Проведення доклінічних досліджень лікарських засобів доклінічні дослідження на тваринах
Процес створення ліків дуже довгий і трудомісткий. Він включає в себе безліч випробувань в центрі доклінічних досліджень, без яких неможлива поява препарату на ринку. Саме доклінічні дослідження лікарських препаратів є основою для проведення в подальшому клінічних випробувань.
- загальної токсичності;
- репродуктивної токсичності
- тератогенности;
- алергенність;
- іммуннотоксічності;
- фармакокінетики;
- фармакодинамики;
- мутагенності;
- канцерогенності.
Проводяться доклінічні дослідження на тваринах, щоб мінімізувати ймовірність несприятливих реакцій при випробуванні на людях. Саме доклініка дає можливість визначити показання до застосування препаратів, протипоказання і побічні ефекти, щоб в подальшому визначитися з об'ємом клінічних випробувань і самою можливістю їх проведення.
Особливості проведення доклінічних досліджень лікарських препаратів
Дослідження оригінальних препаратів включає в себе загальну і специфічну токсичність, а також фармакодинаміку і кінетику. При проведенні доклінічних досліджень лікарських засобів-дженериків обмежуються лише загальною токсичністю і фармакокинетикой (в деяких випадках додатковими дослідженнями).
Крім того, на доклініке визначають дозозалежність ефектів ліків. Саме доклінічне дослідження на тваринах дає можливість дізнатися максимально можливу безпечну дозу, а також доцільність її підвищення. Проведення доклінічних досліджень обов'язково супроводжується докладним звітом про всі важливі аспекти проведеної роботи, в тому числі інформація про використані тварин, способи введення ліків, що застосовуються концентрації, а також оброблені дані отриманих результатів. Також обгрунтовуються передбачувані дози для майбутніх клінічних випробувань.