення.
Цефоперазон досягає терапевтичних концентрацій у всіх досліджених рідинах і тканинах організму, в тому числі, в асцитичної і цереброспинальной (при менінгіті) рідини, сечі, жовчі та стінці жовчного міхура, мокротинні і легких, піднебінних мигдалинах і слизовій оболонці синусів, вушках передсердь, нирках, сечоводі, простаті, яєчках, матці та фаллопієвих трубах, кістках, крові пуповини і амніотичної рідини. Цефоперазон виводиться з жовчю і сечею. Зазвичай концентрація препарату в жовчі досягає максимуму через 1-3 год після введення і перевищує концентрацію в сироватці крові в 100 разів. Концентрація цефоперазону в жовчі варіює від 66 мкг / мл через 30 хв до 6000 мкг / мл через 3 години після в / в болюсного введення 2 г препарату пацієнтам, які не страждають закупоркою жовчних проток.
Через 12 годин після введення різних доз різними способами в осіб з нормальною функцією нирок з сечею виводиться в середньому 20-30% цефоперазону. Після 15-хвилинної в / в інфузії 2 г цефоперазону концентрація препарату в сечі перевищувала 2200 мкг / мл. Після в / м введення 2 г препарату максимальні концентрації в сечі становили приблизно 1000 мкг / мл.
У здорових людей повторне введення цефоперазону НЕ привадит до кумуляції. У пацієнтів з порушеною функцією печінки збільшується період напіввиведення препарату із сироватки крові і його екскреція з сечею. У пацієнтів з нирково-печінковою недостатністю цефоперазон може накопичуватися в сироватці крові. Максимальні концентрації в сироватці крові, площа під фармакокінетичною кривою і період напіввиведення з сироватки крові однакові як у здорових людей, так і у хворих з нирковою недостатністю.

Показання до застосування
монотерапія
Для лікування таких інфекційних захворювань, що викликаються чутливими до цефоперазону мікроорганізмами:

Інфекції верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів
Інфекції верхніх і нижніх відділів сечовивідних шляхів
Перитоніт, холецистит, холангіт та інші інтраабдомінальні інфекції
септицемія
менінгіт
Інфекції шкіри і м'яких тканин
Інфекції кісток і суглобів
Запальні захворювання органів малого тазу, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих шляхів

Профілактика інфекцйонних післяопераційних ускладнень при абдомінальних, гінекологічних, серцево-судинних та ортопедичних операціях.
комбінована терапія
Широкий спектр дії цефоперазону дозволяє проводити монотерапію більшості інфекцій, проте цефоперазон може також застосовуватися і в поєднанні з іншими антибіотиками.

Протипоказання
Гіперчутливість до цефоперазону, а також вказівку на алергічні реакції на цефалоспорини в анамнезі.

Застосування при вагітності та лактації
Застосування при вагітності можливо тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення в період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Спосіб застосування та дози
дорослі
2-4 г / добу рівними частинами кожні 12 год. При важко протікають інфекціях доза може бути збільшена до 8 г / добу рівними частинами кожні 12 год. При введенні 12 г / добу і навіть 16 г / добу рівними частинами кожні 8 год не було виявлено будь-яких ускладнень. Лікування препаратом можна почати до отримання результатів дослідження чутливості мікроорганізмів.
При неускладненому гонококовому уретриті рекомендується одноразове внутрішньом'язове введення 500 мг препарату.
Препарат вводять внутрішньом'язово глибоко у великий сідничний м'яз або у передню поверхню стегна.
При внутрішньовенному струминному повільному введенні максимальна разова доза препарату становить 2 г; тривалість введення - не менше 3-5 хв. Тривалість внутрішньовенного крапельного введення -15-60 хв.
Профілактика післяопераційних ускладнень
Призначають по 1 г або 2 г препарату в / в за 30-90 хв до початку операції, з повтором кожні 12 год (в більшості випадків протягом не більше 24 ч). При операціях з підвищеним ризиком інфікування (наприклад, операції в колоректальной області), або якщо виникло інфікування особливо небезпечно (наприклад, при операціях на відкритому серці або протезуванні суглобів), профілактичне застосування препарату може тривати протягом 72 годин після завершення операції.
При порушенні функції печінки
Коригування дози може знадобитися в разі тяжкої вираженій обструкції жовчних проток, важкого захворювання печінки або при порушенні функції нирок. Добова доза не повинна перевищувати 2 г, при цьому немає необхідності контролювати сироваткові концентрації.
При порушенні функції нирок
Оскільки цефоперазон в основному виводиться не через нирки, то коригування дози (2-4 г / добу) не потрібно. Хворим, у яких швидкість клубочкової фільтрації нижче 18 мл / хв, або концентрація креатиніну в сироватці крові вище 3,5 мг / дл, добова доза не повинна перевищувати 4 м
При гемодіалізі період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові дещо зменшується, тому препарат слід вводити після закінчення діалізу.
При порушенні функції печінки і нирок
Слід контролювати концентрацію цефоперазону в сироватці крові і при необхідності коректувати дозу. Немає необхідності контролювати сироваткові концентрації за умови, що добова доза не перевищує 2 м
діти
50-200 мг / кг маси тіла / добу рівними частинами (кожні 8-12 год). Максимальна доза становить 12 г / добу. При внутрішньовенному струминному повільному введенні максимальна разова доза становить 50 мг / кг маси тіла; тривалість введення - не менше 3-5 хв.
новонароджені (<8 дней)
50-200 мг / кг маси тіла / добу рівними частинами кожні 12 год.
приготування розчинів
внутрішньом'язове введення
Для приготування розчинів використовують стерильну або бактериостатическую воду для ін'єкцій. Якщо необхідно приготувати розчин концентрацією 250 мг / мл і більше для розведення рекомендується використовувати розчин лідокаїну, який готують розведенням 2% -го розчину лідокаїну в стерильній воді для ін'єкцій (приблизна концентрація лідокаїну гідрохлориду в отриманому розчині - 0,5%). Рекомендується розводити препарат в два етапи: 1) спочатку додають необхідну кількість стерильної води для ін'єкцій і збовтують до повного розчинення порошку, 2) потім додають необхідну кількість 2% -ого розчину лідокаїну і перемішують.

* Надмірна обсяг дозволяє повністю наповнити шприц зазначеного обсягу.

Кінцева концентрація цефоперазону

1 етап
Обсяг стерильної води

2 етап
Обсяг 2% -ого розчину лідокаїну

Стерильна вода для ін'єкцій

У морозильній камері відновлені розчини зберігають в пластикових шприцах або гнучких пластикових контейнерах, призначених для парентеральних розчинів. Перед використанням заморожені розчини препарату розморожують при кімнатній температурі. Невикористаний розморожений розчин підлягає знищенню. Розчини не слід повторно заморожувати.

Вплив на здатність до водіння автомобіля і працювати з механізмами
Досвід застосування препарату в клінічній практиці свідчить про те, що погіршення здатності до водіння автомобіля і працювати з механізмами під час застосування цефоперазону малоймовірно.

Форма випуску
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконі з прозорого безбарвного скла класу III (Євр. Фарм.) Укупоренном пробкою з силиконизированной бромбутіловой гуми, яка не містить латексу, обтиснень алюмінієвим ковпачком з пластиковою захисною кришечкою 1 флакон з інструкцією із застосування в картонній пачці.

Термін зберігання 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання
список Б.
При температурі не вище 30 ° С, в недоступному для дітей місці.

Відпустка з аптек: за рецептом.