АЦЦ гранули 200 мг, інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція по застосуванню лікарського препарату для медичного застосування АЦЦ
Реєстраційний номер: П N015474 / 01-260914
Торгова назва препарату: АЦЦ.
Міжнародна непатентована назва: ацетилцистеїн.
Лікарська форма: гранули для приготування розчину для прийому всередину.
склад:
1 пакетик містить:
діюча речовина: ацетилцистеїн - 200,0 мг; допоміжні речовини: сахароза - 2507,0 мг; аскорбінова кислота - 25,0 мг; натрію сахарин - 8,0 мг; ароматизатор лимонний - 130,0 мг; ароматизатор медовий - 130,0 мг.
Опис: однорідні гранули білого кольору без агломератів і механічних домішок з запахом лимона і меду. При просіюванні через сито 1,5 мм на ситі не повинно залишатися частинок.
Фармакотерапевтична група: муколитическое засіб.
Код АТС R05CB01.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїну. Чинить муколітичну дію, полегшує відходження мокроти за рахунок прямого впливу на реологічні властивості мокротиння. Дія обумовлена здатністю розривати дисульфідні зв'язки мукополісахаридних ланцюгів і викликати деполимеризацию мукопротеїдів мокротиння, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.
Має антиоксидантну дію, засноване на здатності його реактивних сульфгідрильних груп (SH-групи) зв'язуватися з окислювальними радикалами і, таким чином, нейтралізувати їх.
Крім того, ацетилцистеїн сприяє синтезу глутатіону, важливого компонента антиокисної системи і хімічної детоксикації організму. Антиоксидантну дію ацетилцистеїну підвищує захист клітин від шкідливої дії вільнорадикального окислення, властивого інтенсивної запальної реакції.
При профілактичному застосуванні ацетилцистеїну відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень бактеріальної етіології у пацієнтів з хронічним бронхітом і муковісцидозом.
Фармакокінетика
Абсорбція висока; швидко метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту - цистеїну, а також діацетилцистеїну, цистину і змішаних дисульфідів. Біодоступність при пероральному застосуванні становить 10% (через наявність вираженого ефекту «першого проходження» через печінку). Час досягнення максимальної концентрації (Cmax) в плазмі крові становить 1-3 год. Зв'язок з білками плазми крові - 50%. Виводиться переважно нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн). Період напіввиведення (T1 / 2) становить близько 1 год, порушення функції печінки призводить до подовження T1 / 2 до 8 год. Проникає через плацентарний бар'єр. Дані про здатність ацетилцистеїну проникати через гематоенцефалічний бар'єр і виділятися з грудним молоком відсутні.
Показання до застосування
Захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням в'язкого мокротиння:
• гострий і хронічний бронхіт, обструктивний бронхіт;
• трахеїт, ларинготрахеїт;
• пневмонія;
• бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), бронхіоліти;
• муковісцидоз;
Гострий і хронічний синусит, запалення середнього вуха (середній отит).
Протипоказання
• підвищена чутливість до ацетилцистеїну або інших компонентів препарату;
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення;
• кровохаркання, легенева кровотеча;
• дефіцит сахарази / ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна недостатність;
• вагітність;
• період грудного вигодовування;
• дитячий вік до 6 років (для даної лікарської форми).
З обережністю: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, артеріальна гіпертензія, бронхіальна астма, обструктивний бронхіт, печінкова і / або ниркова недостатність, непереносимість гістаміну (слід уникати тривалого прийому препарату, тому що ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну і може привести до виникненню ознак непереносимості, таких як головний біль, вазомоторний риніт, свербіж), варикозне розширення вен стравоходу, захворювання наднирників.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Дані щодо застосування ацетилцистеїну в період вагітності і грудного вигодовування обмежені, тому застосування препарату при вагітності протипоказано.
У разі необхідності застосування препарату в період грудного вигодовування слід вирішити питання про його припинення.
Спосіб застосування та дози
Всередину, після їди.
Гранули розчиняють, помішуючи, в 1 склянці гарячої води. Отриманий розчин випивають гарячим. У разі необхідності приготований розчин можна залишити на 3 години. Додатковий прийом рідини посилює муколітичний ефект препарату.
При короткочасних простудних захворюваннях тривалість курсу становить 5-7 днів. При тривалих захворюваннях курс терапії визначається лікуючим лікарем. При хронічних бронхітах і муковісцидозі препарат слід приймати більш тривалий час для досягнення профілактичного ефекту при інфекціях.
Муколітична терапія:
дорослі і підлітки старше 14 років: 1 пакетик 2-3 рази на день (400-600 мг);
діти від 6 до 14 років: 1 пакетик 2 рази на день (400 мг).
муковісцидоз:
дорослі і діти з масою тіла ≥30 кг: при необхідності добова доза може бути збільшена до 800 мг на день.
діти старше 6 років: 1 пакетик 3 рази в день (600 мг).
Побічна дія
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частотою розвитку наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Алергічні реакції:
нечасто: свербіж шкіри, висип, екзантема, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску, тахікардія;
дуже рідко: анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку дихальної системи:
рідко: задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів при бронхіальній астмі).
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто: стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювота, діарея, печія, диспепсія.
З боку органів чуття:
нечасто: шум у вухах.
Інші:
дуже рідко: головний біль, лихоманка, поодинокі повідомлення про розвиток кровотеч в зв'язку з наявністю реакції підвищеної чутливості, зниження агрегації тромбоцитів.
Передозування
Ацетилцистеїн при прийомі в дозах 500 мг / кг / день не викликає ознак і симптомів передозування.
При помилковою або навмисної передозуванні спостерігаються такі явища, як діарея, блювота, болі в шлунку, печія і нудота.
Лікування: симптоматичне.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
При одночасному застосуванні ацетилцистеїну і протикашльових засобів через пригнічення кашльового рефлексу може виникнути застій мокротиння.
При одночасному застосуванні з антибіотиками для перорального застосування (пеніциліни, тетрациклін, цефалоспорини та ін.) Можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що може привести до зниження їх антибактеріальної активності. Тому інтервал між прийомом антибіотиків і ацетилцистеїну повинен становити не менше 2 год (крім цефіксиму і лоракарбефа).
Одночасний прийом з вазодилатуючими засобами і нітрогліцерином може привести до посилення судинорозширювальний дії.
особливі вказівки
При лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом необхідно враховувати, що в препараті міститься сахароза.
Вказівка для хворих на цукровий діабет: 1 пакетик вагою 3 г відповідає 0,21 ХЕ.
При роботі з препаратом необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металами, гумою, киснем, легко окиснюються.
При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про випадки розвитку важких алергічних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). При виникненні змін шкіри і слизових оболонок слід негайно звернутися до лікаря, прийом препарату необхідно припинити.
Не слід приймати препарат безпосередньо перед сном (рекомендується приймати препарат до 18.00).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаного лікарського препарату
Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходів при знищенні невикористаного препарату АЦЦ.
Форма випуску
За 3 г гранул в пакетик з тришарового матеріалу (алюмінієва фольга / папір / поліетилен).
За 6, 10 або 20 пакетиків в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
Умови зберігання
При температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
умови відпустки
Без рецепта.
Виробник
Сандоз д.д. Веровшкова 57 1000 Любляни, Словенія;
Вироблено: Ліндофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Німеччина.