Наказ мз і ср №1222н від г

Про затвердження Правил

ОПТОВОЇ ТОРГІВЛІ лікарськими засобами

ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

1. Затвердити Правила оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування.

2. Визнати таким, що втратили чинність:

ОПТОВОЇ ТОРГІВЛІ лікарськими засобами

ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

1. Правила оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування (далі - Правила) визначають порядок оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування виробниками лікарських засобів і організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування (далі - організації).

2. Правила є обов'язковими для всіх організацій незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності при здійсненні ними оптової торгівлі лікарськими засобами для медичного застосування (далі - лікарські засоби).

4. Організації можуть здійснювати продаж лікарських засобів або передавати їх в установленому законодавством Укаїни порядку:

організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами;

виробникам лікарських засобів для цілей виробництва лікарських засобів;

науково-дослідним організаціям для науково-дослідницької роботи;

індивідуальним підприємцям, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність або ліцензію на медичну діяльність;

5. Оптовою торгівлі підлягають лікарські засоби, зареєстровані в Укаїни в установленому порядку.

6. Забороняється оптова торгівля фальсифікованими лікарськими засобами, недоброякісними лікарськими засобами, контрафактними лікарськими засобами.

7. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється при наявності ліцензії на фармацевтичну діяльність (із зазначенням "оптова торгівля лікарськими засобами"), виданої в установленому законодавством Укаїни порядку.

Організація зобов'язана розмістити в зручному для ознайомлення місці копію ліцензії на фармацевтичну діяльність.

8. На лікарські засоби оформляється супровідний документ, що містить інформацію:

про дату оформлення супровідного документа;

про найменування лікарського засобу (міжнародна непатентована назва лікарського засобу і торгове найменування лікарського засобу), термін придатності та номер серії;

про виробника лікарського засобу із зазначенням найменування та місцезнаходження виробника;

про кількість упаковок;

про постачальника (ідентифікаційний номер платника податків, повне найменування постачальника, його місцезнаходження);

про покупця (ідентифікаційний номер платника податків, повне найменування покупця, його місцезнаходження);

про посадову особу, який становив супровідний документ (посада, П.І.Б.).

Документ завіряється підписом посадової особи, яка склала супровідний документ, печаткою організації або інформаційним штрих-кодом і печаткою організації.

9. Прийом лікарських засобів здійснюється прийомним відділом організації.

Особи, відповідальні за проведення вантажно-розвантажувальних робіт лікарських засобів:

забезпечують кожну партію лікарських засобів супровідними документами;

контролюють наявність необхідної інформації в супровідних документах.

Зона приймання лікарських засобів повинна бути відділена від зони їх зберігання.

10. При проведенні вантажно-розвантажувальних робіт має бути забезпечений захист надходять лікарських засобів від атмосферних опадів, впливу низьких і високих температур.

11. Лікарські засоби в пошкодженій упаковці або не відповідають заявленим в супровідному документі найменувань і кількості, що не мають супровідного документа, а також підлягають вилученню з цивільного обороту, повинні бути промарковані і поміщені в спеціально виділену (карантинну) зону окремо від інших лікарських засобів до їх ідентифікації, повернення постачальнику або знищення в установленому порядку.

12. Повернуті одержувачем лікарські засоби можуть бути передані в зону для основного зберігання лікарських засобів організації при дотриманні наступних умов:

оптова торгівля лікарськими засобами не суперечить вимогам чинного законодавства Укаїни і Правил;

лікарські засоби знаходяться в своїх початкових нерозітнутих і непошкоджених упаковках;

лікарський засіб відповідає вимогам до його якості, що підтверджено відповідними документами.

13. Лікарські засоби, повернуті в організацію, повинні бути ізольовані в спеціально виділену (карантинну) зону до прийняття по ним рішення.

14. Керівник організації повинен забезпечити організацію системи внутрішнього контролю за дотриманням Правил.