Класифікація чистих приміщень в залежності від класів чистоти

Клас чистоти приміщення - це показник, який визначає чистоту приміщення відповідно до технічного регламенту. Під чистотою розуміється відсутність в повітрі сторонніх часток. Тому стандарт встановлює зв'язок між класами чистоти і концентрацією таких частинок в приміщенні.

Для чого потрібно визначати клас чистоти?

У багатьох галузях виробництва і промисловості чистота повітря відіграє вирішальну роль, так як сторонні частинки здатні завдати непоправної шкоди процесу. Поширені приклади актуальності різних класів чистоти (позначення відповідно до міжнародного стандарту ISO):

Випуск ліків в стерильних умовах

• A - зона наповнення, закупорювання та інших операцій, що вимагають максимальної стерильності.
• B - зона підготовки розчинів навколо зони A.
• C, D - допоміжні зони, розташовуються навколо зон A і B.

Як забезпечити чистоту приміщення

Домогтися того, щоб приміщення було чистим відповідно до вимог регламенту, досить складно. Це забезпечується за рахунок комплексного підходу. Основні принципи, завдяки яким можна створити чисте приміщення, такі:

• Попередньо розробляють концепцію, яка дозволить добитися того, щоб приміщення відповідало своєму класу чистоти.
• Приміщення проектують у всіх деталях. Проект використовують в процесі будівництва, ретельно дотримуючись його положень.
• Після закінчення будівництва приміщення проходить атестацію і потім експлуатується відповідно до вимог регламенту.

Є кілька підходів, що дозволяють створювати чисті приміщення:

• Заздалегідь визначають, як будуть розділятися зони, що відповідають різним класам чистоти. Складають планувальне рішення, щоб домогтися результату.
• Формують односпрямований потік повітря за допомогою систем вентиляції чистих приміщень. щоб сторонні частки не заносилися в більш чисті зони з менш чистих або з зовнішнього середовища.
• Балансують повітряний обмін, щоб повітря з зовнішнього середовища надходив тільки в заданих пропорціях. Для класу ISO5 і вище задають інтервали подачі повітря.
• Застосовують повітряні фільтри, в тому числі з багатоступеневою очищенням.
• Регулює перепади тиску в приміщенні.
• Проектують і конструюють приміщення, застосовуючи матеріали з відповідними характеристиками і високотехнологічне обладнання.
• Контролюють параметри повітря. До таких параметрів належать концентрація частинок і мікрофлори, напрямок і швидкість повітряного потоку, різниця тисків, справність повітряних фільтрів і так далі.
• Дотримуються правил експлуатації: носять стерильний одяг, проводять дезінфекцію та інше.
• Інструктують персонал: які правила особистої гігієни дотримуватися, в який час і де переодягатися, як діяти в приміщенні.
• Перевіряють і атестують відповідність приміщення вимоги проекту.